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復(fù)方磺胺甲噁唑片
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復(fù)方磺胺甲噁唑片

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:復(fù)方磺胺甲噁唑片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H41022575

生產(chǎn)企業(yè): 信合援生制藥股份有限公司

功能主治:近年來(lái)由于許多臨床常見(jiàn)病原菌對(duì)本品常呈現(xiàn)耐藥,故治療細(xì)菌感染需參考藥敏結(jié)果,本品的主要適應(yīng)癥為敏感菌株所致的下列感染:

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
復(fù)方磺胺甲噁唑片
復(fù)方磺胺甲噁唑片
替硝唑片
替硝唑片
主要成分

本品為復(fù)方制劑,每片含活性成分磺胺甲惡唑0.4g和甲氧芐啶0.08g。

本品主要成分為替硝唑。

生產(chǎn)企業(yè)

信合援生制藥股份有限公司

石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H41022575

國(guó)藥準(zhǔn)字H20083458

說(shuō)明
作用與功效

近年來(lái)由于許多臨床常見(jiàn)病原菌對(duì)本品常呈現(xiàn)耐藥,故治療細(xì)菌感染需參考藥敏結(jié)果,本品的主要適應(yīng)癥為敏感菌株所致的下列感染:

1、本品用于為了減少抗藥性細(xì)菌的形成并確保替硝唑和其他抗菌藥物的有效性,替硝唑應(yīng)僅限用于治療或預(yù)防已被證實(shí)或疑似易感病原體導(dǎo)致的感染。

用法用量

1.成人常用量: (1)治療細(xì)菌性感染,一次甲氧芐啶160mg和磺胺甲惡唑800mg,每12小時(shí)服用1次。 (2)治療卡氏肺孢子蟲(chóng)肺炎,一次甲氧芐啶3.75~5mg/kg,磺胺甲惡唑18.75~25mg/kg,每6小時(shí)服用1次。 (3)成人預(yù)防用藥:初予甲氧芐啶160mg和磺胺甲惡唑800mg,一日2次,繼以相同劑量一日服1次,或一周服3次。 2.小兒常用量:2月以下嬰兒禁用: (1)治療細(xì)菌感染,2個(gè)月以上體重40kg以下的嬰幼兒按體重口服一次SMZ20~30mg/kg及TMP4~6mg/kg,每12小時(shí)1次;體重40kg的小兒劑量同成人常用量。 (2)治療寄生蟲(chóng)感染如卡氏肺孢子蟲(chóng)肺炎,按體重一次口服SMZ18.75~25mg/kg及TMP3.75~5mg/kg,每6小時(shí)1次。 (3)慢性支氣管炎急性發(fā)作的療程至少10~14日。 (4)尿路感染的療程7~10日。 (5)細(xì)菌性痢疾的療程為5~7日。 (6)兒童急性中耳炎的療程為10日。 (7)卡氏肺孢子蟲(chóng)肺炎的療程為14~21日。

