蘭索拉唑腸溶膠囊

得每通

本品主要成份為蘭索拉唑。

本品為從豬胰中提取的多種酶的混合物，主要為胰蛋白酶、胰脂肪酶和胰淀粉酶。

開封制藥(集團)有限公司

Abbott Laboratories GmbH

國藥準字H20153140

注冊證號H20171150

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍。

治療兒童和成人的胰腺外分泌不足。 胰腺外分泌功能不足常見于（但不限于） ●囊性纖維化 ●慢性胰腺炎 ●胰腺切除術后 ●胃切除術后 ●胰腺癌 ●胃腸道旁路重建術后（如畢Ⅱ式胃大部切除術后） ●胰管或膽總管阻塞（如腫瘤所致） ●西蒙·席漢氏綜合癥

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍，卓-艾綜合征通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg。胃潰瘍和吻合口潰瘍，連續服用八周，十二指腸潰瘍需連續服用六周。反流性食管炎通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg．連續服用八周。對反復發作和復發性反流性食管炎的維持治療，每日一次，口服15mg。如癥狀緩解不明顯可加量至30mg。[用法用量注意]對于反流性食管炎的維持治療，只有在15mg治療效果不佳或治療期間復發時才改為30mg口服。對于維持治療、高齡者、有肝功能障礙者、腎功能低下的患者，每日一次，口服蘭索拉唑15mg。

具體劑量應因人而異，并根據病情嚴重程度和飲食結構而確定。建議在開始進餐時，口服每...

本品禁用于如下患者。(1)對本制劑成份有過敏史者禁用。(2)正在服用硫酸阿扎那韋的患者。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：上午妊娠婦女使用胰酶的臨床資料。動物研究未顯示胰酶的吸收。因此預測無致畸或生殖毒性。 孕婦慎用。 哺乳期：由于動物研究表明胰酶未對哺乳期婦女造成全身暴露，因此預測本品對母乳哺育的嬰幼兒沒有影響。胰酶可以在哺乳期內使用。 兒童用藥：請參見用法用量。囊性纖維化的兒童服用高劑量的胰酶制劑后，有發生回盲腸、大腸狹窄和結腸炎的報道。 老年用藥：在胰腺外分泌不足所致的吸收不良的病人中，未發現須限制使用的特殊人群。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍。

治療兒童和成人的胰腺外分泌不足。 胰腺外分泌功能不足常見于（但不限于） ●囊性纖維化 ●慢性胰腺炎 ●胰腺切除術后 ●胃切除術后 ●胰腺癌 ●胃腸道旁路重建術后（如畢Ⅱ式胃大部切除術后） ●胰管或膽總管阻塞（如腫瘤所致） ●西蒙·席漢氏綜合癥

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征：本品批準前臨床試驗2,214例中，出現不良反應包括實驗室檢查異常者342例（占15.4%），上市后藥品使用調查的（在審查結束前）6260例中有138倒（占2.2%）出現不良反應。下列不良反應來自于研究者報告和自發報告等途徑。（1）臨床上重要的不良反應1）過敏反應（全身皮疹，面部浮腫、呼吸困難等）（＜0.1%），偶有休克（＜0.1%）。因此需密切觀察，如有異常發生，應停藥并進行適當處置。2）全血細胞減少、粒細胞缺乏、溶血性貧血（＜0.1%）、或粒細胞減少、血小板減少或貧血可能出現（0.1%-＜5%）。因此需密切觀察，如有異常發生，應停藥并進行適當處置。3）黃疸、伴有AST（GOT）、，ALT（GPT）升高等的嚴重肝功能障礙（＜0.1%），如有異常發生，應停藥。4）Lyell癥候群（中毒性表皮壞死）和Stevens-Johnson癥候群（皮膚粘膜眼癥候群）（＜0.1%）。因此需密切觀察，如有異常發生，應停藥并進行適當處置。5）間質性肺炎（＜0.1%）。如出現發熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常（捻發音）等，應進行胸部X線檢查并停藥，給與皮質激素等處置。6)可能出現間質性腎炎（發生頻率未知），在一些病例中引發了急性腎功能衰竭。因此，須密切注意腎功能檢測值（血尿素氮、肌酐等的增加），一旦發現任何異常情況，應立即停止服用蘭索拉唑腸溶膠囊并采取適當措施。（2）其它不良反應胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎及卓-艾綜合征。（Zollinger-Ellison綜合征）注1）如出現上述癥狀應停止使用本品。注2）應密切觀察，若出現異常應采取適當措施如停止服用本品。注3）如果發生持續腹瀉，可能是患者出現了結腸炎，組織學檢查可見大腸粘膜下層如膠原帶的增厚和／或炎癥細胞的浸潤，盡管通過內窺鏡檢查觀察不到腸粘膜的異常。因此，應立即停止服用蘭索拉唑腸溶膠囊。

詳見說明書。

1、下列患者慎重用藥：1）曾發生過藥物過敏癥的患者2）肝功能障礙的患者（導致藥物代謝、排泄時間延長）3）老年患者（見【老年患者用藥】）2、重要的注意事項1）在治療過程中，應充分觀察，按其癥狀使用治療上所需最小劑量。2）對于胃潰瘍、十二指腸潰瘍和吻合口潰瘍，由于缺乏足夠的長期使用經驗，建議不要使用本品進行維持治療。3）維持治療僅限于反復發作和復發性反流性食道炎，如果經30mg／日或15mg／日治療的患者癥狀長期緩解，減量或停藥不會造成復發，應減量至15mg／日或停藥。維持治療期間建議定期內窺鏡檢查隨診。3、

1.特別警告：服用高劑量胰酶制劑的囊性纖維化患者曾報告回盲腸和大腸狹窄（結腸纖維樣病變）。作為一項預防措施，特別當患者每天每公斤體重服用胰脂肪酶劑量超過10000單位時，如出現異常的腹部癥狀或腹部癥狀發生改變，應當進行醫學評估以排除結腸纖維樣病變的可能性。與目前已經傷害的豬胰酶產品相同，得每通源自肉食豬的胰腺組織。 2. 本品不影響駕駛或機械操作。