復方克羅米通乳膏

硫酸羥氯喹片

本品為復方制劑，其組份為：每克（g）含克羅米通50mg、苯海拉明10mg、維生素E5mg、甘草次酸2mg。

本品主要成份為硫酸羥氯喹，其化學名稱為：2-[[4-[（7-氯-4-喹啉基）氨基]戊基]乙氨基]-乙醇硫酸鹽。

曼秀雷敦(中國)藥業有限公司

Sanofi-Aventis SA

國藥準字H20020381

注冊證號H20160306

本品適用于治療神經性皮炎、皮膚瘙癢癥、昆蟲叮咬、蕁麻疹、濕疹等皮膚非感染性疾病。

類風濕性關節炎，青少年慢性關節炎，盤狀和系統性紅斑狼瘡，以及由陽光引發或加劇的皮膚病變。

外用，取適量涂于患處，每天2-3次。

片劑為口服給予。1.成年人(包括老年人)：首次劑量為每日400mg，分次服用。當療效不再進一步改善時，劑量可減至200mg維持。如果治療反應有所減弱，維持劑量應增加至每日400mg。應使用最小有效劑量，不應超過6.5mg/kg/日(自理想體重而非實際體重算得)或400mg/日，甚至更小量。2.兒童：應使用最小有效劑量，不應超過6.5mg/kg/日(根據理想體重算得)或400mg/日，甚至更小量。年齡低于6歲的兒童禁用，200mg片劑不適合用于體重低于35kg的兒童。每次服藥應同時進食或飲用牛奶。羥氯喹具有累積作用，需要幾周才能發揮它有益的作用，而輕微的不良發應可能發生相對較早。如果風濕性疾病治療6個月沒有改善，應終止治療。在光敏感疾病時，治療應僅在最大程度暴露于日光下給予。

對克羅米通、苯海拉明過敏者禁用。

1.視覺影響：視網膜變化可發生視網膜色素沉著變化和視野缺損，但罕見。早期停用本品后這些病變是可逆的。如果進一步發展，即使停用本品后仍有加重的危險。視網膜病變的患者早期可能沒有癥狀，或者伴有旁中心暗點，中心周圍環形缺損，顳側缺損和異常色覺。角膜的變化有角膜變化的報道包括角膜水腫和渾濁。可以無自覺癥狀或可引起諸如光暈、視力模糊或畏光。這些癥狀可能是暫時的或停藥后會逆轉。由于調節功能異常導致的視力模糊是劑量依賴的，也可能是可逆的。2.皮膚影響：有時可發生皮疹；瘙癢癥，皮膚粘膜色素變化、頭發變白和脫發也有報道發生。這些癥狀通常停藥后容易恢復。有大皰疹包括非常罕見的多形性紅斑和Stevens-Johnson綜合癥，光敏感和剝脫性皮炎個案的報道。非常罕見的急性泛發性發疹性膿皰病(AGEP)病例，須與銀屑病進行區別，雖然羥氯喹可能促進銀屑病的發作。發熱和白細胞過多癥可能與羥氯喹有關。停藥后通常結果好轉。3.胃腸道影響：可出現胃腸道功能紊亂，例如惡心、腹瀉、厭食、腹痛和罕見的嘔吐。在減小劑量或停止治療后，這些癥狀通常會立刻消失。4.中樞神經系統影響：使用此類藥物較少見的不良反應如頭暈、眩暈、耳鳴、聽覺

兒童注意事項： 嬰幼兒禁用，15歲以下兒童請遵醫使用。 妊娠與哺乳期注意事項： 目前尚缺乏詳細的研究資料，暫未發現本品對妊娠期及哺乳婦女有毒副作用，但請慎用，一旦發現有過敏反應癥狀，請停止使用，并咨詢醫生。 老人注意事項： 老年人因皮膚角質層水份和皮脂含量下降，皮膚會變得敏感，受外部各種刺激，更易引起皮膚瘙癢癥，本品基質對皮膚有滋潤作用，更適合老年人使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：羥氯喹可通過胎盤。有關羥氯喹在妊娠期的應用資料有限。應該指出的是，治療劑量中的4-氨基喹啉與中樞神經系統損害有關，包括耳毒性（聽覺和前庭毒性、先天性耳聾）、視網膜出血和視網膜色素沉著。所以，妊娠期婦女應避免應用羥氯喹，除非根據醫生的評估潛在治療益處大于潛在風險時方可應用。哺乳期婦女應慎用羥氯喹，因為在母乳中可分泌有少量的羥氯喹，并且已知嬰兒對4-氨基喹啉的毒性作用非常敏感。兒童用藥：應使用最小有效劑量，不應超過6.5mg/kg/日（根據理想體重算得）或400mg/日，甚至更小量。年齡低于6歲的兒童禁用，200mg片劑不適合用于體重低于35kg的兒童。老年用藥：無相關資料。

本品適用于治療神經性皮炎、皮膚瘙癢癥、昆蟲叮咬、蕁麻疹、濕疹等皮膚非感染性疾病。

類風濕性關節炎，青少年慢性關節炎，盤狀和系統性紅斑狼瘡，以及由陽光引發或加劇的皮膚病變。

本品為由克羅米通、苯海拉明、維生素E和甘草次酸組成的復方外用制劑。其中克羅米通為抗疥螨藥，具有止癢作用；苯海拉明為組胺H1受體拮抗劑，可減輕與組胺相關的過敏反應癥狀，如瘙癢、炎癥等；甘草次酸具有腎上腺皮質激素樣的抗炎、抗過敏和止癢作用；維生素E可促進細胞新陳代謝，改善皮膚生理機能

1.本品只宜外用，避免與嘴唇、粘膜及眼睛接觸，嚴禁口服。2.本品適用于無破損皮膚表面，忌用于開放性傷口或急性滲出性皮膚病。3.本品必須妥為貯放，免被兒童誤取。4.在使用本品過程中，若發現紅腫、紅斑或皮膚敏感，立即停用，必要時咨詢醫生。5.如有不慎吞服，請立即向醫生求助，必要時洗胃。6.如不慎誤入眼睛內，請立即用大量洗眼液沖洗，并上醫院咨詢醫生。

1. 服用期間避免強烈陽光或紫外線照射；2. 定期檢查眼底；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 肝腎功能不全者慎用。