布洛偽麻分散片

帕拉米韋氯化鈉注射液

本品為復(fù)方制劑，每片含布洛芬200毫克，鹽酸偽麻黃堿30毫克。

本品主要成份為帕拉米韋，所用輔料為氯化鈉和稀鹽酸

天大藥業(yè)(珠海)有限公司

廣州南新制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020685

國(guó)藥準(zhǔn)字H20130029

用于緩解普通感冒、流行性感冒、急性鼻炎或急性鼻竇炎引起的發(fā)熱、頭痛、咽喉痛、四肢酸痛、關(guān)節(jié)痛、鼻塞、流涕、打噴嚏等癥狀。

用于甲型或乙型流行性感冒。患者應(yīng)在首次出現(xiàn)癥狀48小時(shí)內(nèi)使用。

飯后口服。成人一次1片，一日3次，24小時(shí)內(nèi)不得超過4次?？扇茉跍亻_水中或整片吞服。

靜脈滴注給藥。在出現(xiàn)流感癥狀的48小時(shí)內(nèi)開始治療。成人:一般用量為300mg，單次靜脈滴注，滴注時(shí)間不少于30分鐘。嚴(yán)重并發(fā)癥的患者，可用600mg,單次靜脈滴注，滴注時(shí)間不少于40分鐘。癥狀嚴(yán)重者，可每日1次，1~5天連續(xù)重復(fù)給藥。另外可以根據(jù)年齡和癥狀等酌情減量。兒童:通常情況下可以采用帕拉米韋一日一次，每次10mg/kg體重，30分鐘以上單次靜脈滴注，也可以根據(jù)病情，采用連日重復(fù)給藥，不超過5天。單次給藥量的上限為600mg以內(nèi)。用法用量方面的使用注意事項(xiàng):1.出現(xiàn)流感癥狀之后盡快開始給藥。尚無在出現(xiàn)癥狀48小時(shí)后才開始給藥的臨床有效性數(shù)據(jù)。2.重復(fù)給藥，要根據(jù)體溫等臨床癥狀判斷是否需要繼續(xù)給藥，不要盲目地持續(xù)給藥。3.對(duì)于腎功能不全患者，由于可能存在血漿中藥物濃度持續(xù)增高的風(fēng)險(xiǎn)，必須根據(jù)腎功能損傷情況調(diào)整給藥量。4.本藥品僅限于靜脈滴注使用。

1對(duì)其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。 2孕婦及哺乳期婦女禁用。 3對(duì)阿司匹林過敏的哮喘患者禁用。

對(duì)于其他任一神經(jīng)氨酸酶抑制劑(磷酸奧司他韋或扎那米韋)或帕拉米韋注射液的成份有過敏史的患者禁用本品。

兒童注意事項(xiàng)： 12歲以下兒童不宜服用或遵醫(yī)囑。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項(xiàng)： 老年人慎用。

兒童注意事項(xiàng)： 低體重兒、新生兒用藥的安全性尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 對(duì)于孕婦及可能懷孕的婦女，只有在其預(yù)期利益高于潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才可用藥。孕婦用藥的安全性尚未確立。本品在對(duì)大鼠和家兔進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究中，未見致畸作用。胎鼠生殖毒性II段試驗(yàn)研究提示藥物可能影響胎仔的骨骼發(fā)育，對(duì)Wistar大鼠的發(fā)育毒性最低損害效應(yīng)水平(LOAEL)為30mg/kg。本品在大鼠的生殖毒性研究顯示，藥物可通過胎盤;在兔子的生殖毒性研究中有流產(chǎn)和早產(chǎn)的報(bào)告。哺乳期婦女用藥應(yīng)慎重。尚未對(duì)哺乳期婦女的用藥安全性開展研究。對(duì)大鼠的研究表明，帕拉米韋在乳汁中有分泌，其濃度低于母體的血藥濃度。目前尚不知本品在人類的乳汁是否有分泌。 老人注意事項(xiàng)： 由于老年患者肝、腎或心功能下降，與其他藥物合用治療其他并發(fā)病的幾率比較高，因此對(duì)老年患者用藥應(yīng)謹(jǐn)慎。

用于緩解普通感冒、流行性感冒、急性鼻炎或急性鼻竇炎引起的發(fā)熱、頭痛、咽喉痛、四肢酸痛、關(guān)節(jié)痛、鼻塞、流涕、打噴嚏等癥狀。

用于甲型或乙型流行性感冒?；颊邞?yīng)在首次出現(xiàn)癥狀48小時(shí)內(nèi)使用。

布洛芬是前列腺素合成酶抑制劑，具有解熱、鎮(zhèn)痛及抗炎作用；鹽酸偽麻黃堿為腎上腺素受體激動(dòng)劑，具有選擇性的收縮血管作用，能緩解鼻咽部黏膜充血、腫脹，減輕鼻塞癥狀。

