復方克羅米通乳膏

地紅霉素腸溶片

本品為復方制劑，其組份為：每克（g）含克羅米通50mg、苯海拉明10mg、維生素E5mg、甘草次酸2mg。

本品主要成分為地紅霉素。

曼秀雷敦(中國)藥業有限公司

湖北舒邦藥業有限公司

國藥準字H20020381

國藥準字H20051109

本品適用于治療神經性皮炎、皮膚瘙癢癥、昆蟲叮咬、蕁麻疹、濕疹等皮膚非感染性疾病。

適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起的。社區獲得性肺炎：由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌體）、化膿性鏈球菌引起的。

外用，取適量涂于患處，每天2-3次。

本品應與食物同服或飯后一小時內服用，不得分割、壓碎、咀嚼。地紅霉素用法用量：感染（輕、中度）劑量:服藥次數：療程：慢性支氣管炎急性發作：0.5g（二片）一天一次5-7急性支氣管炎：0.5g（二片）一天一次7社區獲得性肺炎：0.5g（二片）一天一次14咽炎和扁桃體炎：0.5g（二片）一天一次10單純性皮膚和軟組織感染：0.5g（二片）一天一次5-7。

對克羅米通、苯海拉明過敏者禁用。

禁用于對地紅霉素、紅霉素和其他大環內酯抗生素嚴重過敏的患者。不應用于可疑或潛在菌血癥患者（因其不能提供有效的藥物濃度達到治療部位）。

兒童注意事項： 嬰幼兒禁用，15歲以下兒童請遵醫使用。 妊娠與哺乳期注意事項： 目前尚缺乏詳細的研究資料，暫未發現本品對妊娠期及哺乳婦女有毒副作用，但請慎用，一旦發現有過敏反應癥狀，請停止使用，并咨詢醫生。 老人注意事項： 老年人因皮膚角質層水份和皮脂含量下降，皮膚會變得敏感，受外部各種刺激，更易引起皮膚瘙癢癥，本品基質對皮膚有滋潤作用，更適合老年人使用。

兒童注意事項： 12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性，尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦：對大鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的21倍（根據mg/m2計算），對家兔的研究劑量為人用量的4倍。結果表明本品對生育力和胎兒均無損害。對小鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的8倍。結果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而，對孕婦尚無適當的，很好的對照臨床研究。因此，孕婦使用本品應權衡利弊。分娩：對分娩的影響尚不清楚。哺乳期：哺乳婦女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中發現了其他大環內酯抗生素，并且嚙齒類動物母乳中也含本品。因此哺乳期婦女應慎用。 老人注意事項： 平均Cmax，AUC隨年齡的增加而趨于升高，但在統計學或臨床上均無顯著性差異。

本品適用于治療神經性皮炎、皮膚瘙癢癥、昆蟲叮咬、蕁麻疹、濕疹等皮膚非感染性疾病。

適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起的。社區獲得性肺炎：由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌體）、化膿性鏈球菌引起的。

本品為由克羅米通、苯海拉明、維生素E和甘草次酸組成的復方外用制劑。其中克羅米通為抗疥螨藥，具有止癢作用；苯海拉明為組胺H1受體拮抗劑，可減輕與組胺相關的過敏反應癥狀，如瘙癢、炎癥等；甘草次酸具有腎上腺皮質激素樣的抗炎、抗過敏和止癢作用；維生素E可促進細胞新陳代謝，改善皮膚生理機能

小鼠口服本品60、180mg/kg對中樞神經系統未見明顯影響，與麻醉藥聯用未見協同作用；狗口服本品120mg/kg和240mg/kg，對心率、心電圖和呼吸與給藥前相比未見明顯影響。毒理研究結果表明： 1急性毒性：小鼠一次口服本品其LD50雄性為1972.7mg/kg，雌性為1882.4mg/kg；大鼠口服本品LD50＞4000mg/kg；犬口服本品LD50＞4500mg/kg。 2生殖毒性：小鼠灌服本品200-600mg/kg，對孕鼠和胚胎未見明顯毒性作用和致畸胎作用。 3致突變：微生物回復突變試驗，中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓微核試驗等均未見致突變作用。 4長期毒性：大鼠口服本品40，500和1000mg/kg.d連續兩個月，除1000mg/kg.d劑量有暫時轉氨酶升高外，未見其它功能和病理改變，40和500mg/kg.d為安全劑量。犬口服本品35，88和220mg/kg.d.連續兩個月，除中劑量和大劑量有嘔吐反應和轉氨酶升高外，其它生化功能和病理切片未見明顯病理改變。

1.本品只宜外用，避免與嘴唇、粘膜及眼睛接觸，嚴禁口服。2.本品適用于無破損皮膚表面，忌用于開放性傷口或急性滲出性皮膚病。3.本品必須妥為貯放，免被兒童誤取。4.在使用本品過程中，若發現紅腫、紅斑或皮膚敏感，立即停用，必要時咨詢醫生。5.如有不慎吞服，請立即向醫生求助，必要時洗胃。6.如不慎誤入眼睛內，請立即用大量洗眼液沖洗，并上醫院咨詢醫生。

肝功能不全：輕度肝損傷患者，其平均Cmax、AUC和分布體積隨時服藥次數的增多而略有增加，但不必調整劑量。腎功能不全：其平均Cmax、AUC隨肌肝清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷（包括透析）患者不必調整劑量。已有報道，實際上使用所有的廣譜抗生素（包括地紅霉素），都會產生偽膜性結腸炎。因此，若使用抗生素的患者發生腹瀉，考慮到這種診斷是重要的，這種結腸炎的程度從輕度至危及生命，程度不同。對于輕度偽膜性結腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對于中度至嚴重病例，就應采取適當的治療措施。