卡泊三醇軟膏

他克莫司軟膏

其化學(xué)名稱為：9、10-開(kāi)環(huán)膽甾-24-環(huán)丙基-5、7、10（19）、22-四烯-1、3、24三醇。

本品主要成份為他克莫司。

浙江萬(wàn)晟藥業(yè)有限公司

H20120557

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133244

尋常性銀屑病（牛皮癬）。

本品適用于因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲到5歲的兒童。

將本品少量涂與患處皮膚，每日兩次。某些患者在生效后減少用藥次數(shù)仍可維持療效。本品僅供外用，每周用藥不超過(guò)100g。

成人：0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。兒童：0.03%他克莫司軟膏，在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。本品應(yīng)采用能控制特應(yīng)性皮炎癥狀和體征的最小量，當(dāng)特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征消失時(shí)應(yīng)停止使用。本品不應(yīng)采用封包敷料外用。

對(duì)本品過(guò)敏者禁用。鈣代謝失調(diào)患者以及有維生素D中毒癥狀者禁用。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

兒童注意事項(xiàng)： 達(dá)力士?jī)和盟幍陌踩陨形赐耆_定。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)達(dá)力士有任何致畸作用，但達(dá)力士在孕婦和哺乳期婦女中的用藥安全性尚未完全確定。 老人注意事項(xiàng)： 用法用量請(qǐng)參照成年人。老年患者用藥尚沒(méi)有具體的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，但達(dá)力士大多數(shù)臨床研究包括了老年患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用：妊娠用藥分級(jí)C目前還未對(duì)妊娠婦女局部應(yīng)用本品進(jìn)行過(guò)足夠的適當(dāng)對(duì)照的研究。本品用于懷孕婦女的經(jīng)驗(yàn)也非常有限，尚不足以對(duì)其在妊娠期間應(yīng)用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)大鼠和家兔進(jìn)行過(guò)全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當(dāng)給母體口服毒性劑量的藥物時(shí)胎兒產(chǎn)生不良反應(yīng)。在胚胎器官形成階段給家兔口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司（以體表面積計(jì)，分別相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍），對(duì)母兔產(chǎn)生毒性反應(yīng)，而且流產(chǎn)率升高。只是在更高劑量組見(jiàn)到有胎兒畸形和發(fā)育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對(duì)母鼠產(chǎn)生毒性反應(yīng)，并導(dǎo)致后期再吸收增加、產(chǎn)活胎數(shù)量減少、幼鼠體重和發(fā)育能力降低。在過(guò)了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mg/kg（以體表面積計(jì)，相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍）的他克莫司，可導(dǎo)致幼鼠體重下降。未見(jiàn)到雄性或雌性動(dòng)物生殖能力降低。未對(duì)妊娠婦女全身性應(yīng)用他克莫司進(jìn)行過(guò)適當(dāng)對(duì)照的研究。他克莫司可通過(guò)胎盤(pán)，在妊娠期間全身性服用他克莫司會(huì)導(dǎo)致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有

尋常性銀屑病（牛皮癬）。

本品適用于因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲到5歲的兒童。

動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究表明口服給藥經(jīng)肝臟代謝，半衰期很短。人肝臟勻漿休外實(shí)驗(yàn)顯示人的代謝途徑與鼠、豚鼠、兔相似，主要代謝物無(wú)藥理活性。卡泊三醇經(jīng)皮膚吸收為給藥劑量的1%-5%。

可能對(duì)面部皮膚有刺激作用，故不宜用于面部。涂藥后應(yīng)小心洗去手上殘留之藥物。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫(yī)囑；5. 避免長(zhǎng)時(shí)間暴露于陽(yáng)光下。