1、口服,建議飯后服用替硝唑從而盡量減少上腹部不適等胃腸道副作用的發(fā)生率。食物不影響替硝唑口服生物利用度。 2、滴蟲(chóng)病:?jiǎn)蝿┝?g頓服,飯時(shí)服用。性伴侶應(yīng)以相同劑量同時(shí)治療。 3、賈第鞭毛蟲(chóng)病: (1)成人:?jiǎn)蝿┝?g頓服,飯時(shí)服用。 (2)3歲以上兒童:?jiǎn)蝿┝?0mg/kg(不超過(guò)2g)頓服,飯時(shí)服用。 4、阿米巴病: (1)阿米巴腸病: ①成人推薦劑量是每日2g,飯時(shí)服用,服用3天。 ②3歲以上兒童推薦劑量是50mg/kg/天(不超過(guò)2g/天),飯時(shí)服用,服用3天。 (2)阿米巴肝膿腫: ①成人推薦劑量是每日2g,飯時(shí)服用,服用3-5天。 ②3歲以上兒童:50mg/kg/天(不超過(guò)2g/天),飯時(shí)服用,服用3-5天。有關(guān)兒童用藥持續(xù)時(shí)間超過(guò)3天以上的數(shù)據(jù)有限,但有少數(shù)兒童持續(xù)用藥5天未見(jiàn)不良反應(yīng)報(bào)道。應(yīng)嚴(yán)密檢測(cè)治療期間超過(guò)3天的患兒。 5、細(xì)菌性陰道炎:非懷孕成年婦女的推薦劑量是每日2g,飯時(shí)服用,服用2天,或每日1g,飯時(shí)服用,服用5天。尚未研究懷孕患者用替硝唑治療細(xì)菌性陰道炎。 6、與抗生素和抗酸藥聯(lián)合應(yīng)用用于根治幽門(mén)螺旋桿菌相關(guān)的十二指腸潰瘍。 (1)成人:每天2次,每次500mg,7天聯(lián)合用藥。 (2)聯(lián)合用藥為奧美拉唑和克拉霉素,其劑量如下: ①奧美拉唑:每天2次,每次20mg。 ②克拉霉素:每天2次,每次250mg。 ③臨床上奧美拉唑每天1次,每次20mg時(shí),與上述處方有相似的幽門(mén)螺桿菌根治率。更多信息請(qǐng)見(jiàn)奧美拉唑說(shuō)明書(shū)。 7、厭氧菌感染: (1)成人:第1天起始劑量為2g,以后每天1次,每次1g。或者每天2次,每次500mg。一般療程5-6日,但需要根據(jù)臨床診斷確定療程,尤其是一些特殊部位感染可能較難根除。臨床試驗(yàn)認(rèn)為超過(guò)7天的連續(xù)治療需要慎重。 (2)兒童:尚無(wú)12歲以下兒童的可用數(shù)據(jù)。 8、預(yù)防手術(shù)后厭氧菌感染: (1)成人:手術(shù)前12小時(shí)單次用藥2g。 (2)兒童:尚無(wú)12歲以下兒童的可用數(shù)據(jù)。 (3)老年人:尚無(wú)特別說(shuō)明。 (4)腎功能不全者用藥:腎功能不全者通常不需要調(diào)整劑量,但由于替硝唑易被血液透析而清除,患者可能需要增加劑量。

副作用

1.對(duì)SMZ和TMP過(guò)敏者禁用; 2.由于該品阻止葉酸的代謝,加重巨幼紅細(xì)胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏,所以該病患者禁用該品。 3.孕婦及哺乳期婦女禁用該品。 4.小于2個(gè)月的嬰兒禁用該品。 5.重度肝腎功能損害者禁用該品。

1、妊娠早期(妊娠前3個(gè)月)的孕婦禁用。 2、哺乳期婦女禁用。除非在替硝唑治療期間及停止服藥3天內(nèi),暫停母乳喂養(yǎng)。 3、對(duì)替硝唑或吡咯類(lèi)藥物過(guò)敏者、對(duì)本品中其他成份過(guò)敏者以及器質(zhì)性中樞神經(jīng)疾病患者禁用。 4、與其他結(jié)構(gòu)相似藥物一樣,有血液不調(diào)或惡病質(zhì)史的患者禁用。盡管目前的動(dòng)物和臨床研究中尚沒(méi)有發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致長(zhǎng)期血液病的例子。

禁忌

成分

近年來(lái)由于許多臨床常見(jiàn)病原菌對(duì)本品常呈現(xiàn)耐藥,故治療細(xì)菌感染需參考藥敏結(jié)果,本品的主要適應(yīng)癥為敏感菌株所致的下列感染:

1、本品用于為了減少抗藥性細(xì)菌的形成并確保替硝唑和其他抗菌藥物的有效性,替硝唑應(yīng)僅限用于治療或預(yù)防已被證實(shí)或疑似易感病原體導(dǎo)致的感染。

藥理作用

本品為復(fù)方制劑,每片含活性成分磺胺甲惡唑0.4g和甲氧芐啶0.08g。 1.過(guò)敏反應(yīng)較為常見(jiàn) ,可表現(xiàn)為藥疹,嚴(yán)重者可發(fā)生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等;也有表現(xiàn)為光敏反應(yīng)、藥物熱、關(guān)節(jié)及肌肉疼痛、發(fā)熱等血清病樣反應(yīng)。偶見(jiàn)過(guò)敏性休克。 2.中性粒細(xì)胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧血。患者可表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、蒼白和出血傾向。 3.溶血性貧血及血紅蛋白尿。這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應(yīng)用磺胺藥后易于發(fā)生,在新生兒和小兒中較成人為多見(jiàn)。 4.高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于該品與膽紅素競(jìng)爭(zhēng)蛋白結(jié)合部位,可致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善,對(duì)膽紅素處理差,故較易發(fā)生高膽紅素血癥和新生兒黃疸,偶可發(fā)生核黃疸。 5.肝臟損害。可發(fā)生黃疸、肝功能減退,嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死。 6.腎臟損害。可發(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿;偶有患者發(fā)生間質(zhì)性腎炎或腎小管壞死的嚴(yán)重不良反應(yīng)。 7.惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等,一般癥狀輕微。偶有患者發(fā)生艱難梭菌腸炎,此時(shí)需停藥。 8.甲狀腺腫大及功能減退偶有發(fā)生。 9.中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)偶可發(fā)生,表現(xiàn)為精神錯(cuò)亂、定向力障礙、幻覺(jué)、欣快感或抑郁感。 10.偶可發(fā)生無(wú)菌性腦膜炎,有頭痛、頸項(xiàng)強(qiáng)直、惡心等表現(xiàn)。 該品所致的嚴(yán)重不良反應(yīng)雖少見(jiàn),但常累及各器官并可致命,如滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮松解萎縮性皮炎、暴發(fā)性肝壞死、粒細(xì)胞缺乏癥、再生障礙性貧血等血液系統(tǒng)異常。艾滋病患者的上述不良反應(yīng)較非艾滋病患者為多見(jiàn)。

