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注射用頭孢米諾鈉
注射用頭孢米諾鈉

注射用頭孢米諾鈉

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:注射用頭孢米諾鈉

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20059887

生產(chǎn)企業(yè): 海南美好西林生物制藥有限公司

功能主治:本品可用于治療敏感細菌引起的下列感染癥:

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
注射用頭孢米諾鈉
注射用頭孢米諾鈉
達沙替尼片
達沙替尼片
主要成分

本品主要成份為頭孢米諾鈉。

本品主要成份為達沙替尼。

生產(chǎn)企業(yè)

海南美好西林生物制藥有限公司

正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20059887

國藥準(zhǔn)字H20133271

說明
作用與功效

本品可用于治療敏感細菌引起的下列感染癥:

本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥,或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性髓細胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

用法用量

1、本品僅用于靜脈注射或靜脈滴注給藥。 2、本品應(yīng)臨用時配制,溶解后盡快使用。 3、靜脈注射:在靜脈注射時,每1g(效價)藥物可用20ml注射用水,5%-10%葡萄糖注射液或.9%氯化鈉注射液溶解。 4、靜脈滴注:在靜脈滴注時,每1g(效價)藥物可用100-500ml5%-10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注液注射溶解。滴注1-2小時。 5、推薦常用劑量為:成人每次1g(效價),1日2次,可隨年齡及癥狀適宜增減,對于敗血癥,難治性或重癥感染癥,1日可增至6g(效價),分3-4次給藥,兒童按體重每次20mg(效價)/kg,1日3-4次。

應(yīng)當(dāng)由具有白血病診斷和治療經(jīng)驗的醫(yī)師進行治療。PH+慢性期CML的患者推薦起始劑量為達沙替尼100mg,每日1次,口服。服用時間應(yīng)當(dāng)一致,早上或晚上均可。PH+加速期、急變期(急粒變和急淋變)CML的患者推薦起始劑量為70mg,每日2次,分別于早晚口服(見【注意事項】)片劑不得壓碎或切割,必須整片吞服。本品可與食物同服或空腹服用。治療持續(xù)時間:在臨床試驗中,本品治療均持續(xù)至疾病進展或患者不再耐受該治療。尚未對達到完全細胞遺傳學(xué)緩解(CCyR)后停止治療的影響進行研究。為了達到所推薦的劑量,本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三種規(guī)格。推薦根據(jù)患者的反應(yīng)和耐受性情況進行劑量的增加或降低。劑量遞增:在成年P(guān)h+CML患者的臨床試驗中,如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達到血液學(xué)或細胞遺傳學(xué)緩解,則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg,每日1次,對于進展期(加速期和急變期)CML患者,可以將劑量增加至90mg,每日2次。不良反應(yīng)發(fā)生時的劑量調(diào)整:骨髓抑制:在臨床試驗中,骨髓抑制可以通過下列手段來處理:中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時給予血小板和紅細胞輸注。出現(xiàn)耐藥性骨髓

副作用

禁用于對頭孢米諾或頭孢烯類抗生素有過敏反應(yīng)的病人。

詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠目前尚無充分的達沙替尼用于妊娠婦女的數(shù)據(jù)。動物研究已經(jīng)證實了該藥的生殖毒性(見【藥理毒理】)。達沙替尼對人體的潛在危險尚不明確。除非有明確的需要,否則本品不應(yīng)用于妊娠婦女。如果在妊娠期間服用該藥,那么患者必須被告知其對胎兒的潛在危險。非臨床研究中,在低于在人體內(nèi)進行達沙替尼治療時所觀察到的血藥濃度下,在大鼠和家兔中觀察到胚胎-胎仔毒性。觀察到大鼠出現(xiàn)胎兒死亡。在大鼠和家兔接受的達沙替尼最低檢測劑量(大鼠:2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔:0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天])下,能夠?qū)е屡咛?胎仔毒性。這些給藥劑量在大鼠和家兔產(chǎn)生的母體AUC分別是105 ng·hr/mL(0.3倍于人類女性接受70 mg每日2次之后獲得的AUC)和44 ng·hr/mL(0.1倍于人類AUC)。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形(肩胛骨、肱骨、股骨、橈骨、肋骨、鎖骨),骨化程度降低(胸骨;胸椎、腰椎和骶椎;前趾骨;骨盆和舌骨體),水腫和小肝。哺乳目前有關(guān)達沙替尼通過人類或動物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有關(guān)達沙替尼的物理化學(xué)數(shù)據(jù)和現(xiàn)有的藥效學(xué)

成分

本品可用于治療敏感細菌引起的下列感染癥:

