非諾貝特片

來曲唑片

主要成份:非諾貝特。

本品主要成份為來曲唑。

開封制藥(集團)有限公司

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H41022495

國藥準字H20133109

本品用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高脂血癥，其降甘油三酯及混合型高脂血癥作用較膽固醇作用明顯。

對絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。對已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應為自然絕經(jīng)或人工誘導絕經(jīng)。

成人常用量：口服，一次0.1g，每日3次，維持量每次0.1g，每日1～2次。為減少胃部不適，可與飲食同服;腎功不全及老年患者用藥應減量;治療2個月后無效應停藥。

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其余詳見說明書。

對非諾貝特過敏者禁用;有膽囊疾病史﹑患膽石癥的患者禁用，本品可增加膽固醇向膽汁的排泌，從而引起膽結石。嚴重腎功能不全﹑肝功能不全﹑原發(fā)性膽汁性肝硬化或不明原因的肝功能持續(xù)異常的患者禁用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標準治療后的后續(xù)強化輔助治療試驗中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對照組，中位治療持續(xù)時間60個月)、80%接受后續(xù)強化輔助治療的患者(本品和安慰劑對照組，中位治療持續(xù)時間60個月)和三分之一接受本品治療的晚期轉移以及新輔助治療患者發(fā)生不良反應。臨床研究中觀察到的不良反應均為輕度到中度。大多數(shù)不良反應是由雌激素缺乏所致。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻兒童用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻老年用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻

本品用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高脂血癥，其降甘油三酯及混合型高脂血癥作用較膽固醇作用明顯。

對絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。對已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應為自然絕經(jīng)或人工誘導絕經(jīng)。

發(fā)生率約有2%～15%。胃腸道反應包括腹部不適、腹瀉、便秘最常見(約5%);皮疹(2%);神經(jīng)系統(tǒng)不良反應包括乏力、頭痛、性欲喪失、陽萎、眩暈、失眠(約3%～4%);本品屬氯貝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和橫紋肌溶解綜合征，導致血肌酸磷酸激酶升高;發(fā)生橫紋肌溶解，主要表現(xiàn)為肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿、并可導致腎衰，但較罕見;在患有腎病綜合征及其他腎損害而導致血白蛋白減少的患者或甲狀腺機能亢進的患者，發(fā)生肌病的危險性增加。(約1%);有使膽石增加的趨向，可引起膽囊疾病，乃至需要手術;在治療初期可引起輕度至中度的血液學改變，如血紅蛋白、血細胞比積和白細胞降低等。偶有血氨基轉移酶增高，包括丙氨酸及門冬氨酸氨基轉移酶。

本品對診斷有干擾，服用本品時血小板計數(shù)﹑血尿素氮﹑氨基轉移酶﹑血鈣可能增高;血堿性磷酸酶﹑γ谷氨酰轉肽酶及膽紅素可能降低。用藥期間應定期檢查:1.全血象及血小板計數(shù)。2.肝功能試驗。3.血膽固醇﹑甘油三酯或低密度脂蛋白。4.血肌酸磷酸激酶。如果臨床有可疑的肌病的癥狀(如肌痛﹑觸痛﹑乏力等)或血肌酸磷酸激酶顯著升高，則應停藥。在治療高血脂的同時，還需關注和治療可引起高血脂的各種原發(fā)病，如甲狀腺機能減退﹑糖尿病等。某些藥物也可引起高血脂，如雌激素﹑噻嗪類利尿藥和β-受體阻滯劑等，停藥后，則不再需要相應的抗高血

1.本品應用于絕經(jīng)后婦女，如孕婦需使用本品，應注意本品對胎兒的潛在危險（動物實驗證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數(shù)患者出現(xiàn)肝臟生化指標異常，而與肝轉移無關。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見藥物動力學參數(shù)變化。 來曲唑藥代動力學在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動力學差異也未研究。 腎功能不全者： 對腎功能不同的志愿者（24小時排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來曲唑，腎功能的不同并未對藥代動力學參數(shù)產(chǎn)生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數(shù)服用2.5mg來曲唑，半數(shù)服用0.5mg來曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影響來曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進行的調查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無功能損傷受試者的AUC范圍之中。患者嚴重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見劑量和服法