地紅霉素腸溶片

鹽酸特比萘芬凝膠

本品主要成分為地紅霉素。

本品每克含主要成分鹽酸特比萘芬0.01克，輔料為卡波姆-940、丙二醇、乙醇、聚乙二醇400、聚山梨酯80、乙二胺四乙酸二鈉、三乙醇胺。

湖北舒邦藥業有限公司

江西杏林白馬藥業有限公司

國藥準字H20051109

國藥準字H20083939

適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起的。社區獲得性肺炎：由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌體）、化膿性鏈球菌引起的。

用于治療手癬、足癬、股癬、體癬、花斑癬及皮膚念珠菌病等。

本品應與食物同服或飯后一小時內服用，不得分割、壓碎、咀嚼。地紅霉素用法用量：感染（輕、中度）劑量:服藥次數：療程：慢性支氣管炎急性發作：0.5g（二片）一天一次5-7急性支氣管炎：0.5g（二片）一天一次7社區獲得性肺炎：0.5g（二片）一天一次14咽炎和扁桃體炎：0.5g（二片）一天一次10單純性皮膚和軟組織感染：0.5g（二片）一天一次5-7。

局部外用。取本品適量涂敷于患處及其周圍，一日2次，體、股癬連續使用2～4周，手廯、足癬、花斑癬連續用藥4～6周。

禁用于對地紅霉素、紅霉素和其他大環內酯抗生素嚴重過敏的患者。不應用于可疑或潛在菌血癥患者（因其不能提供有效的藥物濃度達到治療部位）。

偶見皮膚刺激如燒灼感，或過敏反應如皮疹、瘙癢等。

兒童注意事項： 12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性，尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦：對大鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的21倍（根據mg/m2計算），對家兔的研究劑量為人用量的4倍。結果表明本品對生育力和胎兒均無損害。對小鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的8倍。結果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而，對孕婦尚無適當的，很好的對照臨床研究。因此，孕婦使用本品應權衡利弊。分娩：對分娩的影響尚不清楚。哺乳期：哺乳婦女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中發現了其他大環內酯抗生素，并且嚙齒類動物母乳中也含本品。因此哺乳期婦女應慎用。 老人注意事項： 平均Cmax，AUC隨年齡的增加而趨于升高，但在統計學或臨床上均無顯著性差異。

適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起的。社區獲得性肺炎：由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌體）、化膿性鏈球菌引起的。

用于治療手癬、足癬、股癬、體癬、花斑癬及皮膚念珠菌病等。

小鼠口服本品60、180mg/kg對中樞神經系統未見明顯影響，與麻醉藥聯用未見協同作用；狗口服本品120mg/kg和240mg/kg，對心率、心電圖和呼吸與給藥前相比未見明顯影響。毒理研究結果表明： 1急性毒性：小鼠一次口服本品其LD50雄性為1972.7mg/kg，雌性為1882.4mg/kg；大鼠口服本品LD50＞4000mg/kg；犬口服本品LD50＞4500mg/kg。 2生殖毒性：小鼠灌服本品200-600mg/kg，對孕鼠和胚胎未見明顯毒性作用和致畸胎作用。 3致突變：微生物回復突變試驗，中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓微核試驗等均未見致突變作用。 4長期毒性：大鼠口服本品40，500和1000mg/kg.d連續兩個月，除1000mg/kg.d劑量有暫時轉氨酶升高外，未見其它功能和病理改變，40和500mg/kg.d為安全劑量。犬口服本品35，88和220mg/kg.d.連續兩個月，除中劑量和大劑量有嘔吐反應和轉氨酶升高外，其它生化功能和病理切片未見明顯病理改變。

本品為廣譜抗真菌藥，能高度選擇性地抑制真菌麥角鯊烯環氧化酶，阻斷真菌細胞膜形成過程中的麥鯊烯環氧化反應而干擾真菌固醇的早期生物合成，從而發揮抑制和殺滅真菌的作用。

肝功能不全：輕度肝損傷患者，其平均Cmax、AUC和分布體積隨時服藥次數的增多而略有增加，但不必調整劑量。腎功能不全：其平均Cmax、AUC隨肌肝清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷（包括透析）患者不必調整劑量。已有報道，實際上使用所有的廣譜抗生素（包括地紅霉素），都會產生偽膜性結腸炎。因此，若使用抗生素的患者發生腹瀉，考慮到這種診斷是重要的，這種結腸炎的程度從輕度至危及生命，程度不同。對于輕度偽膜性結腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對于中度至嚴重病例，就應采取適當的治療措施。

1. 避免接觸眼睛和其他黏膜；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 對本品過敏者禁用；4. 兒童使用需在成人監護下；5. 用藥期間避免過度暴露于陽光下。