硫酸奈替米星注射液

酮康唑洗劑

　　本品主要成份為：奈替米星。其化學名稱為：O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-?-L-阿拉伯糖吡喃糖基(1→4)-O-[2,6-二氨基-2,3,4,6-四去氧-?-D-甘油基-4-烯己吡喃糖基-(1→6)]-2-去氧-N3-乙基-L-鏈霉胺硫酸鹽。┠邗ァ)105μg;氯化鋅(ZnCl2)13.6mg;碘化鉀(KI)166μg;氟化鈉(NaF)2.1mg;山梨醇(C6H14O6)3.0g;鹽酸調節PH值至2.2;注射用水加至10ml。折合每10ml含：Cr3+0.2umol;Cu2+20umol;Fe3+20umol;Mn2+5umol;MoO42-0.2umol;SeO32-0.4umol;Zn2+100umol;F-50umol;I-11umol;pH2.2;滲透壓約1900mOsm/kg。透壓約1900mOsm/kg。

本品每克含主要成份為酮康唑20毫克，輔料為十二烷基硫酸鈉、25%乙氧基化十二烷基硫酸鈉液、EDTA-2Na、無水亞硫酸鈉、十二烷基甜菜堿、十二烷基醇酰胺、聚乙二醇雙硬脂酸酯、7.5%陽離子羥乙基纖維素聚合物、甘油、磷酸二氫鈉、香精。

浙江震元制藥有限公司

南京白敬宇制藥有限責任公司

國藥準字H10960128

國藥準字H20000700

11本品適用于治療敏感革蘭陰性桿菌所致嚴重感染。如銅綠假單胞菌、變形桿菌屬（吲哚陽性和陰性）、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬及枸櫞酸桿菌屬等所致的新生兒膿毒癥、敗血癥、中樞神經系統感染（包括腦膜炎）、尿路生殖系統感染、呼吸道感染、胃腸道感染、腹膜炎、膽道感染、皮膚或骨骼感染、中耳炎、鼻竇炎、軟組織感染、李斯特菌病等。

用于頭皮糠疹（頭皮屑）、局部性花斑癬、脂溢性皮炎。

　　腎功能正常者成人肌內注射或稀釋后靜脈滴注。按體重每8小時1.3～2.2mg/kg;或每12小時2～3.25mg/kg;治療復雜性尿路感染，按體重每12小時1.5～2mg/kg。療程均為7～14日。一日最高劑量不超過7.5mg/kg。血液透析后應補給1mg/kg。小兒肌內注射或稀釋后靜脈滴注。(1)6周以內小兒，按體重每12小時2～3mg/kg;(2)6周～12歲小兒，按體重每8小時1.7～2.3mg/kg;或按體重每12小時2.5～3.5mg/kg。療程均為7～14日。靜脈滴注時，取本品用50～200ml氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液或其他滅菌稀釋液稀釋，于1.5～2小時內靜脈滴注;小兒的稀釋液量應相應減少。于1.5～2小時內緩慢輸入。應用本品宜定期監測血藥濃度，使血藥峰濃度維持在6～10mg/L，谷濃度為0.5～2mg/L。2腎功能減退者必須根據腎功能減退程度調整劑量，有條件時宜進行血藥濃度監測，據其結果擬訂個體化給藥方案，使血藥濃度調整至上述范圍，也可根據測得的肌酐清除率或參考肌酐值、血尿素氮值減少本品劑量或延長給藥間期。

局部外用。花斑癬，每日1次，連用5日；脂溢性皮炎和頭皮糠疹，每周2次，連用2-4周。將本品適量涂于皮膚或已潤濕的頭發上，搓揉3-5分鐘后，用水洗凈。

　　對本品或任何一種氨基糖苷類抗生素過敏或有嚴重毒性反應者禁用。

局部使用本品治療一般耐受性良好。罕見的不良反應有：用藥局部皮膚燒灼感、瘙癢、刺激、油膩或干燥，用藥局部頭發紋理異常、干燥或油膩。有報道對頭發受到化學損傷或灰發的病人，使用本品后可能出現頭發褪色。此外，偶見過敏反應。