1、臨床研究經(jīng)驗(yàn) (1)由于臨床試驗(yàn)是在有很大差異的不同條件下開(kāi)展的,在臨床試驗(yàn)中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另一種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行直接的比較,可能也不能反應(yīng)實(shí)踐中的不良反應(yīng)發(fā)生率。 (2)據(jù)報(bào)道,在治療滴蟲(chóng)病和賈第鞭毛蟲(chóng)病的可控和非可控臨床試驗(yàn)中,給3669名患者服用單劑量2g的替硝唑,不良反應(yīng)發(fā)生率為11.0%。在治療阿米巴病可控和非可控臨床試驗(yàn)中,給7165名患者進(jìn)行多天給藥,不良反應(yīng)發(fā)生率為13.8%。常見(jiàn)(不良反應(yīng)發(fā)生率≥1%)身體系統(tǒng)的不良反應(yīng),詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。 (3)其他有報(bào)道的替硝唑的不良反應(yīng)還包括: ①中樞神經(jīng)系統(tǒng):兩個(gè)嚴(yán)重的不良反應(yīng)包括抽搐和短暫的周?chē)窠?jīng)病變,后者主要癥狀有麻木和感覺(jué)異常。中樞神經(jīng)系統(tǒng)其他不良反應(yīng)還包括眩暈、共濟(jì)失調(diào)、頭昏、失眠、倦怠。 ②胃腸道:舌頭變色、口腔炎、腹瀉。 ③過(guò)敏癥:蕁麻疹、瘙癢、皮疹、面部潮紅、出汗、口腔干燥,發(fā)熱、燒灼感、口渴、流涎、血管性水腫。 ④腎臟:尿液發(fā)黑。 ⑤心血管系統(tǒng):心悸。 ⑥血液系統(tǒng):短暫的白細(xì)胞和中性粒細(xì)胞減少。 ⑦其他:念珠菌增生、陰道分泌物增多、口腔念珠菌病、肝功能異常包括轉(zhuǎn)氨酶水平增加、關(guān)節(jié)痛、肌肉痛和關(guān)節(jié)炎等。 (4)罕見(jiàn)的不良反應(yīng)包括:支氣管痙攣、呼吸困難、昏迷、精神錯(cuò)亂、抑郁、舌苔、咽炎和可逆血小板減少癥。 (5)兒童患者不良反應(yīng):兒童患者臨床研究中的不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)和頻率都與成人的試驗(yàn)結(jié)論類(lèi)似,包括惡心、嘔吐、腹瀉、味覺(jué)改變、食欲不振、腹部疼痛。 (6)細(xì)菌性陰道炎患者在治療患者中最常見(jiàn)的不良反應(yīng)(不良反應(yīng)發(fā)生率≥2%)包括胃腸道反應(yīng)(如食欲下降和脹氣)、尿路感染、尿痛和尿液異常,以及其他包括骨盆疼痛、外陰陰道不適、陰道異味、月經(jīng)過(guò)多和上呼吸道感染。而在滴蟲(chóng)病、賈第鞭毛蟲(chóng)病和阿米巴病的研究中并未發(fā)現(xiàn)這些不良反應(yīng)。 2、上市后經(jīng)驗(yàn) (1)下列不良反應(yīng)是在替硝唑被批準(zhǔn)使用后才報(bào)道和確定的。由于這些反應(yīng)的報(bào)告是出于自愿的而且人口規(guī)模也不確定,所以不能由此數(shù)據(jù)可靠地估計(jì)不良反應(yīng)的發(fā)生率,也不能由此確定其與藥物之間有必然的因果關(guān)系。 (2)在使用替硝唑初期和后期,有見(jiàn)嚴(yán)重急性過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道。過(guò)敏反應(yīng)包括:蕁麻疹、瘙癢、血管性水腫、Stevens-Johnson綜合征和多形性紅斑。