本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥,或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性髓細胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

藥理作用

發(fā)生率:偶見;小于0.1%,有時;0.1-5%,常見5%以上或不明頻度。本品上市后觀察到如下不良反應(yīng): 1、嚴重副作用: (1)休克:偶引起休克,應(yīng)注意觀察,若出現(xiàn)不適感,口內(nèi)異物感,喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗等。應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 (2)全血細胞減少癥:偶出現(xiàn)全血細胞減少癥,故應(yīng)定期進行檢查,注意觀察,其出現(xiàn)異常,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 (3)假膜性大腸炎:偶出現(xiàn)假膜性大腸炎等伴有血便的嚴重大腸炎,故注意觀察,若出現(xiàn)腹痛,頻繁腹瀉,應(yīng)速停藥并適當(dāng)處置。 2、同類藥觀察到的嚴重副作用: (1)皮膚粘膜眼綜合征綜合征,中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征)其他頭孢烯類抗生素有偶出現(xiàn)皮膚粘膜眼綜合征、中毒性表皮壞死癥的報告,故注意觀察,若出現(xiàn)異常,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 (2)急性腎功能衰竭:其他頭孢烯類抗生素有偶出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴重腎損害的報告,故出現(xiàn)異常時應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 (3)溶血性貧血:其他頭孢烯類抗生素有出現(xiàn)溶血性貧血的報告,故定期進行檢查等注意觀察,若出現(xiàn)異常,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 (4)間質(zhì)性肺炎:PIE綜合征其他頭孢烯類抗生素偶有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胞部X線異常,嗜酸粒細胞增多等的間質(zhì)性肺炎、PIE綜合征等的報告,若出現(xiàn)此類癥狀,應(yīng)停藥并給腎上腺皮質(zhì)激素制劑等,適當(dāng)處置。 3、其他副作用: (1)過敏癥:有時出現(xiàn)皮疹,偶出現(xiàn)皮膚發(fā)紅、瘙癢、發(fā)熱等,若出現(xiàn)此類癥狀,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 (2)腎臟:偶出現(xiàn)BUN上升,血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等腎損害所見,故應(yīng)定期進行檢查,注意觀察,若出現(xiàn)少尿、血尿等及尿蛋白,BUN上升,血中肌酐上升等檢查所見,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 (3)血液有時出現(xiàn)粒細胞減少,嗜酸粒細胞增多,偶出現(xiàn)紅細胞減少,紅細胞壓積值降低、血紅蛋白減少、血小板減少、凝血酶原時間延長等,故應(yīng)定期進行檢查,注意觀察,若出現(xiàn)異常,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 (4)肝臟:有時出現(xiàn)COT、CPT、AL-P上升,偶出現(xiàn)γ-GTP、LAP、LDN,膽紅素上升等及黃疸,故注意觀察,若出現(xiàn)異常,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 (5)消化道:有時出現(xiàn)腹瀉,偶出現(xiàn)惡心、嘔吐,食欲不振等,故注意觀察,若出現(xiàn)異常,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 (6)菌群交替癥:偶出現(xiàn)口內(nèi)炎、念珠菌病。 (7)維生素缺乏癥:偶出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向等、,維生素B群缺乏癥狀(舌炎、口內(nèi)炎、食欲不振、神經(jīng)炎等。 (8)其他:偶出現(xiàn)全身乏力感。

注意事項

1、本品可能引起休克,使用前應(yīng)仔細問診,如欲使用,應(yīng)進行皮試。做好休克急救準(zhǔn)備,給藥后注意觀察。 2、對β-內(nèi)酰胺類抗生素有過敏史的患者慎用。 3、本人或雙親、兄弟有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏體質(zhì)者慎用。 4、嚴重腎功能損害患者慎用。 5、腎功能不全者可調(diào)整劑量使用。 6、經(jīng)口攝食不足患者或非經(jīng)口維持營養(yǎng)患者,全身狀態(tài)不良患者(有可能出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀)慎用。 7、飲酒可能引起顏面潮紅、心悸、眩暈、頭痛、惡心等,故用藥期間及用藥后至少1周避免飲酒。

1. 避免與CYP3A4強效抑制劑或誘導(dǎo)劑合用;2. 監(jiān)測心電圖,避免QT間期延長;3. 監(jiān)測血藥濃度,必要時調(diào)整劑量;4. 避免與食物同服,應(yīng)空腹或餐后2小時服用;5. 定期監(jiān)測血常規(guī),注意出血風(fēng)險;6. 孕婦及哺乳期婦女慎用;7. 兒童用藥需在醫(yī)生指導(dǎo)下進行。

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