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阿奇霉素膠囊
阿奇霉素膠囊

阿奇霉素膠囊

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:阿奇霉素膠囊

批準文號:國藥準字H20093956

生產(chǎn)企業(yè): 宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

功能主治:適應(yīng)癥為1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2.敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。5.敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
阿奇霉素膠囊
阿奇霉素膠囊
去羥肌苷咀嚼片
去羥肌苷咀嚼片
主要成分

本品主要成份為阿奇霉素。

去羥肌苷

生產(chǎn)企業(yè)

宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20093956

國藥準字H20030876

說明
作用與功效

適應(yīng)癥為1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2.敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。5.敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

品與其他抗病毒藥物聯(lián)合使用,用于治療Ⅰ型HIV(人免疫缺陷病毒)感染。

用法用量

口服。在飯前1小時或飯后2小時服用。成人用量:l、沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病,僅需單次口服本品1.0g。2、對其他感染的治療:第1日,0.5g頓服,第2~5日,一日0.25g頓服:或一日0.5g頓服,連服3日。小兒用量:1.治療中耳炎、肺炎,第1日,按體重lOmg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g),第2~5日,每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過0.25g)。2.治療小兒咽炎、扁桃體炎,一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g),連用5日。

劑量:本品應(yīng)在餐前至少30分鐘給藥,或在用餐2小時以后,空腹服用。無論是每日一次,還是每日兩次,為了提供足夠的緩沖液以防止去羥肌苷在胃中被胃酸降解,每次至少應(yīng)服用兩片相應(yīng)的劑量,充分咀嚼。為避免胃腸道的不良反應(yīng),患者每次服藥不應(yīng)超過4片。成人:推薦劑量按體重和每日一次,每日兩次的治療方案。體重≥60kg,一次200mg,一日兩次;或一次400mg,一日一次。體重<60kg,一次125mg,一日兩次;或一次250mg,一日一次。除非患者有腎功能減退,不應(yīng)使用每日一次治療方案兒童:兒童患者的推薦劑量為120mg/m2,每日兩次。兒童的每日一次治療方案尚未數(shù)據(jù)。劑量調(diào)整:一旦出現(xiàn)胰腺炎的臨床征兆和實驗室檢查異常,患者應(yīng)即刻暫緩用藥并確定是否發(fā)生胰腺炎。胰腺炎被確診后,應(yīng)停止使用。若患者出現(xiàn)外周神經(jīng)病變的癥狀,待中毒癥狀消退后,患者仍能耐受減量的本品治療。重復(fù)使用后,若再出現(xiàn)外周神經(jīng)病變,應(yīng)考慮完全停止本品治療。腎功能損害的患者服用本品,因清除速率降低,劑量需作調(diào)整。腎功能損害患者的推薦用藥劑量和用藥間隔時間列在表3。表3腎功能減退時的推薦劑量體重≥60kg<60kg肌酐清除率(mL/min)劑量(mg)劑量(mg)≥60400QD或200BID250QD或125BID30-59200QD或100BID150QD或75BID10-29150QD100QD<10100QD75QD鑒于在兒童患者中,尿液排泄也是消除去羥肌苷的主要途徑,若兒童患者腎功能損害,其去羥肌苷的清除率也將隨之而改變。雖然還沒有實驗數(shù)據(jù)表明這類患者用藥劑量需調(diào)整,仍可考慮減少劑量或加長用藥間隔。連續(xù)腹膜透析或血液透析的患者:建議使用1/4常規(guī)劑量給藥(參閱表3肌酐清除率小于10ml/min患者的推薦劑量)。血液透析后,不需要再補充給藥。

副作用

對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

對去羥肌苷和其他配方成分有明顯過敏的患者禁用。

禁忌

成分

適應(yīng)癥為1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2.敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。5.敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

