琥乙紅霉素片

新福素(頭孢克肟膠囊)

主要成分及其化學名稱為琥乙紅霉素（紅霉素的琥珀酸乙酯）。

頭孢克肟。化學名稱：（6R，7R）-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-（羧甲氧亞氨基）乙酰氨基-3-乙烯-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。分子式：C16H15N5O7S2·3H2O分子量：507.50

輔仁藥業集團有限公司

廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠

國藥準字H20073336

國藥準字H20050634

本品的功效是1.本品作為青霉素過敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風；放線菌病；梅毒；李斯特菌病等。2.軍團菌病。3.肺炎支原體肺炎。4.肺炎衣原體肺炎。5.衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。6.淋病奈瑟菌7.厭氧菌所致口腔感染。8.空腸彎曲菌腸炎。9.百日咳。10.風濕熱復發、感染性心內膜炎(風濕性心臟病、先天性心臟病、心臟瓣膜置換術后)及口腔、上呼吸道醫療操作時的預防用藥(青霉素的替代用藥)。

本品適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引進的下列細菌感染性疾病：（1）慢性支氣管炎急性發作、急性支氣管炎并發細菌感染、支氣管擴張合并感染、肺炎。（2）腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎。（3）急性膽道系統細菌性感染（膽囊炎、膽管炎）。（4）猩紅熱。（5）中耳炎、鼻竇炎。

本品口服，成人一日1.6g，分2～4次服用。軍團菌病患者，一次0.4～1.0g，一日4次。成人一日量一般不宜超過4g。預防鏈球菌感染，一次400mg，一日2次。衣原體或溶脲脲原體感染，一次800mg，每8小時1次，共7日；或一次400mg，每6小時一次，共14日。小兒，按體重一次7.5～12.5mg/kg，一日4次；或一次15～25mg/kg，一日2次；嚴重感染時每日量可加倍，分4次服用。百日咳患兒，按體重一次10～12.5mg/kg，一日4次，療程14日。

成人及體重30公斤以上兒童用量：口服，每次100mg（1粒），一日二次；此外，可以根據年齡、體重、癥狀進行適當增減，對重癥患者，可每次200mg，一日二次。兒童每次按1.5-3.0mg/kg體重計算給藥，一日二次，或遵醫囑。

對本品或其他紅霉素制劑過敏者、慢性肝病患者、肝功能損害者及孕婦禁用。

對本品或其他頭孢類抗生素過敏者。

本品的功效是1.本品作為青霉素過敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風；放線菌病；梅毒；李斯特菌病等。2.軍團菌病。3.肺炎支原體肺炎。4.肺炎衣原體肺炎。5.衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。6.淋病奈瑟菌7.厭氧菌所致口腔感染。8.空腸彎曲菌腸炎。9.百日咳。10.風濕熱復發、感染性心內膜炎(風濕性心臟病、先天性心臟病、心臟瓣膜置換術后)及口腔、上呼吸道醫療操作時的預防用藥(青霉素的替代用藥)。

本品適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引進的下列細菌感染性疾病：（1）慢性支氣管炎急性發作、急性支氣管炎并發細菌感染、支氣管擴張合并感染、肺炎。（2）腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎。（3）急性膽道系統細菌性感染（膽囊炎、膽管炎）。（4）猩紅熱。（5）中耳炎、鼻竇炎。

1.服用本品后發生肝毒性反應者較服用其他紅霉素制劑為多見，服藥數日或1～2周后患者可出現乏力、惡心、嘔吐、腹痛、皮疹、發熱等。有時可出現黃疸，肝功能試驗顯示淤膽，停藥后常可恢復。2.胃腸道反應有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等，其發生率與劑量大小有關。3.大劑量（≥4g/日）應用時，尤其肝、腎疾病患者或老年患者，可能引起聽力減退，主要與血藥濃度過高(>12mg/L)有關，停藥后大多可恢復。4.過敏反應表現為藥物熱、皮疹、嗜酸性粒細胞增多等，發生率約0.5%～1%。5.其他，偶有心律失常、口腔或陰道念珠菌感染。

在總病例12.879例中，發現包括臨床檢查值異常在內共294例（2.58%）的不良反應。這些不良反應包括腹瀉等消化道癥狀112例（0.87%）、皮疹等皮膚癥狀29例（0.23%）、另外，臨床檢查值異常包括GPT升高（0.61%）、GOT升高58例（0.45%）、嗜酸細胞增多26例（0.20%）等。1、嚴重不良反應：（1）休克：有引起休克（＜0.1%）的可能性，應密切觀察，如有出現不適感，口內異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現象，應停止給藥，采取適當處置。（2）過敏性癥狀：有出現過敏樣癥狀（包括呼吸困難、全身潮紅、血管神經性水腫、蕁麻疹等）（＜0.1%）的可能性，應密切觀察，如有異常發生時停止給藥，采取適當處置。（3）皮膚病變：有發生皮膚粘膜眼癥候群（Stevens-Johnson癥候群（0.1%））、中毒性表皮壞死癥（即Lyell癥候群，＜0.1%）的可能性，應密切觀察，如有發生發熱、頭痛、關節痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀，應停止給藥，采取適當處置。（4）血液障礙：有發生粒細胞缺乏癥（＜0.1%，早期癥狀：發熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等）、溶血性貧血（＜0.1%，早期癥狀：發熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀）、血小板減少（＜0.1%，早期癥狀：點狀出血、紫斑等）等的可能性，且也有同其它頭孢類抗生素一樣的造成全血細胞減少的報告，因此應密切觀察，例如進行定期檢查等，有異常發生時應停止給藥，采取適當處置。（5）腎功能障礙：有引起急性腎功能不全等嚴重腎功能障礙（＜0.1%）的可能性，因此應密切觀察，例如定期進行檢查等，如有異常發生時，應停止給藥，采取適當處置。（6）結腸炎：可能引起伴有血便的嚴重大腸炎例如偽膜性結腸炎等（＜0.1%）。如有腹痛、反復腹瀉出現時，應立即停止給藥，采取適當處置。（7）有發生間質性肺炎（有出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常，嗜酸性粒細胞增多等癥狀）及PIE癥候群（均＜0.1%）等的可能性，如有上述癥狀發生應停止給藥，采取給予糖皮質激素等適當處置。

1．溶血性鏈球菌感染用本品治療時，至少需持續10日，以防止急性風濕熱的發生。2．腎功能減退患者一般無需減少用量，但嚴重腎功能損害者本品的劑量應適當減少。3．用藥期間定期隨訪肝功能。4．患者對一種紅霉素制劑過敏或不能耐受時，對其他紅霉素制劑也可能過敏或不能耐受。5．因不同細菌對紅霉素的敏感性存在一定差異，故應做藥敏測定。6．對診斷的干擾：本品可干擾Higerty法的熒光測定，使尿兒茶酚胺的測定值出現假性增高。血清堿性磷酸酶、膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶的測定值均可能增高。

（1）為防止耐藥菌株的出現，在使用本品前原則上應確認敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。（2）對于嚴重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應根據腎功能狀況適當減量，給藥間隔應適當增大。（3）、下列患者慎重給藥：（1）對青霉素類藥物有過敏史的患者；（2）本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質的患者。（3）下列患者慎重給藥：1.對青霉素類藥物有過敏史的患者。2.本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質的患者。3.嚴重的腎功能障礙患者。