兒童注意事項： 新生兒應禁用本品。若確有應用指證，給藥方案必須在血藥濃度監測下進行調整。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品能透過血-胎盤屏障進入胎兒體內，故孕婦禁用。哺乳期婦女用藥尚不明確，若使用本品宜暫停哺乳。 老人注意事項： 老年患者宜按輕度腎功能減退者減量用藥。

11本品適用于治療敏感革蘭陰性桿菌所致嚴重感染。如銅綠假單胞菌、變形桿菌屬（吲哚陽性和陰性）、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬及枸櫞酸桿菌屬等所致的新生兒膿毒癥、敗血癥、中樞神經系統感染（包括腦膜炎）、尿路生殖系統感染、呼吸道感染、胃腸道感染、腹膜炎、膽道感染、皮膚或骨骼感染、中耳炎、鼻竇炎、軟組織感染、李斯特菌病等。

用于頭皮糠疹（頭皮屑）、局部性花斑癬、脂溢性皮炎。

　　1藥理本品為半合成的氨基糖苷類抗生素。對需氧革蘭陰性桿菌有強大抗菌活性，抗菌譜與慶大霉素相似，對大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、吲哚陰性和陽性變形桿菌、克雷伯桿菌、不動桿菌、枸櫞酸桿菌，以及沙雷桿菌和腸桿菌的部分菌株有良好的抗菌作用。對于結核桿菌、非典型性分枝桿菌和金黃色葡萄球菌(產酶和不產酶株)也有良好的抗菌作用。其他革蘭陽性菌(包括糞鏈球菌)、厭氧菌、立克次體、真菌和病毒均對本品不敏感。本品對氨基糖苷乙酰轉移酶AAC(3)穩定，因此能產生該酶而耐卡那霉素、慶大霉素、妥布霉素和西索米星等的菌株對本品敏感。本品與-內酰胺類聯合用藥常可獲得協同作用。本品的作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結合，抑制細菌蛋白質的合成。

本品為廣譜抗真菌藥，對皮膚癬菌如發癬菌屬，表皮癬菌屬，小孢子菌屬及酵母菌，如念珠菌均具有抑菌或殺菌作用。因此它能迅速緩解通常由花斑癬、脂溢性皮炎和頭皮糠疹（頭皮屑）引起的脫屑和瘙癢。

　　1本品不是單純性尿路感染、上呼吸道感染及輕度皮膚軟組織感染的首選藥;敗血癥治療中需聯合應用具協同作用的藥物;腹腔感染治療，宜加用甲硝唑等抗厭氧菌藥物。 　　2下列情況應慎用本品：失水、第8對腦神經損害、重癥肌無力或帕金森病及腎功能損害患者。 　　3交叉過敏：對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、慶大霉素過敏的患者，可能對本品過敏。 　　4為避免或減少耳、腎毒性反應的發生，治療期間應定期監測尿常規、血尿素氮、血肌酐等，并密切觀察前庭功能及聽力改變。有條件者應進行血藥濃度監測，調整劑量使血藥峰濃度在16mg/L以下，且不宜持續較長時間(如2～3小時以上)，谷濃度避免超過4mg/L。 　　5腎功能減退患者應根據腎損害程度減量用藥(見用法用量)。 　　6嚴重燒傷患者本品的血藥濃度可能較低，應根據血藥濃度測定結果調整劑量。 　　7本品劑量相同時，發熱患者的血藥濃度較無發熱者低，血消除半衰期(t1/2b)亦較短，但退熱后血藥濃度可能增高，通常不須調整劑量。貧血患者本品的t1/2b也可能較短。 　　8療程一般不宜超過14天，以減少耳、腎毒性的發生。 　　9對實驗室檢查指標的干擾：本品可使血糖、血堿性磷酸酶、血清氨基轉移酶和嗜酸性粒細胞等的測定值升高，使白細胞、血小板等的測定值降低，多呈一過性。

1.使用2～4周后，癥狀無改善或加重，應停藥并咨詢醫師或藥師。 2.不得用于皮膚破潰處。 3.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。如不慎入眼，應用水沖洗。 4.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。 5.兒童、孕婦及哺乳期婦女應在醫師指導下使用。 6.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 7.本品性狀發生改變時禁止使用。 8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 9.兒童必須在成人監護下使用。 10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。