辛伐他汀膠囊

鹽酸曲美他嗪膠囊

本品主要成份辛伐他汀。

本品活性成份為鹽酸曲美他嗪。化學名稱：1-(2，3，4-三甲氧基苯甲基)哌嗪二鹽酸鹽。分子式：C14H22N2O3·2HCl分子量：339.3

宜昌人福藥業有限責任公司

山西華元醫藥生物技術有限公司

國藥準字H20103420

國藥準字H20100145

本品用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥；冠心病和腦中風的防治。

曲美他嗪適用于在成年人中作為附加療法對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛患者進行對癥治療。

成人常用量，口服：10～20mg，每日1次，晚餐時服用。劑量可按需要調整，但最大劑量不超過每日80mg。

口服，一次20mg(1片)，一日3次，進餐時服用。其余詳見說明書。

1.對辛伐他汀過敏的患者禁用。對其他HMG-CoA還原酶抑制劑過敏者慎用。 2.有活動性肝病或不明原因血氨基轉移酶持續升高的患者禁用。

不良反應，即被認為至少可能與曲美他嗪治療相關的不良事件。按以下常規頻率列表如下：其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：無孕婦使用曲美他嗪的數據。動物研究未顯示在生殖毒性方面直接或間接的有害影響（參見【藥理毒理】）。從安全的角度考慮，最好避免在妊娠期間服用該藥物。2.哺乳：曲美他嗪及其代謝產物是否經母乳排出尚不清楚。不能排除對新生兒/嬰幼兒的風險。哺乳期間不應服用曲美他嗪。3.生育能力：生殖毒性研究表明不影響雌性和雄性大鼠的生育能力（參見【藥理毒理】）。兒童用藥：尚未確定曲美他嗪在18歲以下人群中的安全性和療效。無可用數據。老年用藥：由于存在腎功能與年齡相關的下降，老年患者的曲美他嗪暴露量可能增加（參見【藥代動力學】）。在中度腎功能損害（肌酐清除率30～60 ml/min）患者中，推薦劑量為每日兩次，每次1片，即在早晚用餐時各服用一片。老年患者劑量增加時應謹慎（參見【注意事項】）。

本品用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥；冠心病和腦中風的防治。

曲美他嗪適用于在成年人中作為附加療法對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛患者進行對癥治療。

1.本品最常見的不良反應為胃腸道不適，其他還有頭痛、皮疹、頭暈、視覺模糊和味覺障礙。 2.偶可引起血氨基轉移酶可逆性升高。因此需監測肝功能。 3.少見的不良反應有陽萎、失眠。 4.罕見的不良反應有肌炎、肌痛、橫紋肌溶解，表現為肌肉疼痛、乏力、發燒，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿等，橫紋肌溶解可導致腎功能衰竭，但較罕見。本品與免疫抑制劑、葉酸衍生物、煙酸、吉非羅齊、紅霉素等合用可增加肌病發生的危險。 5.有報道發生過肝炎、胰腺炎及過敏反應如血管神經性水腫。

1.用藥期間應定期檢查血膽固醇和血肌酸磷酸激酶。應用本品時血氨基轉移酶可能增高，有肝病史者服用本品還應定期監測肝功能試驗。 2.在本品治療過程中如發生血氨基轉移酶增高達正常高限的3倍，或血肌酸磷酸激酶顯著增高或有肌炎、胰腺炎表現時，應停用本品。 3.應用本品時如有低血壓、嚴重急性感染、創傷、代謝紊亂等情況，須注意可能出現的繼發于肌溶解后的腎功能衰竭。 4.中度腎功能不全時本品劑量可不減少，但在嚴重腎功能不全時（肌酐清除率<30ml/min），應減少劑量，小心使用。 5.本品宜與食物同服，以利吸收。 6.飲食療法始終是治療高血脂的首要方法，加上鍛煉和減輕體重等方式，都將優于任何形式的藥物治療。

1.曲美他嗪不作為心絞痛發作時的對癥治療用藥，也不適用于對不穩定心絞痛或心肌梗死的初始治療，曲美他嗪不應用于入院前或入院后最初幾天的治療。心絞痛發作時，對冠狀動脈病況應重新評估，并考慮治療的調整(藥物治療和可能的血運重建)。 2.曲美他嗪可引起或加重帕金森癥狀(震顫、運動不能，張力亢進)，應定期進行檢查，尤其針對老年患者。 出現可疑情況時，應由神經科醫生進行適當檢查。發生運動障礙時，如帕金森癥狀、不寧腿綜合征、震顫、步態不穩，應徹底停用曲美他嗪。 這些時間發生率低，且停藥后通常是可逆的。多數患者停用曲美他嗪后4個月內恢復。如果停藥后帕金森癥狀持續4個月以上，則應征詢神經科醫生的意見。 可能會出現與步態不穩或低血壓相關的跌倒，特別是對于服用抗高血壓藥物的患者(參見