伊曲康唑口服液

鹽酸奧洛他定片

本品主要成份為：伊曲康唑。其化學名稱為：順-4-[4-[4-[4-[[2-(2，4-二氯苯基)-2-(1H-1,2,4-三氮唑基-1-甲基)-1,3-二氧環戊基-4-]-甲氧基]苯基]-1-哌嗪基]-苯基]-2,4-二氫-2-(-1-甲基丙基)-3H-1。

鹽酸奧洛他定。

JanssenPharmaceuticalN.V.

北京四環科寶制藥有限公司

H20130425

國藥準字H20143415

-治療HIV陽性或免疫系統損害患者的口腔和/或食道念珠菌病。-對血液系統腫瘤、骨髓移植患者和預期發生中性粒細胞減少癥（亦即500細胞/μ1）的患者，可預防深部真菌感染的發生。-對于伴有發熱的中性粒細胞減少癥患者，疑為系統性真菌病時，可作為伊曲康唑注射液經驗治療的序慣療法。

過敏性鼻炎、蕁麻疹、皮膚病（濕疹、皮膚炎、癢疹、皮膚瘙癢癥、尋常型干癬、多形性滲出性紅斑）伴發的瘙癢。

為達到最佳吸收，本品不應與食物同服。服藥后至少1小時內不要進食。對口腔和/或食道念珠菌病，應將本口服液在口腔內含漱約20秒后再吞咽。吞咽后不可用其它液體漱口。1.治療口腔和/或食道念珠菌病：每日口服200mg（2量杯或20ml），分1－2次服用，連服1周。服藥1周后若無效，則應再連續服用1周。治療對氟康唑耐藥的口腔和/或食道念珠菌病每日2次，每次口服100－200mg（1－2量杯或10-20ml），連服2周。服藥2周后若無效，則應再連續服用2周。每日服用400mg劑量的患者，如癥狀無明顯改善，療程不應超過14天。2.預防真菌感染：每日5mg/kg，分2次服用。在臨床試驗中，預防治療開始于細胞抑制劑治療前和移植手術一周前，治療一直持續至嗜中性粒細胞數恢復正常（即>1000個細胞/μl）。3.對于伴有發熱的中性粒細胞減少癥患者，疑為系統性真菌病時的經驗治療首先應給予伊曲康唑注射液進行治療，推薦劑量為每次200mg、每日2次。給藥4次后，改為每次200mg、每日1次。共使用14日。每劑的輸液時間均應在1小時以上。然后使用伊曲康唑口服液每次200mg(2量杯或20ml)、每2次進行治療，直至臨床意義的嗜中性粒細胞減少癥消除。對疑為系統性真菌病發熱患者超過28日經驗治療的安全性和有效性尚未明確。

口服。通常成人一次5mg（2片），一日2次（早晚各1次）。根據年齡及癥狀酌情增減...

禁用于已知對本品或其賦形劑過敏者；對于孕婦，只有在疾病危及生命且潛在利益大于對胎兒的潛在危害時，方可使用本品。服用本品的育齡婦女，應采取適當的避孕措施，直至治療結束后的下一次月經周期。禁與以下藥物合用：特非那丁、阿司咪唑、咪唑斯汀、西沙必利、三唑侖、咪達唑侖口服制劑、多非利特、奎尼丁、匹莫齊特、經CYP3A4酶代謝的羥甲基戊二酰輔酶A（HMG－CoA）還原酶抑制劑如辛伐他汀和洛伐他汀。

服用本品后的不良反應發生率為16.1%，主要不良反應有瞌睡（11.6%）、倦怠感（1.5%）、口干（0.6%）、腹痛（0.5%）等。主要的臨床檢查異常的參數有ALT上升（3.5%）、AST上升（2.0%）等。

兒童注意事項： 本品對小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg（按體重）劑量治療未發生不良反應，但小兒仍不宜應用。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.動物試驗中，本品高劑量給予動物時可出現流產、死胎增多、幼年動物有肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類中未發現此類情況，但孕婦仍應禁用。2.尚無母乳中含本品濃度的數據，故哺乳期婦女慎用或服用本品時暫停哺乳。 老人注意事項： 腎功能正常的老年患者無須調整劑量。腎功能減退的老年患者須根據肌酐清除率調整劑量(詳見【用法用量】)。

-治療HIV陽性或免疫系統損害患者的口腔和/或食道念珠菌病。-對血液系統腫瘤、骨髓移植患者和預期發生中性粒細胞減少癥（亦即500細胞/μ1）的患者，可預防深部真菌感染的發生。-對于伴有發熱的中性粒細胞減少癥患者，疑為系統性真菌病時，可作為伊曲康唑注射液經驗治療的序慣療法。

過敏性鼻炎、蕁麻疹、皮膚病（濕疹、皮膚炎、癢疹、皮膚瘙癢癥、尋常型干癬、多形性滲出性紅斑）伴發的瘙癢。

本品為合成的三氮唑衍生物，具有廣譜抗真菌作用，可抑制真菌細胞膜麥角甾醇的合成，從而發揮抗真菌效應。本品對皮膚癬菌（毛癬菌屬、小孢子菌屬、絮狀表皮癬菌）、酵母菌[新生隱球菌、糖秕孢子菌屬、念珠菌屬（包括白色念珠菌、光滑念珠菌和克柔念珠菌）]、曲霉菌屬、組織胞漿菌屬、巴西副球孢子菌、申克孢子絲菌、著色真菌屬、枝孢霉屬、皮炎芽生菌以及各種其它的酵母菌和真菌有抑制作用。

1.對持續用藥超過1個月的患者，以及治療過程中如出現厭食、惡心、嘔吐、疲勞、腹痛或尿色加深的患者，建議檢查肝功能。如果出現異常，應停止用藥。2.伊曲康唑絕大部分在肝臟代謝，因而肝功能異常患者慎用（除非治療的必要性超過肝損傷的危險性）。3.當發生神經系統癥狀時應終止治療。4.對腎功能不全的病人，本品的排泄減慢，建議監測本品的血藥濃以確定適宜的劑量。5.孕婦禁用(除非用于系統性真菌病治療，但仍應權衡利弊)。哺乳期婦女不宜使用，育齡婦女使用本品時應采取適當的避孕措施。因伊曲康唑用于兒童的臨床資料有限，因此建議不要把伊曲康唑用于兒童患者，除非潛在利益優于可能出現的危害。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1、腎功能下降的患者慎用本品（此類患者在服用本品后持續存在較高的血藥濃度）。 2、肝功能障礙患者慎用本品（此類患者服用本品后可能使肝功能障礙癥狀惡化）。 3、由于可能誘發瞌睡，患者在服用本品后在從事伴有機械操作等危險性工作（如駕駛車輛等）時需十分小心。 4、長期服用類固醇的患者，聯用本品時需減量，并應在嚴格管理下緩慢減量。 5、季節性過敏性鼻炎患者應在本病多發季節開始前服用本品，持續至多發季節結束。 6、服用本品無效的患者，不能盲目及長期的服用本品。