大株紅景天注射液

吉非替尼片

大株紅景天。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

通化玉圣藥業有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字Z20060361

國藥準字H20193362

本品用于治療冠心病穩定型勞累性心絞痛，中醫辨證為心血瘀阻證，癥見胸部刺痛，絞痛，固定不移，痛引肩背及臂內側，胸悶，心悸不寧，唇舌紫暗，脈細澀。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

靜脈滴注。一次10ml，加入250ml的5%葡萄糖注射液中，一日1次。10天為一療程。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

妊娠期婦女禁用。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數據集中，最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

本品用于治療冠心病穩定型勞累性心絞痛，中醫辨證為心血瘀阻證，癥見胸部刺痛，絞痛，固定不移，痛引肩背及臂內側，胸悶，心悸不寧，唇舌紫暗，脈細澀。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

臨床試驗期間發現1例高敏體質患者用藥后出現皮疹、瘙癢，停藥后自行恢復。

1、醫護人員應在用藥前仔細詢問患者的過敏史，對使用該藥品曾發生過不良反應的患者、過敏體質的患者（包括對其他藥品易產生過敏反應的患者）禁用。 2、臨床試驗期間發現1例高血壓病史患者，用藥期間血壓升高，分析患者用藥后的血壓升高可能與輸液增加血容量有關，與試驗藥可能無關。 3、哺乳期婦女對受乳嬰兒的影響尚不明確。 4、臨床使用應辯證用藥，嚴格按照藥品說明規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。 5、本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹慎聯合用藥，如確需聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。 6、醫護人員應嚴格按照說明書規定用量用藥，不得超劑量、高濃度應用；兒童、老人應按年齡或體質情況酌情減量；本品稀釋前溫度應達到室溫并現配現用。 7、嚴格控制滴速，一般控制在50-60滴/分，耐受者方可逐步提高滴速，以60滴/分宜。 8、本品是純中藥制劑，保存不當可能影響產品質量。本品使用前應對光檢查，發現藥液出現渾濁、沉淀或瓶身有漏氣、裂紋等現象時不得使用，如經葡萄糖或氯化鈉注射液稀釋后，出現渾濁亦不得使用。 9、加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，立即停藥，采用積極救治措施。 10、對老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用本品的患者應慎重使用，加強監測。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導劑；2. 監測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。