辛伐他汀膠囊

拉西地平分散片

本品主要成份辛伐他汀。

本品主要成份為拉西地平，其化學(xué)名稱為: (±) -2,6-- 甲基-4- {2-(E)-2(叔丁氧羰基)-乙烯基]苯基} -1, 4-二氫-3，5-0吡啶二羧酸二乙酯。

宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

浙江金華康恩貝生物制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20103420

國藥準(zhǔn)字H20100192

本品用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥；冠心病和腦中風(fēng)的防治。

單獨(dú)使用或與其他抗高血壓的藥物，如β-阻滯劑，利尿藥和血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑合用，治療高血壓。

成人常用量，口服：10～20mg，每日1次，晚餐時服用。劑量可按需要調(diào)整，但最大劑量不超過每日80mg。

初始劑量為每日一次，每次2mg。每日應(yīng)在同一時間服用，最好是在早晨。對于高血壓的治療方案應(yīng)根據(jù)病情的嚴(yán)重程度及個體的差異來調(diào)整。當(dāng)給予初始劑量后充分的時間內(nèi)未達(dá)到有效治療效果時，劑量可增至4mg/次/日，如果必要，可增至6mg/次/日。實(shí)際上，該劑量調(diào)整時間相隔不應(yīng)少于3~4周，除非病情較重，需要迅速增加劑量。每日應(yīng)在同一時間內(nèi)服用本品，最好是在早晨，可與食物或不與食物同服。肝臟損傷:對于肝損傷的患者無需調(diào)整劑量。腎臟損傷:因拉西地平不經(jīng)腎臟排泄，因此對于腎損傷患者無需調(diào)整劑量。老年患者:無需調(diào)整劑量。本品可用于長期治療。

1.對辛伐他汀過敏的患者禁用。對其他HMG-CoA還原酶抑制劑過敏者慎用。 2.有活動性肝病或不明原因血氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的患者禁用。

大規(guī)模的臨床研究獲得的數(shù)據(jù)已用于確定從非常常見到不常見的各類不良事件發(fā)生頻率。不良事件發(fā)生率定義為:非常常見(1/10)，常見(1/100且 常見:頭痛#、頭暈#、心悸#、皮膚潮紅#、胃腸道不適、惡心、皮疹、多尿、無力、水腫#、可逆性堿性磷脂酶升高(臨床顯著增加不常見)。 不常見:心絞痛惡化(與其它二氫吡啶一樣，偶有出現(xiàn)心絞痛的惡化的報道，特別是在治療開始時。最易發(fā)生在有癥狀的心肌缺血患者)、牙齦增生。 罕見:血管水腫、蕁麻疹。 非常罕見:震顫。

孕婦及哺乳期婦女用藥： 尚無拉西地平用于孕婦的安全性數(shù)據(jù)。 動物實(shí)驗(yàn)顯示拉西地平?jīng)]有致畸性和對生長的損害。(參見【藥理毒理】) 動物乳汁分泌實(shí)驗(yàn)表明，拉西地平(或其代謝物)可泌入乳汁。 妊娠和哺乳期間，需要對患者權(quán)衡利弊后再考慮用藥。 (參見【藥理毒理】)應(yīng)考慮本品在孕晚期引起子宮肌肉松弛的可能性。兒童用藥：尚無兒童使用本品的經(jīng)驗(yàn)。老年用藥：參見【用法用量】。

本品用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥；冠心病和腦中風(fēng)的防治。

單獨(dú)使用或與其他抗高血壓的藥物，如β-阻滯劑，利尿藥和血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑合用，治療高血壓。

1.本品最常見的不良反應(yīng)為胃腸道不適，其他還有頭痛、皮疹、頭暈、視覺模糊和味覺障礙。 2.偶可引起血氨基轉(zhuǎn)移酶可逆性升高。因此需監(jiān)測肝功能。 3.少見的不良反應(yīng)有陽萎、失眠。 4.罕見的不良反應(yīng)有肌炎、肌痛、橫紋肌溶解，表現(xiàn)為肌肉疼痛、乏力、發(fā)燒，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿等，橫紋肌溶解可導(dǎo)致腎功能衰竭，但較罕見。本品與免疫抑制劑、葉酸衍生物、煙酸、吉非羅齊、紅霉素等合用可增加肌病發(fā)生的危險。 5.有報道發(fā)生過肝炎、胰腺炎及過敏反應(yīng)如血管神經(jīng)性水腫。

1.用藥期間應(yīng)定期檢查血膽固醇和血肌酸磷酸激酶。應(yīng)用本品時血氨基轉(zhuǎn)移酶可能增高，有肝病史者服用本品還應(yīng)定期監(jiān)測肝功能試驗(yàn)。 2.在本品治療過程中如發(fā)生血氨基轉(zhuǎn)移酶增高達(dá)正常高限的3倍，或血肌酸磷酸激酶顯著增高或有肌炎、胰腺炎表現(xiàn)時，應(yīng)停用本品。 3.應(yīng)用本品時如有低血壓、嚴(yán)重急性感染、創(chuàng)傷、代謝紊亂等情況，須注意可能出現(xiàn)的繼發(fā)于肌溶解后的腎功能衰竭。 4.中度腎功能不全時本品劑量可不減少，但在嚴(yán)重腎功能不全時（肌酐清除率<30ml/min），應(yīng)減少劑量，小心使用。 5.本品宜與食物同服，以利吸收。 6.飲食療法始終是治療高血脂的首要方法，加上鍛煉和減輕體重等方式，都將優(yōu)于任何形式的藥物治療。

特異性研究顯示，拉西地平不影響竇房結(jié)的自律性，不會導(dǎo)致房室結(jié)內(nèi)傳導(dǎo)時間延長。但應(yīng)注意鈣離子拮抗劑理論上對竇房結(jié)和房室結(jié)活性的影響。因此，竇房結(jié)和房室結(jié)活性異常患者慎用本品。正如報道的其他二氫吡啶類鈣通道拮抗劑，拉西地平應(yīng)謹(jǐn)慎應(yīng)用于先天性或已確認(rèn)的獲得性QT延長的患者。同時服用己知可延遲QT間期的藥物，如型和1I型心律失常，三環(huán)類抗抑郁劑，某些抗精神病藥物，抗生素(如紅霉素)和某些抗組胺藥(如特非那定)的患者，應(yīng)慎用拉西地平。與其它鈣離子拮抗劑一樣，心臟儲備能力差的患者慎用本品。與其它二氫吡啶類鈣離子拮抗劑-樣， 患有不穩(wěn)定心絞痛的患者服用本品應(yīng)小心。新近曾發(fā)生心肌梗死的患者慎用本品。由于肝功能損傷的患者服用本品可能出現(xiàn)抗高血壓的作用被加強(qiáng)，因此肝功能損傷患者慎用本品。沒有證據(jù)顯示拉西地平降低糖耐量或改變糖尿病的控制。