鹽酸氟桂利嗪膠囊

左乙拉西坦口服溶液

本品主要成分:鹽酸氟桂利嗪。

本品的活性成份為左乙拉西坦。

新鄉(xiāng)市新輝藥業(yè)有限公司

優(yōu)時(shí)比（珠海）制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H41021346

國藥準(zhǔn)字J20160060

本品適用于:

用于成人、兒童及1個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

1.包括椎基地底動(dòng)脈供血不全在內(nèi)的中樞性眩暈及外周性眩暈，每日10～20mg，2～8周為1療程。 2.特發(fā)性耳鳴者，10mg，每晚1次，10天為一個(gè)療程。3.間歇性跛行，每日10～20mg。 4.偏頭痛預(yù)防，5～10mg，每日2次。 5.腦動(dòng)脈硬化，腦梗塞恢復(fù)期;氟桂利嗪每日5～10mg。

詳見說明書。

有本藥物過敏史，或有抑郁癥病史時(shí)以及急性腦出血性疾病禁用。

1.成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。 2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動(dòng)、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。 3.成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是具有可比性的?？偨Y(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗(yàn)，評(píng)估了每個(gè)系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率：很常見>10%;常見1-10%;少見0.1-1%;罕見:0.01-0.1%;非常罕見<0.01%，包括單獨(dú)的報(bào)告。 4.上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)，尚不足以估計(jì)治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。 -全身反應(yīng)和給藥部位不適：很常見乏力。 -

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：見[用法用量]項(xiàng)。 老年用藥：見[用法用量]項(xiàng)。

本品適用于:

用于成人、兒童及1個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

1.中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)有: (1)嗜睡和疲憊感為最常見。 (2)長期服用者可以出現(xiàn)抑郁癥，以女性病人較常見。 (3)錐體外系癥狀，表現(xiàn)為不自主運(yùn)動(dòng)﹑下頷運(yùn)動(dòng)障礙﹑強(qiáng)直等。多數(shù)用藥3周后出現(xiàn)，停藥后消失。老年人中容易發(fā)生。 (4)少數(shù)病人可出現(xiàn)失眠，焦慮等癥狀。 2.消化道癥狀表現(xiàn)為:胃部燒灼感，胃納亢進(jìn)，進(jìn)食量增加，體重增加。 3.其他:少數(shù)病人可出現(xiàn)皮疹，口干，溢乳，肌肉酸痛等癥狀。但多為短暫性，停藥可以緩解。

詳見說明書。

1.用藥后疲憊癥狀逐步加重者應(yīng)當(dāng)減量或停藥。 2.嚴(yán)格控制藥物劑量，當(dāng)應(yīng)用維持劑量達(dá)不到治療效果或長期應(yīng)用出現(xiàn)錐體外系癥狀時(shí)，應(yīng)當(dāng)減量或停服藥。 3.患有帕金森病等錐體外系疾病時(shí)，應(yīng)當(dāng)慎用本制劑。 4.由于本制劑可隨乳汁分泌，雖然尚無致畸和對(duì)胚胎發(fā)育有影響的研究報(bào)告。但原則上孕婦和哺乳期婦女不用此藥。 5.駕駛員和機(jī)械操作者慎用，以免發(fā)生意外。

詳見說明書。