托西酸舒他西林膠囊

曲伏前列素滴眼液

本品主要成分為甲苯磺酸舒他西林，其化學名為(+)羥甲基-(2S,5R,6R)-6[(R)-2-氨基-2-苯乙酰胺基]-3,3-二甲基-7-氧化-4-硫雜-1-氮雜雙環[3,2,0]正庚烷-2-羧酸酯，2S,5R-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫雜-1-氮。

活性成分：曲伏前列素。

輔仁藥業集團有限公司

ALCON CUSI, S.A.

國藥準字H20113274

注冊證號H20181024

本品適用于治療敏感細菌引起的下列感染：1.上呼吸道感染：鼻竇炎、中耳炎、扁桃體炎等。2.下呼吸道感染：支氣管炎、肺炎等。3.泌尿道感染及腎盂腎炎。4.皮膚、軟組織感染。5.淋病。

降低開角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓，這些患者對使用其它降眼壓藥不耐受或療效不佳（多次給藥后不能達到目標眼壓）。

口服，成人（包括老年人）及體重大于或等于30克的兒童用量375毫克（3粒），二次/日，療程5-14天或遵醫囑。任何由溶血性鏈球菌所引起的感染，療程最少數10天。以防止急性風濕熱或腎小球腎炎之發生。治療淋病時，可用本品單劑2.25g口服，加服丙磺舒，以延長氨芐西林及舒巴坦血清濃度，疑有梅毒螺旋體合并感染時，在本品使用前應接受暗視野檢查，并最少在四月內，每月接受血清試驗一次。

推薦用量每晚1次，每次1滴滴入患眼。劑量不能超過每天1次，因為頻繁使用會降低藥物的降眼壓效應。本品的降眼壓作用大約在用藥2小時后開始出現，在12小時達到最大。本品可以和其它眼局部用藥一起用于降眼壓。同時使用不止一種眼藥時，每種藥物的滴用時間至少間隔5分鐘。

對青霉素類藥物過敏者禁用。

在研發曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存劑）的2項臨床試驗中，201例患者使用本品達3個月。均未發現與本品相關的嚴重眼部或全身不良反應。報道的與曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存劑）治療相關的最常見不良反應是眼充血(18.9%)，包括眼部或結膜充血。一例患者(0.5%)由于眼充血終止參與臨床研究。 以下不良反應被評定為與治療相關（曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存劑）單藥治療），并按照以下慣例分類：很常見（1/10），常見（>1/100至1/1000至1/10000至1/1 000）或很罕見1/10000)。在每個頻率分組中，不良反應按照嚴重程度降序排列。（詳見說明書） 在以前曲伏前列素滴眼液作為單藥治療的臨床試驗中未報告的，根據上市后的經驗又見如下不良反應： 眼部：黃斑水腫（見【注意事項】）。 全身：心動過緩、心動過速、哮喘加重、眩暈、耳鳴、前列腺抗原升高、毛發生長異常。

孕婦及哺乳期婦女用藥：育齡女性/避孕除非采取充分的避孕措施，否則育齡女性不得使用本品（見[藥理毒理]）。妊娠曲伏前列素對孕婦和/或胎兒/新生兒存在有害的藥理作用。除非有明確的必要性，否則孕婦不應使用本品。哺乳期尚不清楚來自滴眼液中的曲伏前列素是否會在乳汁中分泌。動物試驗表明，曲伏前列素及其代謝物會在乳汁中分泌。不推薦哺乳期婦女使用本品。兒童用藥：低于18周歲的患者使用曲伏前列素滴眼液的有效性和安全性尚未建立，在獲得進一步數據之前，不建議這些患者使用本品。老年用藥：老年患者與成年患者在療效和不良反應方面總體上無明顯差別。

本品適用于治療敏感細菌引起的下列感染：1.上呼吸道感染：鼻竇炎、中耳炎、扁桃體炎等。2.下呼吸道感染：支氣管炎、肺炎等。3.泌尿道感染及腎盂腎炎。4.皮膚、軟組織感染。5.淋病。

降低開角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓，這些患者對使用其它降眼壓藥不耐受或療效不佳（多次給藥后不能達到目標眼壓）。

一般為輕度至中度反應，繼續用藥時，自然消失，預期偶然發生與服用氨芐西林有關的不良反應。偶見：1消化道反應，如腹瀉、稀便、惡心、腹痛、痙攣、上腹痛及嘔吐。2皮疹、搔癢。3其它：如瞌睡、鎮靜、疲勞、不適及頭痛等。

1.首次使用青霉素類藥物的患者，應首先進行青霉素皮試，對于陽性反應者禁用本品。2.應用本品前，應首先確定患者是否對青霉素過敏，過敏者禁用。3.對頭孢菌素類藥物過敏者慎用。4.用藥期間若有過敏反應產生，則應停藥，并采取相應措施。5.本品長期應用時，應定期檢查肝、腎、造血系統功能。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 避免與眼睛以外的部位接觸；3. 使用后如出現不適或視力下降，應立即停藥并咨詢醫生；4. 定期檢查眼壓；5. 與其他藥物合用前請咨詢醫生。