二硫化硒洗劑

普瑞巴林膠囊

主要成分為本品每克含主要成份二硫化硒25毫克。輔料為;二氧化鈦、甘油皂土、檸檬酸洗凈劑、單硬脂酸甘油脂、十八醇、十二烷基硫酸鈉、磷酸氫二鈉、純化水。

普瑞巴林

上海新亞藥業高郵有限公司

重慶賽維藥業有限公司

國藥準字H10890059

國藥準字H20130064

用于去頭屑、頭皮脂溢性皮炎、花斑癬（汗斑）。

成人部分性癲癇發作的添加治療。

1.治療頭皮屑和頭皮脂溢性皮炎。 (1)先用肥皂清洗頭發和頭皮。 (2)取5～10克藥液于濕發及頭皮上，輕揉至出泡沫。 (3)待3～5分鐘后，用溫水洗凈，必要時可重復一次。 (4)每周2次，一個療程2～4周，必要時可重復1個或2個療程。 2.治療花斑癬。 (1)洗凈患處。 (2)根據病患面積取適量藥液涂抹(一般10至30克)。 (3)保留10～30分鐘后用溫水洗凈。 (4)每周2次，一個療程2～4周，必要時可重復1個或2個療程。

普瑞巴林適于餐前或者餐后口服。當確定停用普瑞巴林時，應在一周內緩慢將劑量減至最低。普瑞巴林添加治療成人部分性癲癇發作的有效劑量為150~600mg/天，分2~3次服用。普瑞巴林的療效和不良反應與劑量相關。推薦起始劑量為150mg/天。根據患者對普瑞巴林的應答和耐受性，日劑量可最大增至600mg。（其他詳見說明書）

1.皮膚有炎癥、糜爛、滲出部位禁用。 2.外生殖器部位禁用。

對普瑞巴林或處方中任何成分過敏的患者禁用。

兒童注意事項： 兒童必須在成人的監護下使用。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚不明確。 老人注意事項： 尚不明確。

用于去頭屑、頭皮脂溢性皮炎、花斑癬（汗斑）。

成人部分性癲癇發作的添加治療。

具有抗皮脂溢性、抗頭屑、抗細菌和抗真菌及角質溶解作用。本品可與過氧化酶一胱氨酸結合，抑制表皮油脂中不飽和脂及酸過氧化，降低皮脂中脂肪酸含量。同時可抑制頭皮表皮細胞的生長，抑制核分裂造成表皮細胞更替減少。本品尚對頭癬的病原菌斷毛癬菌有殺火孢子作用。具有抗皮脂溢性、抗頭屑、抗細菌和抗真菌及角質溶解作用。本品可與過氧化酶一胱氨酸結合，抑制表皮油脂中不飽和脂及酸過氧化，降低皮脂中脂肪酸含量。同時可抑制頭皮表皮細胞的生長，抑制核分裂造成表皮細胞更替減少。本品尚對頭癬的病原菌斷毛癬菌有殺火孢子作用。

普瑞巴林在上市前開發期間，各種患者群體交叉的所有對照和非對照的臨床試驗中，有10000多患者服用普瑞巴林，其中大約5000例服用6個月或6個月以上，3100多例服用1年以上，1400多例至少服用2年。添加治療成人部分性癲癇發作的對照臨床試驗導致停藥的不良反應在添加治療癲癇的臨床試驗中，普瑞巴林組和安慰劑組因不良反應停藥的比例分別為15%和6%。普瑞巴林組導致停藥的常見不良反應包括頭暈（6%）、共濟失調（4%）、嗜睡（3%）；在安慰劑組中，上述導致停藥的不良反應的發生率小于1%。普瑞巴林組發生率至少為1%的其他不良反應（發生率約為安慰劑組的兩倍）包括：無力、復視、視力模糊、思維異常、惡心、震顫、眩暈、頭痛和思維混亂（各導致停藥為2%或更少）。最常見不良反應表2列出了所有與劑量有關的不良反應，普瑞巴林組的發生率至少為2%。劑量相關性的界定標準為：600mg/天普瑞巴林組不良反應的發生率至少比安慰劑和150mg/天組高2%。在這些試驗中，758例患者服用普瑞巴林12周，294例患者服用安慰劑12周。因為患者至少服用1~3種其他抗癲癇藥物，不能確認下述不良反應僅歸于普瑞巴林，還是歸于普瑞巴林與其他藥物合用。在這些試驗中，普瑞巴林所致不良反應均為輕度或者中度。

1.本品僅供外用，不可內服。 2.對本品過敏者禁用;皮膚有炎癥、滲出者慎用。 3.在染發、燙發后兩天內不得使用本品。 4.頭皮用藥后應完全沖洗干凈，以免頭發脫色。 5.避免接觸眼睛。 6.用前應充分搖勻，如天冷藥液變稠可溫熱后使用。 7.用后應塞緊瓶蓋。 8.不要用金屬器件接觸藥液，以免影響藥效。 9.如經2個或3個療程病癥仍未見好轉請向醫師咨詢。 10.外用部位如有灼燒感、瘙癢、紅腫等情況，應停止用藥，并將局部藥物洗凈。必要時向醫師咨詢。 11.兒童必須在成人的監護下使用。 12.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 13.當藥品性狀發生改變時禁止使用。

