尼美舒利分散片

阿司匹林腸溶片

本品主要成份為尼美舒利，其化學名稱為:N-[4-硝基-2-苯氧苯基]甲磺酰胺。

阿司匹林。化學名稱：2—(乙酰氧基)苯甲酸，分子式：C9H8O4分子量：180.2

西安天一秦昆制藥有限責任公司

四川錫成藥業有限公司

國藥準字H20041512

國藥準字H51020849

本品為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用。可用于慢性關節炎（如骨關節炎等）的疼痛、手術和急性創傷后的疼痛、原發性痛經的癥狀治療。

抑制血小板聚成，防止血栓形成，治療和預防短暫腦缺血發作、腦血栓、冠心病、心肌梗塞、偏頭疼、人工心臟瓣膜，動靜脈漏和其他手術后的血栓形成，血栓閉塞性脈管炎等。

口服，一次0.05～0.1g，每日二次，餐后服用。最大單次劑量不超過100mg，療程不能超過15天。建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發生。

口服。4～8歲兒童，一次0.5片；8～14歲兒童，一次1片；14歲以上兒童及成人，一次1～2片；若持續發熱或疼痛，可間隔4~6小時重復用藥1次，24小時不超過4次。

1對本品、乙酰水楊酸或對其他非甾體類藥過敏者禁用。2活動性消化道出血或消化性潰瘍活動期的患者禁用3嚴重的肝功能不全、嚴重的腎功能障礙(肌酰清除率30毫升/分鐘)的患者禁用。

一般用于解熱鎮痛的劑量很少引起不良反應。長期大量用藥（如治療風濕熱）、尤其當藥物血濃度〉200μg/ml時較易出現不良反應。血藥濃度愈高，不良反應愈明顯。（1）見的有惡心、嘔吐、上腹部不適或疼痛（由于本品對胃粘膜的直接刺激引起）等胃腸道反應（發生率3%～9%），停藥后多可消失。長期或大劑量服用可有胃腸道出血或潰瘍。（2）中樞神經：出現可逆性耳鳴、聽力下降，多在服用一定療程，血藥濃度達200～300g/L后出現。（3）過敏反應：出現于0．2%的病人,表現為哮喘、蕁麻疹、血管神經性水腫或休克。多為易感者，服藥后迅速出現呼吸困難，嚴重者可致死亡，稱為阿司匹林哮喘。有的是阿司匹林過敏、哮喘和鼻息肉三聯征，往往與遺傳和環境因素有關。（4）肝、腎功能損害，與劑量大小有關，尤其是劑量過大使血藥濃度達250μg/ml時易發生。損害均是可逆性的，停藥后可恢復。但有引起腎乳頭壞死的報道。（5）逾量或中毒表現：①輕度，即水楊酸反應（salicylism），多見于風濕病用本品治療者，表現為頭痛、頭暈、耳鳴、耳聾、惡心、嘔吐、腹瀉、嗜睡、精神紊亂、多汗、呼吸深快、煩渴、手足不自主運動（多見于老年人）及視力障礙等；②重度，可出現血尿、抽搐、幻覺、重癥精神紊亂、呼吸困難及無名熱等；兒童患者精神及呼吸障礙更明顯；過量時實驗室檢查可有腦電圖異常、酸堿平衡改變（呼吸性堿中毒及代謝性酸中毒）、低血糖或高血糖、酮尿、低鈉血癥、低鉀血癥及蛋白尿。

兒童注意事項： 禁止12歲以下兒童使用。 妊娠與哺乳期注意事項： 在尚無試驗證實尼美舒利對胎兒是否有毒性，不推薦妊娠婦女應用;尚未證實尼美舒利是否通過母乳排出體外，不推薦哺乳婦女使用。 老人注意事項： 老年患者因腎功能減退，用量可以根據情況適當減少。

兒童注意事項： 小兒患者，尤其有發熱及脫水者，易出現毒性反應。急性發熱性疾病，尤其是流感及水痘患兒應用本品，可能與發生瑞氏綜合征（Reye'ssyndrome）有關，中國尚不多見。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品易于通過胎盤。動物試驗在妊娠頭3個月應用本品可致畸胎，如脊椎裂、頭顱裂、面部裂、腿部畸形，以及中樞神經系統、內臟和骨骼的發育不全。在人類也有報道在應用本品后發生胎兒缺陷者。此外，在妊娠后3個月長期大量應用本品可使妊娠期延長，有增加過期產綜合征及產前出血的危險。在妊娠的最后2周應用，可增加胎兒出血或新生兒出血的危險，在妊娠晚期長期用藥也有可能使胎兒動脈導管收縮或早期閉鎖，導致新生兒持續性肺動脈高壓及心力衰竭。曾有報道，在妊娠晚期因過量應用或濫用本品而增加了死胎或新生兒死亡的發生率（可能由于動脈導管閉鎖、產前出血或體重過低）。但是應用一般治療劑量尚未發現上述不良反應。本品可在乳汗中排泄，哺乳期婦女口服650mg，5～8小時后乳汁中藥物濃度可達173～483μg/ml。故長期大劑量用藥時嬰兒有可能產生不良反應。 老人注意事項： 老年患者由于腎功能下降服用本品易出現毒性反應。

