鹽酸硫必利

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成份為鹽酸硫必利。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當于5毫克氨氯地平。

天津中新藥業集團股份有限公司新新制藥廠

輝瑞制藥有限公司

國藥準字H12021227

國藥準字H10950224

鹽酸硫必利片：用于舞蹈癥、抽動-穢語綜合征及老年性精神病。亦可用于頭痛、痛性痙攣、神經肌肉痛及乙醇中毒等。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 鹽酸硫必利片：口服。 1、舞蹈癥及抽動-穢語綜合征：開始每天150-300mg（1.5-3片），分3次服，漸增至每天300-600mg（3-6片）。待癥狀控制后2-3個月，酌減劑量。維持量每天1500-300mg（1.5-3片）。 2、老年性精神運動障礙和遲發性運動障礙：開始每天100-200mg（1-2片），以后漸增至每天300-600mg（3-6片），分次服用。 3、頭痛、痛性痙攣、神經肌肉痛等：開始每天200-400mg（2-4片），連服3-8日。維持量每次50mg，每日3次。 4、慢性酒精中毒一般每日口服150mg（1.5片）。 注射用鹽酸硫必利、鹽酸硫必利注射液：靜脈注射或5%葡萄糖或生理鹽水稀釋后靜脈滴注，一次1支-2支，一日2支-6支。用量宜自小劑量逐漸遞增。靜脈注射應緩慢。 鹽酸硫必利氯化鈉注射液：靜脈滴注。一次0.1g-0.2g，一日0.2g-0.6g。用量宜自小劑量逐漸遞增。靜脈注射應緩慢。或遵醫囑。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

嗜鉻細胞瘤，不穩定性癲癇。對本品中任何成份過敏者。

在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中，患者下列事件的發生率0.1%，具相關性尚不確定，在此列出以提醒醫生關注

對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。

鹽酸硫必利片：用于舞蹈癥、抽動-穢語綜合征及老年性精神病。亦可用于頭痛、痛性痙攣、神經肌肉痛及乙醇中毒等。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

鹽酸硫必利片： 較常見的為嗜睡（發生率約為2.5%）、溢乳、閉經（停藥后可恢復正常）、消化道反應及頭暈、乏力等。個別人可出現木僵、肌強直、心率加快、血壓波動、出汗等綜合征。 注射用鹽酸硫必利、鹽酸硫必利注射液、鹽酸硫必利氯化鈉注射液： 治療量不良反應輕微，可有嗜睡、口干、頭昏、乏力、便秘等，偶見錐體外系副反應如震顫、靜坐不能等，罕見暫時性閉經、溢乳。一般停藥或減量均可自行消失。個別對本品高度敏感的患者，可能發生重度錐體外系副反應，必要時可用抗膽堿能藥物如東莨菪堿治療即可迅速緩解。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌細胞。本品抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定，但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

鹽酸硫必利片： 1、嚴重循環系統障礙，肝腎功能障礙，脫水營養不良患者慎用。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品對孕婦及哺乳期婦女作用尚不明確，應慎用。 3、兒童用藥：對7-12歲的精神運動不穩定或抽動-穢語綜合征患兒，口服，平均一次半片，一日1-2次。 4、老年用藥：對老年性精神運動障礙和遲發性運動障礙：口服。開始每天1-2片，以后漸增至每片3-6片，分次服用。 注射用鹽酸硫必利、鹽酸硫必利注射液、鹽酸硫必利氯化鈉注射液： 1、有嚴重肝、腎功能損害者，白細胞減少或造血功能不晾患者、駕駛車輛或操縱機器人員慎用。 2、使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫生。同時使用其他藥品，請告知醫生。 3、請放置兒童不能觸及的地方。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：動物試驗沒有證明有畸形作用，由于缺少臨床數據，沒有婦女懷孕期間對胎兒影響的數據報道。由于母親長期使用硫必利，新生兒偶有錐體外系副反應的報道，孕婦及哺乳期婦女不推薦使用本品。 5、兒童用藥：尚缺乏本品對兒童用藥的安全性研究資料。 6、老年用藥：對老年人要小心使用。對嚴重的心血管病人，由于血液動力學改變，可能產生低血壓。建議從小劑量開始使用。或遵醫囑。 7、藥物過量：藥物過量時，會出現神經抑制的副作用，可使用抗膽堿能類的抗帕金森病藥給予拮抗。

1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產生的，服用氨氯地平后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用該品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。