非諾貝特片

鹽酸多奈哌齊口腔崩解片

主要成份:非諾貝特。

本品主要成份為鹽酸多奈哌齊。化學(xué)名稱：(±)-2,3-二氫-5，6-二甲氧基-2-｛［1-(苯甲基)-4-哌啶基］甲基｝-1H-茚-1-酮鹽酸鹽。分子式：C24H29NO3.HCl分子量：415.96

開封制藥(集團(tuán))有限公司

金日制藥(中國)有限公司

國藥準(zhǔn)字H41022495

國藥準(zhǔn)字H20110091

本品用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高脂血癥，其降甘油三酯及混合型高脂血癥作用較膽固醇作用明顯。

適用于輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

成人常用量：口服，一次0.1g，每日3次，維持量每次0.1g，每日1～2次。為減少胃部不適，可與飲食同服;腎功不全及老年患者用藥應(yīng)減量;治療2個月后無效應(yīng)停藥。

1.口服。不用水或僅用少量水。將藥片置口腔內(nèi)，崩解分散后隨唾液吞咽；或用少量水崩解后吞服。2.初始用量每次5mg(1片)，每日一次，睡前服用；并至少將初始劑量維持1個月以上。做出臨床評估后，才可根據(jù)治療效果增加劑量至每次10mg(2片)，每日1次。此為最大推薦劑量。3.腎功能不全患者：鹽酸多奈哌齊的消除不受影響，因此這些病人可使用與上述方案相似的劑量方案。4.肝功能損害患者：輕中度肝功能損害患者，由于多奈哌齊的穩(wěn)態(tài)濃度有增高現(xiàn)象，建議根據(jù)個體耐受度適當(dāng)調(diào)整劑量。對于嚴(yán)重肝功能受損患者目前尚無資料。

對非諾貝特過敏者禁用;有膽囊疾病史﹑患膽石癥的患者禁用，本品可增加膽固醇向膽汁的排泌，從而引起膽結(jié)石。嚴(yán)重腎功能不全﹑肝功能不全﹑原發(fā)性膽汁性肝硬化或不明原因的肝功能持續(xù)異常的患者禁用。

最常見的不良反應(yīng)有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。下面按不良反應(yīng)發(fā)生的器官系統(tǒng)及發(fā)生的頻率列出來一些除了個案之外的不良反應(yīng)不良反應(yīng)發(fā)生頻率的定義為常見普通感冒厭食嘔吐皮疹瘙癢幻覺易激惹攻擊行為昏厥眩暈失眠胃腸功能紊亂肌肉痙攣尿失禁乏力疼痛意外傷害少見癲癇心動過緩胃腸道出血胃及十二指腸潰瘍血肌酸激酶濃度的輕微增高罕見錐體外系癥狀竇房傳導(dǎo)阻滯房室傳導(dǎo)阻滯肝功能異常包括肝炎。其他內(nèi)容詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實驗結(jié)果未發(fā)現(xiàn)有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實驗中，從孕17天至產(chǎn)后20天給藥，死產(chǎn)輕微增多，并且產(chǎn)后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個低劑量時，未發(fā)現(xiàn)異常作用。目前尚無將多奈哌齊用于孕婦的臨床資料。因此，本品孕婦禁用。2.尚無哺乳期婦女用藥的安全有效性研究資料，故服用本品婦女不能哺乳。兒童用藥：鹽酸多奈哌齊不推薦用于兒童。老年用藥：按推薦劑量應(yīng)用。

本品用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高脂血癥，其降甘油三酯及混合型高脂血癥作用較膽固醇作用明顯。

適用于輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

發(fā)生率約有2%～15%。胃腸道反應(yīng)包括腹部不適、腹瀉、便秘最常見(約5%);皮疹(2%);神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)包括乏力、頭痛、性欲喪失、陽萎、眩暈、失眠(約3%～4%);本品屬氯貝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和橫紋肌溶解綜合征，導(dǎo)致血肌酸磷酸激酶升高;發(fā)生橫紋肌溶解，主要表現(xiàn)為肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿、并可導(dǎo)致腎衰，但較罕見;在患有腎病綜合征及其他腎損害而導(dǎo)致血白蛋白減少的患者或甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)的患者，發(fā)生肌病的危險性增加。(約1%);有使膽石增加的趨向，可引起膽囊疾病，乃至需要手術(shù);在治療初期可引起輕度至中度的血液學(xué)改變，如血紅蛋白、血細(xì)胞比積和白細(xì)胞降低等。偶有血氨基轉(zhuǎn)移酶增高，包括丙氨酸及門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶。

本品對診斷有干擾，服用本品時血小板計數(shù)﹑血尿素氮﹑氨基轉(zhuǎn)移酶﹑血鈣可能增高;血堿性磷酸酶﹑γ谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶及膽紅素可能降低。用藥期間應(yīng)定期檢查:1.全血象及血小板計數(shù)。2.肝功能試驗。3.血膽固醇﹑甘油三酯或低密度脂蛋白。4.血肌酸磷酸激酶。如果臨床有可疑的肌病的癥狀(如肌痛﹑觸痛﹑乏力等)或血肌酸磷酸激酶顯著升高，則應(yīng)停藥。在治療高血脂的同時，還需關(guān)注和治療可引起高血脂的各種原發(fā)病，如甲狀腺機(jī)能減退﹑糖尿病等。某些藥物也可引起高血脂，如雌激素﹑噻嗪類利尿藥和β-受體阻滯劑等，停藥后，則不再需要相應(yīng)的抗高血

1. 腎功能不全患者應(yīng)調(diào)整劑量；2. 避免與酮康唑等CYP3A4抑制劑合用；3. 可能引起心動過緩，心臟病患者慎用；4. 可能引起胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐等；5. 孕婦及哺乳期婦女慎用。