本品為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用。可用于慢性關節炎（如骨關節炎等）的疼痛、手術和急性創傷后的疼痛、原發性痛經的癥狀治療。

抑制血小板聚成，防止血栓形成，治療和預防短暫腦缺血發作、腦血栓、冠心病、心肌梗塞、偏頭疼、人工心臟瓣膜，動靜脈漏和其他手術后的血栓形成，血栓閉塞性脈管炎等。

本品屬非甾體類抗炎藥，具有鎮痛、抗炎、解熱作用，其作用機理可能與抑制前列腺素的合成、白細胞的介質釋放和多形核白細胞的氧化反應有關。

①鎮痛作用：主要是通過抑制前列腺素及其他能使痛覺對機械性或化學性刺激敏感的物質（如緩激肽、組胺）的合成，屬于外周性鎮痛藥。但不能排除中樞鎮痛（可能作用于下視丘）的可能性；②抗炎作用：確切的機制尚不清楚，可能由于本品作用于炎癥組織，通過抑制前列腺素或其他能引起炎性反應的物質（如組胺）的合成而起抗炎作用。抑制溶酶體酶的釋放及白細胞趨化性等也可能與其有關；③解熱作用；可能通過作用于下視丘體溫調節中樞引起外周血管擴張，皮膚血流增加，出汗，使散熱增加而起解熱作用。此種中樞性作用可能與前列腺素在下視丘的合成受到抑制有關；④抗風濕作用：本品抗風濕的機制，除解熱、鎮痛作用外，主要在于抗炎作用；⑤抑制血小板聚集的作用：是通過抑制血小板的環氧酶，減少前列腺素的生成而起作用。

建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發生。如果治療無效請終止本品的治療。在治療期間應監測肝腎心功能等檢查。罕見本品引起嚴重肝損傷的報道，致死性報道更為罕見。服用本品治療期間出現肝損傷癥狀(如厭食、惡心、嘔吐、腹痛、疲倦、尿赤)的患者及肝功能檢查出現異常的患者應該被終止治療。這些患者不應該繼續服用本品。有報導顯示本品短期服用后引起肝損害，其中絕大多數屬于可逆性病變。服用本品進行治療期間必須避免同時使用已知的肝損害性藥物與過量飲酒，因為任何一種因素均可能增加本品的肝損害風險。服用本品進行治療期間，應建議患者避免使用鎮痛藥物。不推薦聯合應用其它非甾體類抗炎藥物，包括選擇性COX-2抑制劑。胃腸道出血、潰瘍和穿孔的風險可能是致命的。無論患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有預兆癥狀，本品在治療期間內的任何時間均有可能導致患者出現消化道出血或潰瘍/穿孔。如果出現消化道出血或潰瘍，應終止本品的治療。對于伴有包括消化性潰瘍史、消化道出血史、潰瘍性結腸炎或克隆氏病在內的消化道疾病的患者，應謹慎使用本品。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。對腎功能損害或心功能不全的患者應謹慎使用本品，因為本品可能導致腎功能損害。一旦發生腎功能損害，應終止本品的治療。由于本品可影響血小板的功能，因此對于伴有出血傾向的患者應謹慎使用。然而，本品不能作為乙酰水楊酸預防心血管事件方面的替代品。非甾體類抗炎藥可能掩蓋潛在細菌感染引起的發熱。本品可能損害女性的生育能力，因此不推薦用于準備受孕的女性。對于受孕困難或正在進行不孕原因檢查的女性患者，應考慮終止使用本品。尼美舒利屬非甾體抗炎藥，以下內容根據美國FDA報道：針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時，可能會影響這些治療的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應慎用。NSAIDs，包括本品可引起可能致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的任何其他征象時，應停用本品。【兒童用藥】禁止12歲以下兒童使用。

1、對本品過敏者禁用；2、下列情況應禁用：①活動性潰瘍病或其他原因引起的消化道出血；②血友病或血小板減少癥；③有阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏史者，尤其是出現哮喘、神經血管性水腫或休克者。