復方硝酸咪康唑軟膏

他克莫司軟膏

本品為復方制劑，其主要成份為：硝酸咪康唑、薄荷腦、合成樟腦、水楊酸甲酯、冰片、麝香草酚、丙酸倍氯米松。

本品主要成份為他克莫司。

漳州無極藥業有限公司

湖北人福成田藥業有限公司

國藥準字H10950334

國藥準字H20183376

本品適用于體股癬、手足癬及蟲咬皮炎、丘疹性蕁麻疹、濕疹、神經性皮炎、脂溢性皮炎、皮膚瘙癢癥等的局部治療。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。本品只適用于成人。

　　外用涂于患處，必要時可用敷料包扎或敷蓋，每日2～3次或遵醫囑。

成人：0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。兒童：0.03%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層0.03%濃度的本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。本品應采用能控制特應性皮炎癥狀和體征的最小量，當特應性皮炎的癥狀和體征消失時應停止使用，本品不應采用封包敷料外用。

　　對咪唑類藥物過敏者禁用。

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發現藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進行的接觸致敏研究中，有一例出現接觸致敏的跡象。在三項為期12周的隨機賦形劑對照研究和四項安全性研究中,分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨訪情況如下表所示請詳見說明書。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦、哺乳期婦女慎用。 老人注意事項： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用：妊娠用藥分級C：目前還未對妊娠婦女局部應用本品進行過足夠的適當對照的研究。本品用于妊娠婦女的經驗也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應用的安全性進行評價。對大鼠和家兔進行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產生不良反應。在胚胎器官形成階段給家兔口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計，分別相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)，對母兔產生毒性反應，而且流產率升高。只是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產生毒性反應，并導致后期再吸收增加、產活胎數量減少、幼鼠體重和發育能力降低。在過了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表面積計，相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應用他克莫司進行過適當對照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會導致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有

本品適用于體股癬、手足癬及蟲咬皮炎、丘疹性蕁麻疹、濕疹、神經性皮炎、脂溢性皮炎、皮膚瘙癢癥等的局部治療。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。本品只適用于成人。

　　本品對紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、絮狀表皮癬菌、白念珠菌等致病真菌有較強的抑制作用。另外，還具有消炎、局麻和止癢的效應。

　　1破損皮膚及粘膜部位不宜使用。 2因本品含有腎上腺皮質類固醇激素，長期使用可造成毛細血管擴張及皮膚萎縮等。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫囑；5. 避免長時間暴露于陽光下。