氟康唑顆粒

醋酸氟輕松乳膏

化學(xué)名：2-(2,4-二氟苯基)-1,3-雙(1H-1,2,4-三唑-1-基)-2-丙醇分子量：C13H12F2N6O

本品主要成分為醋酸氟輕松。其化學(xué)名稱(chēng)為：11β－羥基－16α，17－［（1-甲基亞乙基）-雙（氧）］-21-（乙酰氧基）-6α,9-二氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。

杭州康恩貝制藥有限公司

上海通用藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041509

國(guó)藥準(zhǔn)字H31021987

本品適用于下列敏感真菌所致的感染： 1.全身性念珠菌病。包括念珠菌血癥﹑播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜﹑心內(nèi)膜﹑肺及泌尿道感染。也可用于惡性腫瘤﹑特殊監(jiān)護(hù)病人﹑接受放﹑化療或免疫抑制劑治療或受到其他易致念珠菌感染的因素作用的患者。 2.隱球菌病。包括隱球菌性腦膜炎及其他部位(如肺﹑皮膚)的隱球菌感染。可用于免疫功能正常患者﹑艾滋病人及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病人可服用本品維持治療，以預(yù)防隱球菌病的復(fù)發(fā)。 3.粘膜念珠菌病。包括口咽部﹑食道﹑非侵入性支氣管等粘

本品為腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)藥。用于過(guò)敏性皮炎、異位性皮炎、接觸性皮炎、脂溢性皮炎、濕疹、皮膚瘙癢癥、銀屑病、神經(jīng)性皮炎等。

口服，念珠菌病及皮膚真菌病，50mg～100mg/次，1次/日。陰道念珠菌病150mg/次，1次/日。治療隱球菌腦膜炎及其他部位感染，常用劑量為首日400mg，隨后200mg～400mg/日。兒童應(yīng)慎用。

涂于患處，一日2次。封包治療僅適于慢性肥厚或掌跖部位的皮損。

對(duì)氟康唑或其他三唑類(lèi)藥物過(guò)敏的患者禁用。

真菌性或病毒性皮膚病禁用，對(duì)本藥及基質(zhì)成分過(guò)敏者和對(duì)其他皮質(zhì)類(lèi)固醇過(guò)敏者禁用。

兒童注意事項(xiàng)： 該品對(duì)小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數(shù)出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg（按體重）劑量治療未發(fā)生不良反應(yīng)，但小兒仍不宜應(yīng)用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 1．動(dòng)物試驗(yàn)中，該品高劑量給予動(dòng)物時(shí)可出現(xiàn)流產(chǎn)、死胎增多、幼年動(dòng)物肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類(lèi)中未發(fā)現(xiàn)此類(lèi)情況，但孕婦仍應(yīng)禁用。2．尚無(wú)母乳中含該品濃度的數(shù)據(jù)，故哺乳期婦女慎用或服用該品時(shí)暫停哺乳。 老人注意事項(xiàng)： 根據(jù)老年患者腎功能情況調(diào)整劑量。

兒童注意事項(xiàng)： 由于嬰兒、兒童體表面積相對(duì)較大，應(yīng)盡可能減少藥物用量，用藥時(shí)間不宜過(guò)長(zhǎng)且不能采用封包治療。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 應(yīng)權(quán)衡利弊后慎用，孕婦不能長(zhǎng)期、大面積或大量使用。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

本品適用于下列敏感真菌所致的感染： 1.全身性念珠菌病。包括念珠菌血癥﹑播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜﹑心內(nèi)膜﹑肺及泌尿道感染。也可用于惡性腫瘤﹑特殊監(jiān)護(hù)病人﹑接受放﹑化療或免疫抑制劑治療或受到其他易致念珠菌感染的因素作用的患者。 2.隱球菌病。包括隱球菌性腦膜炎及其他部位(如肺﹑皮膚)的隱球菌感染。可用于免疫功能正常患者﹑艾滋病人及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病人可服用本品維持治療，以預(yù)防隱球菌病的復(fù)發(fā)。 3.粘膜念珠菌病。包括口咽部﹑食道﹑非侵入性支氣管等粘

