丁二磺酸腺苷蛋氨酸

非洛地平緩釋片

本品主要成分為丁二磺酸腺苷蛋氨酸。

活性成份為非洛地平。化學名稱：2，6-二甲基-4-(2，3-二氯苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯。化學結構式：分 子 式：C18H19Cl2NO4分 子 量：384.25

浙江海正藥業股份有限公司

阿斯利康制藥有限公司

國藥準字H20100034

國藥準字H20030414

本品用于肝硬化前和肝硬化所致肝內膽汁郁積；也用于妊娠期肝內膽汁郁積。

高血壓、穩定性心絞痛。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸： 1、初始治療：使用注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸，每天500-1000mg，肌內或靜脈注射，共2周。靜脈注射必須非常緩慢。避免同一部位多次肌內注射。 2、維持治療：使用丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片，每天1000-2000mg，口服。

口服，劑量應個體化。服藥應在早晨，用水吞服，藥片不能掰、壓或嚼碎。1、治療高血壓：建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。可根據患者反應將劑量可進一步減少或增加，或加用其他降壓藥。劑量調整間隔一般不少于2周。對某些患者，如老年患者和肝功能損害的患者，2.5mg一日一次可能就足夠。劑量超過10mg一日一次通常不需要。2、治療心絞痛：建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。腎功能損害：腎功能損害不影響非洛地平的血藥濃度。不需要調整劑量。嚴重腎功能損害的患者使用本品應慎重。

對本品過敏者。

本品最常見的不良反應是輕微至中度的踝部水腫，該反應由外周血管擴張引起，是與劑量相關的。來自臨床試驗的經驗顯示2%的患者由于踝部水腫而中斷治療。在開始治療或增加劑量時可能會發生面部潮紅、頭痛、心悸、頭暈和疲勞。這些反應常常是短暫的。偶爾有意識錯亂和睡眠障礙的病例報告，但與非洛地平的聯系尚未明確建立。還有報道發現伴有牙齦炎或牙周炎的患者，用藥后可能會引起牙齦腫大，但可以通過牙科保健加以避免或逆轉。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠　　目前缺乏妊娠期婦女使用非洛地平的相關資料。鑒于在動物研究中觀察到致畸性，妊娠期婦女不可使用非洛地平。在推薦使用本品時一定要排除妊娠的可能性。鈣拮抗劑可抑制子宮的假性宮縮，但沒有確切的證據表明非洛地平能延遲足月妊娠的生產。由于外周血管擴張導致的血流再分布，存在發生低血壓母親胎兒缺氧和子宮低灌注的危險。　　哺乳期　　非洛地平可分泌進入乳汁。如果母親使用治療劑量的非洛地平，僅極少量會通過乳汁轉至兒童。尚無足夠的哺乳期婦女接受非洛地平治療的經驗來評估其對嬰兒的危險。因此，哺乳期禁用非洛地平。如果認為繼續使用非洛地平治療的醫學利益大于風險，應考慮停止哺乳。兒童用藥：兒童使用本品的經驗有限。老年用藥：老年患者2.5 mg一日一次可能就足夠。劑量超過10 mg/次一日一次通常不需要。65歲以上的患者，非洛地平的血漿清除率下降，血藥濃度會升高，因此建議起始劑量用2.5 mg，一日一次。這些患者在調整劑量時應注意監測血壓。

本品用于肝硬化前和肝硬化所致肝內膽汁郁積；也用于妊娠期肝內膽汁郁積。

高血壓、穩定性心絞痛。

1、本藥長期大量使用未見嚴重不良反應。以下不良反應較輕微且短暫，無需停藥： （1）對本品特別敏感的患者，偶可引起晝夜節律紊亂，睡前服用安眠藥可減輕此癥狀。 （2）其他還有淺表性靜脈炎、惡心、腹瀉、出汗和頭痛等。 （3）另外，如出現其它癥狀，請與醫生聯系。 2、抑郁癥患者使用本品出現自殺意識/觀念或行為者極罕見。（有關情況參閱注意事項及其中的預防措施）

丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片： 1、本品為腸溶片劑（在十二指腸內崩解），必須整片吞服，不得嚼碎。為使本藥更好地吸收和發揮療效，建議在兩餐之間服用。 2、有血氨增高的肝硬化前及肝硬化患者須在醫生指導下服用本品，并注意血氨水平。 3、請不要使用過期藥品，請遠離熱源儲放本品。若包裝鋁箔出現微小裂口，藥片由白色變為其他顏色時，應棄之不用。 4、服用本品對駕駛或操作機械的能力無影響。 5、請存放于兒童取不到的地方。 6、本品在國外用于抗抑郁治療時，增加了以下注意事項：自殺/自殺觀念. （1）抑郁癥與自殺觀念，自傷和自殺行為（自殺/相關的事件）的風險增高相關聯。這種自殺的危險一直都隨抑郁癥存在，直到抑郁癥病情暫時得到緩解和減輕。在治療初期抑郁癥病情可能會無實質性改善，因而在此期間對患者一定要加強觀察和監護，一些臨床經驗顯示即使在抑郁癥改善初期也可能出現自殺風險增加。 （2）使用本品過程中出現的其它精神障礙也可能與自殺風險增高有關。此外，這些精神障礙與重性抑郁有關，因此在使用本品治療重性抑郁時應采取如下的預防措施。 （3）有自殺行為或自殺觀念病史的患者，或者在治療前即表現出明顯自殺觀念的患者，他們存在自殺觀念或自殺傾向的風險較大，所以在治療期間對這些患者應進行嚴密觀察和監護。比較抗抑郁藥與安慰劑治療精神障礙的臨床研究結果顯示：抗抑郁藥組25歲以下年齡段患者中發生自殺行為的風險更大。 （4）使用抗抑郁藥進行治療時應加強對患者的嚴密觀察和監護，特別是對于自殺風險較大的患者，尤其在治療初期以及劑量調整后，更應加強這種監護。患者（或其護理人員）應被告知其有被監護的必要，一旦發現患者病情惡化，或出現自殺觀念或自殺行為，或出現行為異常改變，應立即向主管醫生報告。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可用于妊娠期和哺乳期。 8、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 9、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 10、藥物過量：尚無用藥過量的報道，如出現藥物過量，請咨詢醫生及時處理。 注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸： 1、注射用凍干粉針須在臨用前用所附溶劑溶解。靜脈注射必須非常緩慢。 2、有血氨增高的肝硬化前及肝硬化患者必須在醫生指導下服用本品，并注意血氨水平。 3、請不要使用過期藥品。請遠離熱源。若粉針瓶由于儲存不當而有微小裂口或暴露于熱源，結晶由白色變為其它顏色時，請不要使用。 4、對駕駛或操作機械的能力無影響。 5、配伍禁忌：本品不應與堿性溶液或含鈣溶液混合。 6、自殺/自殺觀念： （1）抑郁癥與自殺觀念、自傷和自殺行為(自殺/相關的事件)的風險增高相聯系。這種自殺的危險一直都存在著，直到病情暫時得到緩解和減輕。因為在治療的前幾周或治療初期病情可能無改善，因此在這期間對病人一定要加強觀察和監控。 （2）—些臨床經驗顯示即使在改善初期也可能出現自殺風險增加。使用1，4-丁二磺酸腺苷蛋氨酸過程中出現的其它精神障礙也可能與自殺風險增高相關。此外，這些病癥往往發生在抑郁癥患者身上，對有其它精神障礙的患者在治療期間應采取積極的預防措施。 （3）有自殺行為或自殺念頭病史的患者，或者在治療前即表現出明顯自殺念頭的自殺風險較大。在治療期間對這些患者應嚴密觀察和監控。比較抗抑郁藥與安慰劑治療精神障礙的臨床研究顯示用抗抑郁藥組25歲以下年齡段患者中發生自殺行為的風險更大。 （4）用抗抑郁藥進行治療時應加強對病人的嚴密觀察和監護，特別是對于自殺風險較大的患者，尤其在治療的開始階段以及調整藥物劑量后，更應該加強這種監護。應該告訴患者(或其監護人)注意監測觀察，一旦發現病情惡化，或出現自殺觀念或自殺行為，或行為異常改變，應立即向主管醫生報告。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可用于妊娠期和哺乳期。 8、藥物過量：尚無用藥過量的報道，如出現藥物過量，請咨詢醫生及時處理。

主動脈瓣狹窄、肝臟損害、嚴重腎功能損害(GFR<30 mL/min)，急性心肌梗死后心衰慎用。 　　波依定含有乳糖。有以下罕見遺傳疾病的患者應禁忌使用 ：半乳糖不耐受癥，乳糖酶缺乏癥，葡萄糖-半乳糖吸收不良。 　　同時服用CYP 3A4誘導劑可劇烈降低非洛地平血藥水平，有導致非洛地平作用缺失的危險，這種聯合用藥應避免。 　　同時服用可能抑制CYP 3A4的藥物可導致非洛地平血藥水平明顯升高，這種聯合用藥應避免。 　　同時攝入葡萄柚汁可致非洛地平血藥水平明顯升高，這種聯合用藥應避免。 　　與其它血管擴張劑相似，非洛地平在極少數患者中可能會引起顯著的低血壓，這在易感個體可能會引起心肌缺血，低血壓患者慎用。 　　臨床試驗表明，劑量超過一日10 mg可增加降壓作用，但同時增加周圍性水腫和其它血管擴張不良事件的發生率。 　　肝功能損害的患者，非洛地平的血漿清除率下降，血藥濃度會升高，因此建議起始劑量用2.5 mg，一天一次。這些患者在調整劑量時應注意監測血壓。 　　腎功能不全患者一般不需要調整建議劑量。 　　準備懷孕的婦女應停止使用。 　　本品應空腹口服或食用少量清淡飲食，應整片吞服勿咬碎或咀嚼