品與其他抗病毒藥物聯(lián)合使用,用于治療Ⅰ型HIV(人免疫缺陷病毒)感染。

藥理作用

本品一般耐受性良好,不良反應(yīng)發(fā)生率較低,多為輕到中度可逆性反應(yīng)。1.常見不良反應(yīng)有:(1)胃腸道反應(yīng):腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等:(2)皮膚反應(yīng):皮疹、癌癢等;(3)其它反應(yīng):如厭食、陰道炎、頭暈或呼吸困難等。2.臨床中還觀察到下列[1%的不良反應(yīng):(1)消化系統(tǒng);消化不良、胃腸脹氣、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等;(2)神經(jīng)系統(tǒng):頭痛、嗜睡等;(3)過敏反應(yīng):支氣管痙攣等;(4)其它反應(yīng):味覺異常等。3.上市后口服制劑還觀察到以下不良反應(yīng),其與本品相關(guān)性尚不清楚。(1)過敏反應(yīng):關(guān)節(jié)痛、血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹、光過敏;(2)心血管系統(tǒng):心律不齊、室性心動過速:(3)胃腸道:極少見的偽膜性腸炎、舌染色;(4)泌尿生殖系統(tǒng):間質(zhì)性腎炎、急性腎衰;(5)造血系統(tǒng):血小板減少;(6)肝膽系統(tǒng):曾有報道阿奇霉索引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等,偶爾引起肝壞死和肝衰竭,但罕有致死者,因果關(guān)系尚未確定;(7)精神神經(jīng)系統(tǒng):攻擊性反應(yīng)、神經(jīng)質(zhì)、焦慮不安、憂慮、頭痛、嗜睡、頭暈:眩暈、驚厥、多動;(8)皮膚/附屬組織:罕見的嚴重皮膚反應(yīng)如多形性紅斑,Stevens-Johnson綜合癥及毒性表皮溶解壞死等曾有報道;(9)感覺器官:有報道大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能損害患者的聽力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽力損害包括聽力喪失、耳嗚和/或耳聾。據(jù)調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān),通過對這些忠者的隨診,發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽力可恢復(fù)。罕有阿奇霹索引起味覺變化的報道。4.實驗室檢查異常:血清ALT、AST、肌酐、LDII、膽紅索及堿性磷酸酶升高,白細胞、中性粒細胞及血小板計數(shù)減少。

作用機制:去羥肌苷是人工合成的核苷類藥物,與天然的腺苷相比,后者的3’-羥基變?yōu)闅洹Hチu肌苷被細胞激酶磷酸化后形成有活性的代謝物5’-三磷酸雙脫氧腺苷。5’-三磷酸雙脫氧腺苷抑制HIV逆轉(zhuǎn)錄酶,其機制包括與自然底物三磷酸脫氧腺苷競爭,以及摻入至病毒DNA,終止DNA鏈的延長。體外HIV敏感性:使用HIV-1感染的成淋巴細胞系和單核細胞/巨噬細胞培養(yǎng),測定去羥肌苷體外抗病毒活性。在成淋巴細胞系,50%抑制病毒復(fù)制的藥物濃度(IC50)范圍在2.5到10μM之間(1μM=0.24μg/ml)。同樣,對于單核細胞/巨噬細胞培養(yǎng),IC50范圍在0.01到0.1μM之間。盡管體外HIV對去羥肌苷的敏感性已確定,去羥肌苷對人體內(nèi)HIV復(fù)制的抑制作用尚不明確。耐藥性:從體外和經(jīng)去羥肌苷治療的病人中都分離出了對去羥肌苷敏感性減弱的HIV-1。對去羥肌苷治療的病人中分離出的HIV進行遺傳分析,發(fā)現(xiàn)其逆轉(zhuǎn)錄酶中有三個氨基酸發(fā)生了突變,即K65R、L74V和M184V。臨床分離株L74V的突變發(fā)生率最高。對接受去羥肌苷單藥治療6-24個月的60例病人(其中有些患者先前曾接受過齊多夫定治療)中分離出HIV-1病毒進行表型分析發(fā)現(xiàn),60個患者中有10個患者,其病毒對去羥肌苷的體外敏感性減弱了10倍。臨床上分離出的敏感性降低的病毒,或多或少都發(fā)生了與去羥肌苷相關(guān)的突變。至于遺傳型與表型在臨床的相關(guān)性,目前尚未確定。交叉耐藥:經(jīng)齊多夫定和去羥肌苷聯(lián)合治療后,39例病人中分離出HIV-1,其中有2例在體外對齊多夫定、去羥肌苷、扎西他濱和拉米夫定的敏感性降低。這些分離出的病毒在逆轉(zhuǎn)錄酶中有五個突變,即A62V、V751、F77L、F116Y和Q151M。這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不明確。毒理學(xué):小鼠和大鼠的為期大于90天的長期毒性實驗中發(fā)現(xiàn),當(dāng)去羥肌苷劑量相當(dāng)于人的吸收劑量的1.2至12倍時,引起劑量—限制性骨骼肌肉毒性,而在狗的長期毒性實驗中,未發(fā)現(xiàn)此毒性。此發(fā)現(xiàn)與人服用去羥肌苷是否會發(fā)生肌肉病變的相關(guān)性,目前尚未明確。然而,已有報道服用本品或其他核苷類藥物會發(fā)生肌肉病變。致癌作用和致突變作用:一項去羥肌苷對小鼠和大鼠的終身致癌作用的研究,為期分別為22和24個月。在小鼠實驗中,去羥肌苷的初始劑量為120、800和1200mg/公斤/日,雌雄兩性同樣劑量。8個月后,雌性的劑量減少為120、210和210mg/公斤/日,雄性的劑量減少為120、300和600mg/公斤/日。雌性小鼠不能耐受兩個較高劑量,雄性小鼠不能耐受高劑量。按相對AUC比較,雌性小鼠所用的小劑量,相當(dāng)于人用最高劑量的0.68倍,雄性小鼠所用的中劑量相當(dāng)于人的最高劑量的1.7倍。在大鼠實驗中,去羥肌苷的初始劑量為100、250和11000mg/公斤/日,18個月后,高劑量減少為500mg/公斤/日。雌雄兩性大鼠所用的高劑量相當(dāng)于人用最高劑量的3倍。最大耐受劑量時,去羥肌苷用在小鼠和大鼠均不增加腫瘤的發(fā)生率。去羥肌苷在下列遺傳毒性實驗中呈陽性:⑴大腸桿菌測試株WP2uvrA細菌突變實驗;⑵L5178Y/TK±小鼠淋巴瘤哺乳類細胞基因突變實驗;⑶人類淋巴細胞培養(yǎng)的體外染色體畸變實驗;⑷中國倉鼠肺細胞的體外染色體畸變實驗;⑸BALB/c3T3體外轉(zhuǎn)型實驗。在Ames沙門氏菌突變實驗和大鼠、小鼠體內(nèi)微核實驗試驗中,未發(fā)現(xiàn)突變。懷孕、生殖和生育力:屬生殖試驗B類。按臨床劑量形成的血漿濃度折算,12倍的去羥肌苷對大鼠的生育力和胎兒無影響;14.2倍的去羥肌苷對家兔的生育力和胎兒也無影響。12倍的去羥肌苷對雌性大鼠和幼仔在哺乳中期和晚期有輕度毒性。這些大鼠進食量和體重減少,而后代的體格和功能發(fā)育均不受影響。第二代無明顯變化。有實驗顯示,去羥肌苷能通過大鼠胎盤轉(zhuǎn)運給胎兒。在懷孕婦女,尚未有充分核實的研究。動物生殖實驗不能完全預(yù)言人類對藥物的反應(yīng),因此,懷孕期間,除非確實需要,不要使用去羥肌苷。

