布洛芬混懸滴劑

頭孢地尼膠囊

本品主要成份為：布洛芬。其化學名稱為：2-(4-異丁基苯基)丙酸。

頭孢地尼，其化學名稱為(.).(6R，7R).7.[(Z).2.(2.氨基噻唑.4.基).2.羥亞氨基－乙酰氨基].8.氧代.3.乙烯基.5.硫雜.1.氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛.2.烯.2.羧酸

天大藥業(yè)(珠海)有限公司

江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司

國藥準字H10980250

國藥準字H20080107

用于嬰幼兒的退熱，緩解由于感冒、流感等引起的輕度頭痛、咽痛及牙痛等。

對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；中耳炎、鼻竇炎；腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宮內感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術傷口的繼發(fā)感染；毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥；眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。

口服：需要時每6～8小時可重復使用，每24小時不超過4次，按體重一次5～10mg/kg。或參照年齡、體重劑量表，用滴管量取。

口服。成人服用的常規(guī)劑量為一次1粒（100mg效價），一日3次。劑量可依年齡、癥狀進行適量增減，或遵醫(yī)囑。

1對阿斯匹林和其他非甾體抗炎藥及本品過敏者忌用； 2活動期胃十二指腸潰瘍者禁用。

對本品有休克史者禁用。對青霉素或頭孢菌素有過敏史者慎用。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚不明確。 老人注意事項： 尚不明確。

用于嬰幼兒的退熱，緩解由于感冒、流感等引起的輕度頭痛、咽痛及牙痛等。

對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；中耳炎、鼻竇炎；腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宮內感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術傷口的繼發(fā)感染；毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥；眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。

本品為非甾體解熱鎮(zhèn)痛消炎藥，作用機制是抑制前列腺素的合成，從而發(fā)揮解熱、鎮(zhèn)痛、消炎作用。

在使用本品治療的13,715名患者中，有354例（2.58%）不良反應（包括實驗室數(shù)據(jù)異常）的報告。主要不良反應為消化道癥狀（110例，0.80%），如腹瀉或腹痛；皮膚癥狀（31例，0.23%），如皮疹或瘙癢。主要的實驗室數(shù)據(jù)異常包括谷丙轉氨酶（126例，0.92%）和谷草轉氨酶（89例，0.65%）升高；嗜酸性粒細胞增多（41例，0.30%）。1.臨床不良反應:過敏0.1%≤發(fā)生率<5%為皮疹，發(fā)生率<0.1%為蕁麻疹、瘙癢、發(fā)熱、水腫，發(fā)生率不詳為紅斑。血液學0.1%≤發(fā)生率<5%為嗜酸性粒細胞增多，發(fā)生率<0.1%為粒細胞減少。腎臟發(fā)生率<0.1%為血尿素氮升高。胃腸道0.1%≤發(fā)生率<5%為腹瀉、腹痛、胃部不適，發(fā)生率<0.1%為惡心、嘔吐、胃灼熱、食欲減退、便秘。微生物發(fā)生率<0.1%口內炎，發(fā)生率不詳為念珠菌病。維生素缺乏發(fā)生率不詳為維生素K缺乏癥狀（低凝血酶原血癥、出血傾向）、復合維生素B缺乏癥狀（舌炎、口內炎、食欲缺乏、神經(jīng)炎）。其它發(fā)生率<0.1%為眩暈、頭痛、胸部壓迫感，發(fā)生率不詳為麻木。2.其它不良反應1)皮膚科：可能發(fā)生史-約綜合征（<0.1%）或毒性表皮壞死松解癥（<0.1%）。應嚴密觀察患者，若出現(xiàn)發(fā)熱、頭痛、關節(jié)痛、皮膚或粘膜出現(xiàn)紅斑/水泡、皮膚感覺緊繃/灼燒/疼痛，應立即停藥并進行適當處理。2)過敏反應：可能發(fā)生過敏反應，如呼吸困難、紅斑、血管性水腫、蕁麻疹，發(fā)生率<0.1%。應嚴密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應立即停藥并進行適當處理3)休克：可能發(fā)生休克，發(fā)生率<0.1%。應嚴密觀察患者，若出現(xiàn)感覺不適感、口內不適感、喘憋、眩暈、便意、耳鳴或出汗等癥狀，應立即停藥并進行適當處理。4)血液學：可能發(fā)生全血細胞減少癥（<0.1%）、粒細胞缺乏癥（<0.1%，初期癥狀為發(fā)熱、咽喉痛、頭痛、不適）、血小板減少癥（<0.1%，初期癥狀為瘀斑、紫癜）或溶血性貧血（<0.1%，初期癥狀為發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血癥狀）。應嚴密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應立即停藥并進行適當處理。5)結腸炎：可能發(fā)生嚴重的結腸炎（<0.1%），如經(jīng)血便證實的偽膜性結腸炎。應嚴密觀察患者，若出現(xiàn)腹痛或頻繁腹瀉等癥狀，應立即停藥并進行適當處理。6)間質性肺炎或PIE綜合征：可能發(fā)生經(jīng)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光檢查異常或嗜酸粒細胞增多證實的間質性肺炎或PIE綜合征（<0.1%）。若出現(xiàn)此類癥狀，應立即停藥并進行適當處理，如使用腎上腺皮質激素類藥物。7)腎臟疾病：可能發(fā)生嚴重腎臟疾病（<0.1%），如急性腎衰竭。應嚴密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應立即停藥并進行適當處理。8)暴發(fā)性肝炎、肝功能異常或黃疸：可能發(fā)生嚴重肝炎（<0.1%），如伴有明顯谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶或堿性磷酸酶升高的暴發(fā)性肝炎、肝功能異常（<0.1%）或黃疸（<0.1%）。應嚴密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應立即停藥并進行適當處理。

1.胃與十二指腸潰瘍患者慎用； 2.過量服用可能引起頭痛、嘔吐、倦睡、低血壓等，停藥后可消失； 3.連續(xù)使用3天發(fā)熱不退時，應請醫(yī)生診治； 4.服藥期間飲酒可增加胃腸道副作用，并有致潰瘍的危險。

據(jù)慣例，應在確定微生物對頭孢地尼膠囊的敏感性后，本品的療程應限于治療患者所需的最短周期，以防止耐藥菌的產(chǎn)生。建議避免與鐵制劑合用。如果合用不能避免，應在服用本品3小時以后再使用鐵制劑。因有出現(xiàn)休克等過敏反應的可能，應詳細詢問過敏史。下列患者應慎重使用對青霉素類抗生素有過敏史者；本人或親屬中有易發(fā)生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質者；嚴重的腎功能障礙者：由于頭孢地尼在嚴重腎功能障礙患者血清中存在時間較長，應根據(jù)腎功能障礙的嚴重程度酌減劑量以及延長給藥間隔時間。對于進行血液透析的患者，建議劑量一日1次，一次100mg；患有嚴重基礎疾病、不能很好進食或非經(jīng)口攝取營養(yǎng)者、高齡者、惡液質等患者（因可出現(xiàn)維生素K缺乏，要進行嚴密臨床觀察）。對臨床檢驗值的影響除試紙法尿糖試驗之外，在用Benedict試劑、Fehling試劑和Clinitest試驗法進行尿糖檢查時，可出現(xiàn)假陽性，要注意。可出現(xiàn)直接血清抗球蛋白試驗陽性，要注意。其它注意事項與添加鐵的產(chǎn)品（如奶粉或腸營養(yǎng)劑）合用時，可能出現(xiàn)紅色糞便。可能出現(xiàn)紅色尿。