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鹽酸咪達普利片

處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:鹽酸咪達普利片

批準文號:國藥準字H19990153

生產(chǎn)企業(yè): 天津田邊制藥有限公司

功能主治:1.原發(fā)性高血壓;2.腎實質(zhì)性病變所致繼發(fā)性高血壓。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
鹽酸咪達普利片
鹽酸咪達普利片
安立生坦片
安立生坦片
主要成分

本品主要成分為鹽酸咪達普利。

化學(xué)名稱:(+)-(2S)-2-【(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸。

生產(chǎn)企業(yè)

天津田邊制藥有限公司

Patheon Inc.

批準文號

國藥準字H19990153

注冊證號H20160364

說明
作用與功效

1.原發(fā)性高血壓;2.腎實質(zhì)性病變所致繼發(fā)性高血壓。

適用于治療有WHO II級或III級癥狀的肺動脈高壓患者(WHO組1),用以改善運動能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發(fā)性或遺傳性PAH(64%)或結(jié)締組織病相關(guān)性PAH(32%)病因?qū)W特征的患者。

用法用量

一般成人:1日1次口服鹽酸咪達普利5~10mg。根據(jù)年齡癥狀適當增減。但嚴重高血壓患者、伴有腎功能障礙高血壓患者以及腎實質(zhì)性高血壓患者最好從2.5mg開始用藥。本品需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。詳見說明書。

必須由在肺動脈高壓治療方面有經(jīng)驗的醫(yī)生決定是否開始本藥治療,并對治療過程進行監(jiān)測。成人劑量:起始劑量為空腹或進餐后口服5mg每日一次:如果耐受則可考慮調(diào)整為10mg每日一次。藥片可在空腹或進餐后服用。不能對藥片進行掰半,壓碎、或咀嚼。其余詳見說明書。

副作用

詳見說明書。

關(guān)鍵臨床研究的經(jīng)驗:在480多名PAH患者中進行的臨床試驗評價了安立生坦的安全性。從臨床試驗數(shù)據(jù)獲得的藥物不良反應(yīng)(ADRs)按系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率總結(jié)如下。其余詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.妊娠或可能妊娠的婦女禁用本品。2.哺乳期婦女慎用本品必須用藥時應(yīng)中止哺乳。兒童用藥:本品對兒科患者的安全性和有效性尚未建立。老年用藥:從低劑量(如2.5mg)開始,邊觀察患者狀態(tài)邊慎重用藥。1)本品主要從腎臟排泄,一般高齡患者腎臟功能降低,血藥濃度持續(xù)較高水平,易出現(xiàn)不良反應(yīng)或易使作用增強。2)對高齡患者一般不易過度降(易發(fā)生腦梗塞)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠患者妊娠分類X(見【禁忌】部分)。哺乳母親:目前還不清楚安立生坦是否會隨著乳汁進行分泌。不推薦在服用凡瑞克的時候進行母乳喂養(yǎng)。一項在大鼠中開展的臨床前期研究顯示,從妊娠晚期至斷奶給母鼠喂食安立生坦會導(dǎo)致新生小鼠生存率下降(中至高劑量),并且會影響小鼠睪丸的大小和成熟度(高劑量)。所檢測出的劑量分別為人類最大口服劑量(10mg)的17.51和170倍(分別為低、中,高劑量),單位為mg/mm'。兒童用藥:目前尚未確立本品在兒科患者中應(yīng)用的安全性和有效性。老年用藥:在兩項關(guān)于凡瑞克的安慰劑對照臨床研究中,有21%的患者>65歲,而有5%的患者>75歲。老年患者(>65歲)接受凡瑞克治療后在步行距離方面的改善程度要差于較年輕的患者,但對此類亞組分析的結(jié)果必需進行謹慎的解釋。與較年輕的患者相比,外周性水腫在老年患者中更為常見。

成分

1.原發(fā)性高血壓;2.腎實質(zhì)性病變所致繼發(fā)性高血壓。

適用于治療有WHO II級或III級癥狀的肺動脈高壓患者(WHO組1),用以改善運動能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發(fā)性或遺傳性PAH(64%)或結(jié)締組織病相關(guān)性PAH(32%)病因?qū)W特征的患者。

藥理作用

注意事項

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用;2. 嚴重腎功能不全患者慎用;3. 可能引起直立性低血壓,用藥期間應(yīng)避免突然站立;4. 可能引起高鉀血癥,定期監(jiān)測血鉀;5. 與保鉀利尿劑合用時需注意血鉀水平。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用;2.肝功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用;3.避免與CYP3A4強抑制劑或誘導(dǎo)劑合用;4.定期監(jiān)測肝功能;5.若出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng),應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

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