1.正如所有的抗癲癇藥物一樣，應該逐漸地停用普瑞巴林，以便盡量減小癲癇患者增加發作的可能性。突然或快速停藥可引起失眠、惡心、頭痛或腹瀉，若要停用普瑞巴林，應該用一周以上的時間逐漸減小劑量而至停止。2.普瑞巴林可引起血管性水腫并可伴有面部、嘴(嘴唇、齒齦、舌)、頸(咽、喉)腫脹，上述癥狀可引起致命性呼吸困難。若出現上述癥狀患者應立即停藥并采取醫療措施。3、普瑞巴林可引起過敏反應，如氣喘、呼吸困難、皮疹、麻疹和皰疹。若出現上述癥狀患者應立即停藥并采取醫療措施。4.普瑞巴林可能增加自殺想法和行為的風險，應當警惕消沉癥狀的出現或惡化、情緒或行為不同尋常的變化或自殺想法、自殺行為、自殘想法的出現。憂慮的行為應立即報告給醫療提供者。5.普瑞巴林可引起頭暈、嗜睡、視力模糊和其他中樞神經系統征兆和癥狀。因此，不應駕車和操控復雜機器，或從事其他危險的活動。6.普瑞巴林可引起水腫和體重增加。與噻唑烷二酮類抗糖尿病藥聯合使用可能會加重水腫和體重增加。對早已患心臟病的患者，普瑞巴林可能增加心力衰竭的危險。7.在標準的臨床前致癌研究中，用兩種不同種的小鼠進行試驗，意外地發現血管肉瘤的發生率高。此發現的臨床意義尚不清楚。在普瑞巴林上市前開發期間的臨床試驗表明，沒有直接評價普瑞巴林引起人體腫瘤潛在性的方法。在各種患者群體交叉的臨床研究中，包括12歲以上的患者服藥總量有6396個患者。其中57名患者出現新的腫瘤，或者腫瘤惡化。由于在未接受普瑞巴林治療的相似群體中，缺乏腫瘤發生率和復發率的背景資料，因此，不知道這些腫瘤發生率是否受普瑞巴林的影響。8.普瑞巴林可引起視覺障礙。如果出現任何視力改變，應通知醫生。9.普瑞巴林伴隨肌酸激酶升高，不能解釋的肌肉痛，觸痛或者虛弱，特別是伴有不適或發熱時，應迅速報告醫生。10.普瑞巴林治療伴發血小板減少。安慰劑組患者和普瑞巴林治療組患者發生率分別為2%和3%。在隨機對照試驗中，普瑞巴林沒有增加伴有出血性的不良反應。11.普瑞巴林治療伴有PR間期延長。12.和中樞神經系統抑制劑如阿片類或苯二氮卓類藥物合用治療，會添加中樞神經系統不良反應，如嗜睡。13.服用普瑞巴林時不要飲酒，普瑞巴林可能加重對運動技能的損害和酒精的鎮靜作用。14.治療期間已經懷孕或打算懷孕，要通知醫生。如果在治療期間正在哺乳或打算哺乳，也應通知醫生。15.普瑞巴林存在男性介導的致畸胎的潛在風險。臨床前大鼠試驗表明普瑞巴林與增加雄性介導的致畸胎風險有關聯。此項發現的臨床意義不清楚。16.糖尿病患者治療時要特別注意皮膚的完好性。服用普瑞巴林的一些動物出現皮膚潰瘍，雖然臨床試驗中沒有觀察到與普瑞巴林有關的皮膚損害的發生率增加。17.藥物濫用和依賴性尚不清楚普瑞巴林對藥物濫用性受體位點是否具有活性。對于任何中樞神經活性的藥物，均應仔細評價患者的藥物濫用史，并觀察患者對普瑞巴林是否具有誤用和濫用癥狀(如，形成耐藥性、用藥劑量增加和找藥行為)。17.1藥物濫用在由15例服用鎮靜/催眠藥物(包括酒精)的患者參加的試驗中，患者對普瑞巴林(450mg，單劑)的作用評價非常好，其效果與安定(30mg，單劑)相似。在5500多例患者參加的臨床對照試驗中，普瑞巴林組和安慰劑組患者欣快感的發生率分別為4%和1%；但是，群體資料分析表明，普瑞巴林導致欣快感的發生率為1%～12%。17.2依賴性臨床試驗表明，一些患者突然快速停用普瑞巴林，可能出現失眠、惡心、頭痛和腹瀉等癥狀；這表明普瑞巴林可能導致身體依賴性。