帕拉米韋是環(huán)戊烷類抗流感病毒藥物，可結(jié)合于流感病毒神經(jīng)氨酸酶的活性位點(diǎn)，對(duì)人類A型和B型流感病毒有抑制活性。生化分析顯示帕拉米韋能抑制幾種A型和B型流感病毒株的神經(jīng)氨酸酶活性，對(duì)A型流感病毒株的中位ICso值為0.2nM(0.09~1.4nM,n=15)，對(duì)于B型流感病毒株的中位ICco值為1.3nM(0.06~11nM,n=8),對(duì)于2009HINIA型流感病毒株(豬流感)的ICso值范圍為0.06~0.26nM.抗病毒活性:在細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)中考察了帕拉米韋對(duì)實(shí)驗(yàn)室病毒株和臨床分離病毒株的抗病毒活性。對(duì)季節(jié)性A型HIN1流感株的ECs0值為1μM(0.09~21μM,n=5)，對(duì)A型H3N2流感株的ECso值為0.07μM(0.01~0.16μM，n=12)，對(duì)B型流感株的ECso值為2.2μM(0.06~3.2uM,n=5)。細(xì)胞培養(yǎng)中的抗病毒活性、神經(jīng)氨酸酶抑制活性和人體中持續(xù)流感病毒復(fù)制之間的關(guān)系尚未建立。有限的生化分析、細(xì)胞培養(yǎng)和動(dòng)物模型數(shù)據(jù)顯示帕拉米韋和奧司他韋的抗病毒活性有協(xié)同作用。尚無數(shù)據(jù)顯示帕拉米韋與扎那米韋有協(xié)同作用。在鼠流感A型病毒感染模型中，帕拉米韋與奧司他韋聯(lián)合用藥顯示抗病毒活性增強(qiáng)，但其臨床意義尚不清楚。耐藥性:尚無帕拉米韋耐藥性的臨床數(shù)據(jù)。細(xì)胞培養(yǎng)研究中發(fā)現(xiàn)，帕拉米韋耐藥株流感病毒A/WSN/33(HIN1)的特征是H275Y基團(tuán)，表達(dá)奧司他韋耐藥相關(guān)性H275Y基團(tuán)的A型HIN1臨床分離株亦顯示對(duì)帕拉米韋耐藥。已經(jīng)在使用奧司他韋的患者的2009H1N1中發(fā)現(xiàn)了H275Y基團(tuán)。至2009年9月5日，治療和未治療患者臨床分離株的耐藥率1%。帕拉米韋的耐藥途徑尚未完全明確。交叉耐藥性:在流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑中已發(fā)現(xiàn)了交叉耐藥性。在一項(xiàng)神經(jīng)氨酸酶分析中，奧司他韋耐藥基團(tuán)E119V(A/H3N2)，D198N(B)，H275Y(A/HIN1)和R292K(H2N2)分別使對(duì)帕拉米韋的敏感性下降了1、4.8.100和80倍:扎那米韋耐藥基團(tuán)E119A(H4N2)、E119D(H4N2)、E119G(H4N2)和R152K(B)分別使對(duì)帕拉米韋的敏感性下降了1、33、2和400倍。生化分析中對(duì)帕拉米韋抑制作用的敏感性與臨床有效性之間的關(guān)系尚未建立。

1本品為對(duì)癥治療藥，不宜長(zhǎng)期或大量使用，用藥3-7天，癥狀未緩解，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 2不能同時(shí)服用與本品成份相似的其他抗感冒藥。 3服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 4有下列情況患者慎用：60歲以上、支氣管哮喘、肝腎功能不全、凝血機(jī)制或血小板功能障礙（如血友?。?、甲狀腺功能亢進(jìn)、糖尿病、青光眼、前列腺肥大。 5下列情況患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用：有消化性潰瘍史、胃腸道出血、心功能不全、高血壓。 6兒童用量請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 7運(yùn)動(dòng)員慎用。 8如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 9對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 10本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 11請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 12兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 13如正在使用其它藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

警告:1、本品尚未確認(rèn)預(yù)防性給藥的有效性及安全性。2、在給予本品前，須慎重考慮使用本品的必要性。注意事項(xiàng):1、本品僅對(duì)甲型和乙型流感病毒有效。當(dāng)懷疑為細(xì)菌感染或者細(xì)菌感染與流感病毒感染合并存在時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎鑒別，適當(dāng)用藥。2、腎功能障礙患者慎用。對(duì)肌苷清除率在10~30毫升/分鐘的患者，用于治療的推薦劑量應(yīng)做調(diào)整。3、某些特殊個(gè)體在高劑量的臨床應(yīng)用中應(yīng)注意監(jiān)測(cè)心電指標(biāo)。4、帕拉米韋不能取代流感疫苗，其使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。5、切勿濫用本品。用藥應(yīng)嚴(yán)格按[用法用量]中推薦的劑量使用，以盡可能減少病毒耐藥的可能。6、根據(jù)日本研究報(bào)告，在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對(duì)患者的精神、神經(jīng)異常行為予以關(guān)注，對(duì)未成年人等進(jìn)行兩天的監(jiān)護(hù);必須對(duì)患者、家屬提前說明可能出現(xiàn)異常行為。報(bào)道流感腦炎等可引起同樣的癥狀，所以必須進(jìn)行說明。7、未觀察到帕拉米韋對(duì)患者駕駛車輛或者操縱機(jī)械的能力產(chǎn)生影響。