復方肝素鈉尿囊素凝膠

他克莫司軟膏

　　復方制劑，起組分為：10.0克洋蔥提取物，500IU肝素鈉，1.0克尿囊素，凝膠基質加至100.0克

本品主要成份為他克莫司。

MerzPharmaGmbH&Co.KGaA

湖北人福成田藥業有限公司

H20080635

國藥準字H20183376

肥厚性瘢痕和瘢痕疙瘩；繼發于手術、截肢、燒傷、痤瘡及其它意外后產生的限制活動并影響美觀的瘢痕；由于杜普伊特倫攣縮癥（Dupuytren''s攣縮癥）導致的攣縮；外傷導致的肌腱攣縮和瘢痕性狹窄。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。本品只適用于成人。

將本品涂在瘢痕部位，每天3-4次，并輕揉直到藥物完全吸收。對于陳舊性瘢痕和質地硬的瘢痕，可以在涂藥后用敷料封包過夜，使藥物充分發揮作用。根據瘢痕或攣縮的大小不同，療程常需數周至數月不等。在治療急性瘢痕時，應避免一些物理刺激，如過度寒冷、UV照射或劇烈地按摩。

成人：0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。兒童：0.03%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層0.03%濃度的本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。本品應采用能控制特應性皮炎癥狀和體征的最小量，當特應性皮炎的癥狀和體征消失時應停止使用，本品不應采用封包敷料外用。

復方肝素鈉尿囊素凝膠：尚不明確。千白氫醌乳膏：對本品過敏者，12歲以下兒童及孕婦禁用。

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發現藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進行的接觸致敏研究中，有一例出現接觸致敏的跡象。在三項為期12周的隨機賦形劑對照研究和四項安全性研究中,分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨訪情況如下表所示請詳見說明書。

兒童注意事項： 復方肝素鈉尿囊素凝膠：尚不明確。千白氫醌乳膏：12歲以下兒童禁用。 妊娠與哺乳期注意事項： 復方肝素鈉尿囊素凝膠：尚不明確。千白氫醌乳膏：孕婦禁用。 老人注意事項： 復方肝素鈉尿囊素凝膠：尚不明確。千白氫醌乳膏：尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用：妊娠用藥分級C：目前還未對妊娠婦女局部應用本品進行過足夠的適當對照的研究。本品用于妊娠婦女的經驗也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應用的安全性進行評價。對大鼠和家兔進行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產生不良反應。在胚胎器官形成階段給家兔口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計，分別相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)，對母兔產生毒性反應，而且流產率升高。只是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產生毒性反應，并導致后期再吸收增加、產活胎數量減少、幼鼠體重和發育能力降低。在過了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表面積計，相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應用他克莫司進行過適當對照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會導致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有

肥厚性瘢痕和瘢痕疙瘩；繼發于手術、截肢、燒傷、痤瘡及其它意外后產生的限制活動并影響美觀的瘢痕；由于杜普伊特倫攣縮癥（Dupuytren''s攣縮癥）導致的攣縮；外傷導致的肌腱攣縮和瘢痕性狹窄。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。本品只適用于成人。

本品具有抗纖維母細胞增生、抗炎癥和軟化、瘢痕組織的作用。洋蔥提取物通過抑制炎癥介質的釋放有抗炎作用，同時也有抗過敏的作用。洋蔥提取物可以抑制多種來源的纖維母細胞，尤其是瘢痕來源的，除了抑制其有絲分裂，還能減少細胞外基質(如蛋白多糖)的合成。

復方肝素鈉尿囊素凝膠：請將藥物儲存在兒童不易接觸到的地方。千白氫醌乳膏：1、對其敏感性進行皮試，可在無損皮膚涂用24小時，如出現少量紅斑，則不必禁用該藥。但如用藥部位出現瘙癢，水皰或特殊的炎癥反應，則建議停用該藥。2、每次使用面積不宜過大。3、不可用于眼部和傷口周圍的斑變。4、避免陽光照射，陽光照射過多會發生雀斑。5、只可用于病變部位，勿涂抹于正常皮膚。6、乳膏一旦變色，禁止使用。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫囑；5. 避免長時間暴露于陽光下。