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非諾貝特片
非諾貝特片

非諾貝特片

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:非諾貝特片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H41022495

生產(chǎn)企業(yè): 開封制藥(集團(tuán))有限公司

功能主治:本品用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高脂血癥,其降甘油三酯及混合型高脂血癥作用較膽固醇作用明顯。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
非諾貝特片
非諾貝特片
達(dá)沙替尼片
達(dá)沙替尼片
主要成分

主要成份:非諾貝特。

本品主要成份為達(dá)沙替尼。

生產(chǎn)企業(yè)

開封制藥(集團(tuán))有限公司

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H41022495

國藥準(zhǔn)字H20133271

說明
作用與功效

本品用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高脂血癥,其降甘油三酯及混合型高脂血癥作用較膽固醇作用明顯。

本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥,或不耐受的費(fèi)城染色體陽性(Ph+)慢性髓細(xì)胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

用法用量

成人常用量:口服,一次0.1g,每日3次,維持量每次0.1g,每日1~2次。為減少胃部不適,可與飲食同服;腎功不全及老年患者用藥應(yīng)減量;治療2個(gè)月后無效應(yīng)停藥。

應(yīng)當(dāng)由具有白血病診斷和治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師進(jìn)行治療。PH+慢性期CML的患者推薦起始劑量為達(dá)沙替尼100mg,每日1次,口服。服用時(shí)間應(yīng)當(dāng)一致,早上或晚上均可。PH+加速期、急變期(急粒變和急淋變)CML的患者推薦起始劑量為70mg,每日2次,分別于早晚口服(見【注意事項(xiàng)】)片劑不得壓碎或切割,必須整片吞服。本品可與食物同服或空腹服用。治療持續(xù)時(shí)間:在臨床試驗(yàn)中,本品治療均持續(xù)至疾病進(jìn)展或患者不再耐受該治療。尚未對達(dá)到完全細(xì)胞遺傳學(xué)緩解(CCyR)后停止治療的影響進(jìn)行研究。為了達(dá)到所推薦的劑量,本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三種規(guī)格。推薦根據(jù)患者的反應(yīng)和耐受性情況進(jìn)行劑量的增加或降低。劑量遞增:在成年P(guān)h+CML患者的臨床試驗(yàn)中,如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達(dá)到血液學(xué)或細(xì)胞遺傳學(xué)緩解,則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg,每日1次,對于進(jìn)展期(加速期和急變期)CML患者,可以將劑量增加至90mg,每日2次。不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)的劑量調(diào)整:骨髓抑制:在臨床試驗(yàn)中,骨髓抑制可以通過下列手段來處理:中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時(shí)給予血小板和紅細(xì)胞輸注。出現(xiàn)耐藥性骨髓

副作用

對非諾貝特過敏者禁用;有膽囊疾病史﹑患膽石癥的患者禁用,本品可增加膽固醇向膽汁的排泌,從而引起膽結(jié)石。嚴(yán)重腎功能不全﹑肝功能不全﹑原發(fā)性膽汁性肝硬化或不明原因的肝功能持續(xù)異常的患者禁用。

詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠目前尚無充分的達(dá)沙替尼用于妊娠婦女的數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究已經(jīng)證實(shí)了該藥的生殖毒性(見【藥理毒理】)。達(dá)沙替尼對人體的潛在危險(xiǎn)尚不明確。除非有明確的需要,否則本品不應(yīng)用于妊娠婦女。如果在妊娠期間服用該藥,那么患者必須被告知其對胎兒的潛在危險(xiǎn)。非臨床研究中,在低于在人體內(nèi)進(jìn)行達(dá)沙替尼治療時(shí)所觀察到的血藥濃度下,在大鼠和家兔中觀察到胚胎-胎仔毒性。觀察到大鼠出現(xiàn)胎兒死亡。在大鼠和家兔接受的達(dá)沙替尼最低檢測劑量(大鼠:2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔:0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天])下,能夠?qū)е屡咛?胎仔毒性。這些給藥劑量在大鼠和家兔產(chǎn)生的母體AUC分別是105 ng·hr/mL(0.3倍于人類女性接受70 mg每日2次之后獲得的AUC)和44 ng·hr/mL(0.1倍于人類AUC)。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形(肩胛骨、肱骨、股骨、橈骨、肋骨、鎖骨),骨化程度降低(胸骨;胸椎、腰椎和骶椎;前趾骨;骨盆和舌骨體),水腫和小肝。哺乳目前有關(guān)達(dá)沙替尼通過人類或動(dòng)物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有關(guān)達(dá)沙替尼的物理化學(xué)數(shù)據(jù)和現(xiàn)有的藥效學(xué)

成分

本品用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高脂血癥,其降甘油三酯及混合型高脂血癥作用較膽固醇作用明顯。

本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥,或不耐受的費(fèi)城染色體陽性(Ph+)慢性髓細(xì)胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

藥理作用

發(fā)生率約有2%~15%。胃腸道反應(yīng)包括腹部不適、腹瀉、便秘最常見(約5%);皮疹(2%);神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)包括乏力、頭痛、性欲喪失、陽萎、眩暈、失眠(約3%~4%);本品屬氯貝丁酸衍生物,有可能引起肌炎、肌病和橫紋肌溶解綜合征,導(dǎo)致血肌酸磷酸激酶升高;發(fā)生橫紋肌溶解,主要表現(xiàn)為肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿、并可導(dǎo)致腎衰,但較罕見;在患有腎病綜合征及其他腎損害而導(dǎo)致血白蛋白減少的患者或甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)的患者,發(fā)生肌病的危險(xiǎn)性增加。(約1%);有使膽石增加的趨向,可引起膽囊疾病,乃至需要手術(shù);在治療初期可引起輕度至中度的血液學(xué)改變,如血紅蛋白、血細(xì)胞比積和白細(xì)胞降低等。偶有血氨基轉(zhuǎn)移酶增高,包括丙氨酸及門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶。

注意事項(xiàng)

本品對診斷有干擾,服用本品時(shí)血小板計(jì)數(shù)﹑血尿素氮﹑氨基轉(zhuǎn)移酶﹑血鈣可能增高;血堿性磷酸酶﹑γ谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶及膽紅素可能降低。用藥期間應(yīng)定期檢查:1.全血象及血小板計(jì)數(shù)。2.肝功能試驗(yàn)。3.血膽固醇﹑甘油三酯或低密度脂蛋白。4.血肌酸磷酸激酶。如果臨床有可疑的肌病的癥狀(如肌痛﹑觸痛﹑乏力等)或血肌酸磷酸激酶顯著升高,則應(yīng)停藥。在治療高血脂的同時(shí),還需關(guān)注和治療可引起高血脂的各種原發(fā)病,如甲狀腺機(jī)能減退﹑糖尿病等。某些藥物也可引起高血脂,如雌激素﹑噻嗪類利尿藥和β-受體阻滯劑等,停藥后,則不再需要相應(yīng)的抗高血

1. 避免與CYP3A4強(qiáng)效抑制劑或誘導(dǎo)劑合用;2. 監(jiān)測心電圖,避免QT間期延長;3. 監(jiān)測血藥濃度,必要時(shí)調(diào)整劑量;4. 避免與食物同服,應(yīng)空腹或餐后2小時(shí)服用;5. 定期監(jiān)測血常規(guī),注意出血風(fēng)險(xiǎn);6. 孕婦及哺乳期婦女慎用;7. 兒童用藥需在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。

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