注意事項

1.進食可影響阿奇霉素的吸收,故需在飯前1小時或飯后2小時口服。2.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率]40ml/分鐘)不需作劑量調(diào)整,但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料,給這些患者使用阿奇霉素時應(yīng)慎重。3.由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑,肝功能不全者慎用,嚴重肝病患者不應(yīng)使用。用藥期間定期隨訪肝功能。4.用藥期間如果發(fā)生過敏反應(yīng)(如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮壞死等),應(yīng)立即停藥,并采取適當(dāng)措施。有些因阿奇霉素引起的反應(yīng)可反復(fù)發(fā)作,需較長期觀察和治療。5.同其他抗生素一樣,應(yīng)注意觀察包括真菌在內(nèi)的非敏感菌所致的二重感染癥狀。6.治療期間,若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀,應(yīng)考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立,應(yīng)采取相應(yīng)治療措施,包括維持水、電解質(zhì)平衡、補充蛋白質(zhì)等。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1.外周神經(jīng)病變:本品治療,可出現(xiàn)外周神經(jīng)病變,表現(xiàn)為手足麻木刺痛。HIV感染的晚期患者、有神經(jīng)病史同時使用如司他夫定等神經(jīng)毒性藥物的患者,較易發(fā)生外周神經(jīng)病變。2.本品應(yīng)在用餐30分鐘以前,或在用餐2小時以后,空腹服用。3.腎功能損害患者:腎功能損害患者(肌酐清除率;60mL/分鐘),因藥物的清除率降低,較易發(fā)生毒性反應(yīng)。這些患者服用本品的劑量需減少。本品含鎂離子,若長期使用,會加重患者的鎂負荷。4.肝功能損害患者:肝功能的減退是否影響去羥肌苷的藥物代謝動力學(xué),現(xiàn)還未明確,因此,這些患者服用本品時

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