注意事項(xiàng)

1.因不易清除細(xì)菌,下列疾病不宜選用本品作治療或預(yù)防用藥: (1)中耳炎的預(yù)防或長(zhǎng)程治療。 (2)A組溶血性鏈球菌扁桃體和咽炎。 2.交叉過(guò)敏反應(yīng)。對(duì)一種磺胺藥呈現(xiàn)過(guò)敏的患者對(duì)其他磺胺藥也可能過(guò)敏。 3、肝臟損害。可發(fā)生黃疸、肝功能減退,嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死,故有肝功能損害患者宜避免應(yīng)用。4、腎臟損害。可發(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿,故服用本品期間應(yīng)多飲水,保持高尿流量,如應(yīng)用本品療程長(zhǎng)、劑量大時(shí),除多飲水外,宜同服碳酸氫鈉,以防止此不良反應(yīng)。失水、休克和老年患者應(yīng)用本品易致腎損害,應(yīng)慎用或避免應(yīng)用本品。腎功能減退患者不宜應(yīng)用本品。5、對(duì)呋塞米、砜類(lèi)、噻嗪類(lèi)利尿藥、磺脲類(lèi)、碳酸酐酶抑制藥呈現(xiàn)過(guò)敏的患者,對(duì)磺胺藥亦可過(guò)敏。6、下列情況應(yīng)慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血卟啉癥、葉酸缺乏性血液系統(tǒng)疾病、失水、艾滋病、休克和老年患者。 7、用藥期間須注意檢查: (1)全血象檢查,對(duì)療程長(zhǎng)、服用劑量大、老年、營(yíng)養(yǎng)不良及服用抗癲癇藥的患者尤為重要。 (2)治療中應(yīng)定期尿液檢查(每2~3日查尿常規(guī)一次)以發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)療程或高劑量治療時(shí)可能發(fā)生的結(jié)晶尿。 (3)肝、腎功能檢查。8、嚴(yán)重感染者應(yīng)測(cè)定血藥濃度,對(duì)大多數(shù)感染疾患者游離磺胺濃度達(dá)50~150μg/ml(嚴(yán)重感染120~150μg/ml)可有效。總磺胺血濃度不應(yīng)超過(guò)200μg/ml,如超過(guò)此濃度,不良反應(yīng)發(fā)生率增高。9、不可任意加大劑量、增加用藥次數(shù)或延長(zhǎng)療程,以防蓄積中毒。10、由于本品能抑制大腸桿菌的生長(zhǎng),妨礙B族維生素在腸內(nèi)的合成,故使用本品超過(guò)一周以上者,應(yīng)同時(shí)給予維生素B以預(yù)防其缺乏。 11、如因服用本品引起葉酸缺乏時(shí),可同時(shí)服用葉酸制劑,后者并不干擾TMP的抗菌活性,因細(xì)菌并不能利用已合成的葉酸。如有骨髓抑制征象發(fā)生,應(yīng)即停用本品,并給予葉酸3~6mg肌注,一日1次,使用2日或根據(jù)需要用藥至造血功能恢復(fù)正常,對(duì)長(zhǎng)期、過(guò)量使用本品者可給予高劑量葉酸并延長(zhǎng)療程。

