曲安奈德注射液

阿奇霉素膠囊

本品為曲安奈德的滅菌混懸液。含曲安奈德(C24H31FO6)應為標示量的90.0％～110.0％。

本品主要成分為阿奇霉素，其化學名為（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[（2，6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基--L-核-已吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，

石藥集團歐意藥業有限公司

H20090854

國藥準字H10960195

1.風濕性、類風濕性關節炎；2.支氣管哮喘、過敏性鼻炎、蕁麻疹；3.急性扭傷、肩周炎、腱鞘炎、滑囊炎、慢性腰腿痛；4.各種皮膚病（如神經性皮炎、溫疹、牛皮癬、疤痕疙瘩、肥厚性疤痕等）。

適用于敏感細菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；支氣管、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染。沙眼衣原體所致單純性生殖器感染。非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染（需排除梅毒螺旋體的合并感染）。

1肌注20-80mg/次，每周1次，每次注入均須更換注射部位。 2關節腔內或皮下注射用量酌情決定，一般為2.5mg-5mg。 3對皮膚病可于皮損部位或分數個部位注射，每處劑量為0.2-0.3mg，每日劑量不超過30mg，每周總量不超過75mg,用前應充分搖勻。

以阿奇霉素膠囊治療感染性疾病，其療程及使用方法如下： 成人：沙眼衣原體或敏感淋球菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。 對其他感染的治療：總劑量1.5g，分三次服藥；一日1次服用本品0.5g。或總劑量相同，仍為1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g。

1本品不得用于活動胃潰瘍、糖尿病、結核病、精神病、急性腎小球腎炎或任何未為抗生素所控制的感染或真菌感染。 2一些進行性病毒感染、皰疹、風疹、眼部帶狀皰疹。 3A型、B型、非A、非B型急性病毒性肝炎。 4自發性血小板缺乏性紫癜。

對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。

兒童注意事項： 治療小于6個月小兒中耳炎、社區獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項： 動物實驗顯示本品對胎兒無影響，但在人類孕婦中應用尚缺乏經驗，故在孕婦中應用須充分權衡利弊。尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期婦女應用須謹慎考慮。 老人注意事項： 尚不明確。

1.風濕性、類風濕性關節炎；2.支氣管哮喘、過敏性鼻炎、蕁麻疹；3.急性扭傷、肩周炎、腱鞘炎、滑囊炎、慢性腰腿痛；4.各種皮膚病（如神經性皮炎、溫疹、牛皮癬、疤痕疙瘩、肥厚性疤痕等）。

適用于敏感細菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；支氣管、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染。沙眼衣原體所致單純性生殖器感染。非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染（需排除梅毒螺旋體的合并感染）。

本品為合成的皮質類固醇，具有如下藥理作用： 1抗炎作用：其抗炎和變態反應的作用強而持久。能減輕充血，降低毛細血管的通透性，抑制炎癥細胞（淋巴細胞、粒細胞、巨噬細胞等）向炎癥部位移動，阻止炎癥介質如激肽類、組織胺、慢反應物質等發生反應，抑制吞噬細胞的功能，穩定溶酶體膜，阻止補體參與炎癥反應，抑制炎癥后組織損傷的修復等。 2免疫抑制作用：本藥可影響免疫反應的多個環節，包括可抑制巨噬細胞吞噬功能，降低網狀內皮系統消除顆粒或細胞用作，可使淋巴細胞溶解，以致淋巴結、脾及胸腺中淋巴細胞耗竭。此作用對T細胞

阿奇霉素系通過阻礙細菌轉肽過程，從而抑制細菌蛋白質的合成。體外試驗證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有效，包括革蘭氏陽性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌（A組β溶血性鏈球菌）、肺炎（鏈）球菌、α-溶血性鏈球菌（草綠色鏈球菌組）和其它鏈球菌、白喉（棒狀）桿菌。阿奇霉素對于耐紅霉素的革蘭氏陽性細菌，包括糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現交叉耐藥性。革蘭氏陰性需氧菌：流感（嗜血）桿菌、副流感（嗜血）桿菌、卡他（摩拉）菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。性傳播疾病微生物：沙眼衣原體、梅毒密螺旋體、淋球菌、杜克（嗜血）桿菌。其它微生物：包括特南包柔螺旋體（Lyme病體）（Lymediseaseagent）、肺炎支原體、人型支原體、脲素原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌。下列革蘭氏陰性菌通常是耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、綠膿（假單胞）桿菌。動物模型研究發現，本品存在于吞噬細胞內，且當吞噬細胞被活化后，釋放出高濃度阿奇霉素，因此本品可在感染部位達高濃度。約12%的靜脈給藥劑量在3天內以原型藥物從尿中排出，且大部分在起首24小時內排出。此外，本品可經膽道以原形（膽汁內可見高濃度的阿奇霉素）及10種代謝物排出。業已證實，代謝物不具有抗菌活性。

1本品為混懸劑，嚴禁靜脈注射和椎管注射。 2關節腔內注射可能引起關節損害。 3本品作用強，故應嚴格掌握適應癥，防止濫用，才能避免不良反應和并發癥的發生。 4如長期大量應用一旦病情控制，停藥時應逐漸減量，不宜驟停，以免復發或出現腎上腺皮質機能不足癥狀。 5本品受凍后聚集成塊，故應在不低于10℃的條件下保存。

1輕度腎功能不全患者（肌酐清除率40ml/分鐘）不需作劑量調整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。 2由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。 3如同其他抗生素制劑一樣，在本品療程中，應對非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象進行觀察。 4用藥期間如果發生過敏反應（如血管神經性水腫、皮膚反應、Stcvous-Jonson綜合征及毒性表皮壞死等），應立即停藥，并采取適當措施。 5治療期間，若患者出現腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。