來那度胺膠囊

六甲蜜胺膠囊

本品主要成份為來那度胺。

本品主要成份六甲蜜胺。 化學(xué)名稱：2,4,6-三(二甲氨基)均三嗪。 分子式：C9H18N6 分子量：210.28

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國藥準(zhǔn)字H20204026

國藥準(zhǔn)字H14021577

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療增接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

本品用于卵巢癌、SCLC、惡性淋巴瘤、子宮內(nèi)膜癌的聯(lián)合化療，對(duì)卵巢癌及 SCLC療效尤佳。

本品的推薦靜始劑量為25mg。在每個(gè)重復(fù)28天周期里的第1~21天，每日口服本品25mg，直至疾病進(jìn)展。其他詳見說明書。

口服，按體重每日10～16mg/Kg，分四次服，21天為一療程或每日6～8mg/Kg，90日為一療程。聯(lián)合方案中，推薦總量為按體表面積150～200mg/m2，連用14天，耐受好。飯后1～1.5小時(shí)或睡前服用能減少胃腸道反應(yīng)。

詳見說明書。

對(duì)本品成分過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對(duì)本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項(xiàng)】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學(xué)類似物，結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對(duì)人類有致畸作用的活性物質(zhì)，會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會(huì)發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是胎兒暴露，必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對(duì)本品開具處方。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)有以下強(qiáng)制要求：針對(duì)處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對(duì)RMP有效性的隨訪評(píng)估該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃將服用本品的患者分為不同風(fēng)險(xiǎn)人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時(shí)發(fā)生懷孕的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標(biāo)準(zhǔn)：下述女性被認(rèn)為是沒有懷孕可能且不需要進(jìn)行妊娠檢測(cè)或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療增接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

本品用于卵巢癌、SCLC、惡性淋巴瘤、子宮內(nèi)膜癌的聯(lián)合化療，對(duì)卵巢癌及 SCLC療效尤佳。

1.嚴(yán)重惡心嘔吐為劑量限制性毒性，骨髓抑制輕至中度，以白細(xì)胞降低為著，多發(fā)生于治療一周后，3～4周達(dá)最低點(diǎn)； 2.中樞或周圍神經(jīng)毒出現(xiàn)于長期服用后，為劑量限制性毒性，停藥4～5月可減輕或消失； 3.偶有脫發(fā)、膀胱炎、皮疹、瘙癢、體重減輕等

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝損傷患者慎用；3. 監(jiān)測(cè)血常規(guī)，注意出血風(fēng)險(xiǎn)；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。

用藥期間應(yīng)定期查血象及肝功能嚴(yán)重骨髓抑制和神經(jīng)毒性患者忌用。