1、患者須知: (1)患者應(yīng)該被告知本品應(yīng)與食品同服,以便盡量減少上腹部不適和胃腸道不良反應(yīng)。食物不影響替硝唑口服生物利用度。 (2)患者應(yīng)該被告知在治療期及后3天內(nèi)禁止飲用含酒精的飲料及含有乙醇或丙二醇的制劑,以避免可能發(fā)生的雙硫侖樣反應(yīng),如面部潮紅、腹部絞痛、惡心、嘔吐、頭痛、心跳加速等。 (3)患者應(yīng)規(guī)范服用本品,漏服或沒(méi)有完成整個(gè)療程的治療可直接降低治療效果,可能導(dǎo)致細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性。 2、包括替硝唑在內(nèi)的抗菌藥物僅用于細(xì)菌感染性疾病,本品不用于病毒感染。 3、具有相似化學(xué)結(jié)構(gòu)的藥物,包括替硝唑,都被認(rèn)為和各種神經(jīng)系統(tǒng)癥狀有關(guān),如頭暈、頭昏、共濟(jì)失調(diào)、外周神經(jīng)病,以及較少見(jiàn)的驚厥。如果在本品應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)任何精神癥狀,請(qǐng)立即停止用藥。 4、據(jù)報(bào)道,有些用替硝唑治療的患者出現(xiàn)痙攣發(fā)作和周?chē)窠?jīng)病變的不良反應(yīng),后者主要特點(diǎn)是四肢麻木或感覺(jué)異常。 5、使用替硝唑可能導(dǎo)致念珠菌性陰道炎。在臨床研究中,235個(gè)婦女使用替硝唑治療細(xì)菌性陰道炎,其中有11人(占4.7%)出現(xiàn)了陰道霉菌感染。 6、對(duì)機(jī)動(dòng)車(chē)駕駛及機(jī)械操作的影響:不需要特別注意。但是,如前述,具有相似化學(xué)結(jié)構(gòu)的一類(lèi)藥物,包括替硝唑,被認(rèn)為和一系列神經(jīng)癥狀有關(guān),如頭暈、頭昏、共濟(jì)失調(diào)、外周神經(jīng)癥狀(感覺(jué)異常、感覺(jué)混亂、感覺(jué)減退),較少發(fā)生驚厥。如果在本品應(yīng)用過(guò)程中發(fā)生任何神經(jīng)癥狀,應(yīng)立即停藥。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥: (1)目前尚無(wú)孕婦患者使用替硝唑的安全有效性研究數(shù)據(jù)。因?yàn)楸酒房赏高^(guò)胎盤(pán),迅速進(jìn)入胎兒循環(huán),因此妊娠3個(gè)月內(nèi)應(yīng)禁用。 (2)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)對(duì)老鼠仔胎以最大劑量2500mg/kg(按體表面積轉(zhuǎn)換,約6.3倍最大人體治療劑量)給藥,無(wú)胎盤(pán)毒性以及致畸作用。一項(xiàng)研究表明,在孕鼠母體給藥500mg/kg(按體表面積轉(zhuǎn)換,約2.5倍最大人體治療劑量)有較高的胎兒死亡率。母體給藥600mg/kg(按體表面積轉(zhuǎn)換,約3倍最大人體治療劑量)與新生幼鼠的發(fā)育無(wú)生物學(xué)相關(guān)性。雖然說(shuō)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中潛在的致突變性和影響動(dòng)物再生不一定預(yù)見(jiàn)人類(lèi)的藥物反應(yīng),但是孕婦前三個(gè)月妊娠期服用替硝唑?qū)δ阁w和胎兒都是有潛在危險(xiǎn)的。 (3)本品給藥72小時(shí)后在乳汁中排泄,在乳汁中濃度與血中濃度相似,故哺乳期婦女應(yīng)禁用。若必須用藥,應(yīng)暫停哺乳,并在停藥3日后方可授乳。 8、兒童用藥: (1)對(duì)于原蟲(chóng)病的治療,對(duì)兒童使用僅限于3歲以上患兒的賈第鞭毛蟲(chóng)病和阿米巴蟲(chóng)病。本品對(duì)治療3歲以下患兒的賈第鞭毛蟲(chóng)病和阿米巴蟲(chóng)病的安全性和有效性暫未明確。 (2)對(duì)于厭氧菌感染治療和預(yù)防手術(shù)后厭氧菌感染,本品尚無(wú)12歲以下兒童的可用數(shù)據(jù)。 9、老年用藥:臨床研究沒(méi)有提供足夠的65歲以上老年患者服用替硝唑的數(shù)據(jù),所以不能確定他們是否有別于年輕患者。一般來(lái)說(shuō),老年患者劑量需要謹(jǐn)慎確定,要考慮盡量減少肝、腎、心臟的損傷,和一些并發(fā)癥以及與其他治療藥物的相互作用。 10、藥物過(guò)量: (1)未見(jiàn)人類(lèi)替硝唑藥物過(guò)量的相關(guān)報(bào)導(dǎo)。 (2)藥物過(guò)量的治療:替硝唑過(guò)量無(wú)特異性解毒藥,因此,治療要對(duì)癥下藥。洗胃法可能有效。血液透析也可以考慮,因?yàn)榇蠹s43%的體內(nèi)藥物可以在血液透析6小時(shí)內(nèi)消除。

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