地紅霉素腸溶片

過氧苯甲酰凝膠

本品主要成分為地紅霉素。

本品每克含主要成份過氧苯甲酰50毫克，輔料為多庫酯鈉、依地酸二鈉、卡波姆940、丙二醇、泊洛沙姆182、丙烯酸酯共聚物(AC)、甘油、二氧化硅、氫氧化鈉、純水。

湖北舒邦藥業(yè)有限公司

Laboratoires Galderma

國藥準(zhǔn)字H20051109

注冊證號H20140076

適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起的。社區(qū)獲得性肺炎：由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌體）、化膿性鏈球菌引起的。

本品適用于治療尋常痤瘡的外用治療。

本品應(yīng)與食物同服或飯后一小時內(nèi)服用，不得分割、壓碎、咀嚼。地紅霉素用法用量：感染（輕、中度）劑量:服藥次數(shù)：療程：慢性支氣管炎急性發(fā)作：0.5g（二片）一天一次5-7急性支氣管炎：0.5g（二片）一天一次7社區(qū)獲得性肺炎：0.5g（二片）一天一次14咽炎和扁桃體炎：0.5g（二片）一天一次10單純性皮膚和軟組織感染：0.5g（二片）一天一次5-7。

洗凈患處，輕輕揩干，取適量本品涂于患處，每日1-2次。

禁用于對地紅霉素、紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素嚴(yán)重過敏的患者。不應(yīng)用于可疑或潛在菌血癥患者（因其不能提供有效的藥物濃度達到治療部位）。

可引起皮膚刺激(接觸性皮炎)、 皮疹，皮膚燒灼感、瘙癢、發(fā)紅、腫脹、皮膚干燥、脫屑等。罕見面部腫脹，光過敏，皮膚疼痛(螫刺感)， 過敏性皮炎，變態(tài)反應(yīng)(超敏反應(yīng)、過敏反應(yīng))等。

兒童注意事項： 12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性，尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦：對大鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的21倍（根據(jù)mg/m2計算），對家兔的研究劑量為人用量的4倍。結(jié)果表明本品對生育力和胎兒均無損害。對小鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的8倍。結(jié)果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而，對孕婦尚無適當(dāng)?shù)模芎玫膶φ张R床研究。因此，孕婦使用本品應(yīng)權(quán)衡利弊。分娩：對分娩的影響尚不清楚。哺乳期：哺乳婦女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中發(fā)現(xiàn)了其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素，并且嚙齒類動物母乳中也含本品。因此哺乳期婦女應(yīng)慎用。 老人注意事項： 平均Cmax，AUC隨年齡的增加而趨于升高，但在統(tǒng)計學(xué)或臨床上均無顯著性差異。

適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起的。社區(qū)獲得性肺炎：由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌體）、化膿性鏈球菌引起的。

本品適用于治療尋常痤瘡的外用治療。

小鼠口服本品60、180mg/kg對中樞神經(jīng)系統(tǒng)未見明顯影響，與麻醉藥聯(lián)用未見協(xié)同作用；狗口服本品120mg/kg和240mg/kg，對心率、心電圖和呼吸與給藥前相比未見明顯影響。毒理研究結(jié)果表明： 1急性毒性：小鼠一次口服本品其LD50雄性為1972.7mg/kg，雌性為1882.4mg/kg；大鼠口服本品LD50＞4000mg/kg；犬口服本品LD50＞4500mg/kg。 2生殖毒性：小鼠灌服本品200-600mg/kg，對孕鼠和胚胎未見明顯毒性作用和致畸胎作用。 3致突變：微生物回復(fù)突變試驗，中國倉鼠肺細(xì)胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓微核試驗等均未見致突變作用。 4長期毒性：大鼠口服本品40，500和1000mg/kg.d連續(xù)兩個月，除1000mg/kg.d劑量有暫時轉(zhuǎn)氨酶升高外，未見其它功能和病理改變，40和500mg/kg.d為安全劑量。犬口服本品35，88和220mg/kg.d.連續(xù)兩個月，除中劑量和大劑量有嘔吐反應(yīng)和轉(zhuǎn)氨酶升高外，其它生化功能和病理切片未見明顯病理改變。

本品是一種氧化劑，外用于皮膚后，能緩慢釋放出新生態(tài)氧，可殺滅痤瘡丙酸桿菌，并有使皮膚干燥和脫屑作用。

肝功能不全：輕度肝損傷患者，其平均Cmax、AUC和分布體積隨時服藥次數(shù)的增多而略有增加，但不必調(diào)整劑量。腎功能不全：其平均Cmax、AUC隨肌肝清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷（包括透析）患者不必調(diào)整劑量。已有報道，實際上使用所有的廣譜抗生素（包括地紅霉素），都會產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。因此，若使用抗生素的患者發(fā)生腹瀉，考慮到這種診斷是重要的，這種結(jié)腸炎的程度從輕度至危及生命，程度不同。對于輕度偽膜性結(jié)腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對于中度至嚴(yán)重病例，就應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?

1.本品只能外用。 2.不要涂抹于已受到既往治療影響或曬傷的皮膚處。 3.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。 如果制劑進入眼睛、用水徹底清洗。 在對脖子和其他敏感部位用藥時應(yīng)小心。 4.孕婦避免使用，哺乳期婦女慎用，不得將本品用于哺乳期婦女胸部。 5.兒童應(yīng)用本品的安全有效性尚未確立，兒童用藥需由醫(yī)生權(quán)衡利弊后謹(jǐn)慎使用。 6.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況，出現(xiàn)嚴(yán)重結(jié)痂、紅斑和水腫應(yīng)停藥， 并將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢。 7.本品含有丙二醇，可能引起皮膚刺激。 8.初次用藥時可能會感到輕微的灼燒感，出現(xiàn)皮膚變紅和脫皮。在治療的最初幾周，大多數(shù)患者會出現(xiàn)脫皮突然增加。這屬于正常現(xiàn)象，如果暫停治療，通常會在一-兩天內(nèi)消退。應(yīng)通過在一-小塊皮膚上重復(fù)試用，測定個體敏感性。如果出現(xiàn)嚴(yán)重刺激性，患者應(yīng)降低使用頻率，直至停止使用。 9.藥物過量可能會引起嚴(yán)重刺激性，應(yīng)停止使用本品。 10.可能會引起皮膚腫脹和起泡。出現(xiàn)該癥狀時應(yīng)停止治療。 11. 應(yīng)避免過度暴露于陽光或紫外線下 。 12.避免接觸毛發(fā)和織物，以免脫色。 13.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 14.本品性狀發(fā)生改變時禁