本品為腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)藥。用于過(guò)敏性皮炎、異位性皮炎、接觸性皮炎、脂溢性皮炎、濕疹、皮膚瘙癢癥、銀屑病、神經(jīng)性皮炎等。

藥理作用氟康唑?qū)偃蝾?lèi)廣譜抗真菌藥，通過(guò)高度選擇性地抑制真菌細(xì)胞色素P-450甾醇C-14-α-脫甲基作用，使真菌內(nèi)的14-α-甲基甾醇堆積，從而抑制真菌的繁殖和生長(zhǎng)。體外試驗(yàn)表明：本品對(duì)新型隱球菌和念球菌屬有抑菌活性。動(dòng)物經(jīng)口和靜脈注射氟康唑，對(duì)以下動(dòng)物真菌感染模型有效：念球菌屬感染（包括免疫缺陷動(dòng)物的全身性念球菌病）；新型隱球菌感染（包括顱內(nèi)感染）；小孢子菌屬和毛癬菌屬感染等。氟康唑還對(duì)皮炎芽生菌感染和粗球孢子菌感染（包括顱內(nèi)感染）有效；對(duì)莢膜組織胞漿菌引起的正常動(dòng)物和免疫抑制動(dòng)物的感染也有效。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤L5178Y細(xì)胞系試驗(yàn)、動(dòng)物骨髓微核試驗(yàn)、人體淋巴細(xì)胞染色體試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予氟康唑20mg/kg，可輕度延遲分娩過(guò)程，但不影響其生育力。大鼠圍產(chǎn)期結(jié)果可見(jiàn)，雌鼠接受20mg/kg和40mg/kg時(shí)，某些動(dòng)物出現(xiàn)難產(chǎn)和延遲分娩。主要表現(xiàn)為死胎數(shù)量輕度增加和存活新生鼠數(shù)量減少。大劑量氟康唑?qū)Υ笫蠓置涞挠绊懣赡芘c其可特異性地降低該種屬動(dòng)物的雌激素水平有關(guān)。在接受氟康唑治療的婦女中尚未觀察到這種激素水平的變化。致癌性：小鼠和大鼠分別按2.5、5或10毫克/公斤體重/日劑量（約為人體推薦劑量的2-7倍）口服氟康唑24個(gè)月，提示氟康唑無(wú)致癌作用，但雄性大鼠接受本品劑量為5mg/kg和10mg/kg，連續(xù)給藥24個(gè)月，可見(jiàn)動(dòng)物肝細(xì)胞腺瘤發(fā)生率增高。

腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)藥。外用可使真皮毛細(xì)血管收縮，抑制表皮細(xì)胞增殖或再生，抑制結(jié)締組織內(nèi)纖維細(xì)胞的新生，穩(wěn)定細(xì)胞內(nèi)溶酶體膜，防止溶酶體酶釋放所引起的組織損傷。具有較強(qiáng)的抗炎及抗過(guò)敏作用。

在極為罕見(jiàn)的有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病曾服用多劑氟康唑的死亡病人尸檢中發(fā)現(xiàn)有肝壞死。這些病人同時(shí)服用了其他多種藥物,其中某些藥物已知有潛在的肝毒性,一些病人的基礎(chǔ)疾病亦可能導(dǎo)致肝壞死。由于沒(méi)有證據(jù)可以排除上述尸檢結(jié)果與氟康唑的關(guān)系,在患者的肝酶(如谷丙轉(zhuǎn)氨酶,谷草轉(zhuǎn)氨酶)明顯升高時(shí),須權(quán)衡繼續(xù)氟康唑治療的利害關(guān)系。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

1用于破損皮膚，長(zhǎng)期應(yīng)用可吸收引起全身性作用。 2對(duì)并發(fā)細(xì)菌感染的皮膚病，應(yīng)與相應(yīng)的抗生素配用，如感染未改善應(yīng)停用。 3本品不能長(zhǎng)期大面積應(yīng)用。