阿奇霉素膠囊

鹵米松乳膏

本品主要成分為阿奇霉素，其化學名為（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[（2，6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基--L-核-已吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，

主要成份為鹵米松一水合物。

石藥集團歐意藥業有限公司

香港澳美制藥廠有限公司北京代表處

國藥準字H10960195

注冊證號HC20181018

適用于敏感細菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；支氣管、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染。沙眼衣原體所致單純性生殖器感染。非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染（需排除梅毒螺旋體的合并感染）。

對皮質類固醇治療有效的非感染性炎癥性皮膚病。如脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經性皮炎、錢幣狀皮炎和尋常型銀屑病。

以阿奇霉素膠囊治療感染性疾病，其療程及使用方法如下： 成人：沙眼衣原體或敏感淋球菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。 對其他感染的治療：總劑量1.5g，分三次服藥；一日1次服用本品0.5g?；蚩倓┝肯嗤?，仍為1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g。

以薄層涂于患處，依癥狀每日一至二次，并緩和地摩擦；如有需要，可用多孔繃帶包扎患處，通常毋需用密封的包扎。藥效欠佳者或較頑固的患者，可改用短時的密封包扎以增強療效。對于慢性皮膚疾患(如銀屑病或慢性濕疹)，使用本品時不應突然停用，應交替換用潤膚劑或藥效較弱的另一種皮質類固醇，逐漸減少本品用藥劑量。

對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。

偶發:用藥部位刺激性癥狀，如燒灼感、瘙癢。罕見:皮膚干燥、紅斑、皮膚萎縮、毛囊炎、痤瘡或膿皰，如已發生嚴重的刺激性或過敏癥狀，應終止治療。已報道局部用藥的不良反應包括:接觸性過敏、皮膚色素沉著或繼發性感染。此外，尤其在長期使用，或用于大面積皮膚或使用密封性包扎，或用于例如面部、腋下等通透性高的皮膚部位。其他詳見說明書。

兒童注意事項： 治療小于6個月小兒中耳炎、社區獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項： 動物實驗顯示本品對胎兒無影響，但在人類孕婦中應用尚缺乏經驗，故在孕婦中應用須充分權衡利弊。尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期婦女應用須謹慎考慮。 老人注意事項： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：進行了皮質類固醇安全性評價，也專門用鹵米松進行了動物試驗，實驗已證明可能有潛在致畸性，或對胚胎及/或幼胎產生其它不良作用。然而，迄今尚未有孕婦使用本品對孕婦不良反應的報道。孕婦使用本品，必須鄭重權衡利弊，應有明確的治療指征。而且，不應大劑量使用，不應用于大面積皮膚(特別不應使用密封性包扎)或長時間地使用。本品活性物質及/或其代謝產物是否泌入乳汁尚不清楚，哺乳期婦女應慎用。兒童用藥：對于幼兒及兒童，避免長期連續治療，以免腎上腺軸抑制的發生。連續性治療不應超過兩個星期；2歲以下的兒童，治療不應超過七天。敷藥的皮膚面積不應超過體表面積的10%，不應使用密封包扎。老年用藥：目前尚無老年用藥的禁忌報道。

適用于敏感細菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；支氣管、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染。沙眼衣原體所致單純性生殖器感染。非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染（需排除梅毒螺旋體的合并感染）。

對皮質類固醇治療有效的非感染性炎癥性皮膚病。如脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經性皮炎、錢幣狀皮炎和尋常型銀屑病。

阿奇霉素系通過阻礙細菌轉肽過程，從而抑制細菌蛋白質的合成。體外試驗證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有效，包括革蘭氏陽性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌（A組β溶血性鏈球菌）、肺炎（鏈）球菌、α-溶血性鏈球菌（草綠色鏈球菌組）和其它鏈球菌、白喉（棒狀）桿菌。阿奇霉素對于耐紅霉素的革蘭氏陽性細菌，包括糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現交叉耐藥性。革蘭氏陰性需氧菌：流感（嗜血）桿菌、副流感（嗜血）桿菌、卡他（摩拉）菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。性傳播疾病微生物：沙眼衣原體、梅毒密螺旋體、淋球菌、杜克（嗜血）桿菌。其它微生物：包括特南包柔螺旋體（Lyme病體）（Lymediseaseagent）、肺炎支原體、人型支原體、脲素原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌。下列革蘭氏陰性菌通常是耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、綠膿（假單胞）桿菌。動物模型研究發現，本品存在于吞噬細胞內，且當吞噬細胞被活化后，釋放出高濃度阿奇霉素，因此本品可在感染部位達高濃度。約12%的靜脈給藥劑量在3天內以原型藥物從尿中排出，且大部分在起首24小時內排出。此外，本品可經膽道以原形（膽汁內可見高濃度的阿奇霉素）及10種代謝物排出。業已證實，代謝物不具有抗菌活性。

1輕度腎功能不全患者（肌酐清除率40ml/分鐘）不需作劑量調整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。 2由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。 3如同其他抗生素制劑一樣，在本品療程中，應對非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象進行觀察。 4用藥期間如果發生過敏反應（如血管神經性水腫、皮膚反應、Stcvous-Jonson綜合征及毒性表皮壞死等），應立即停藥，并采取適當措施。 5治療期間，若患者出現腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。

1. 避免接觸眼睛和其他黏膜；2. 孕婦和哺乳期婦女慎用；3. 兒童使用需遵醫囑；4. 皮膚破損處不宜使用；5. 長期使用需定期檢查皮膚狀況。