氟康唑顆粒

曲安奈德注射液

化學名：2-(2,4-二氟苯基)-1,3-雙(1H-1,2,4-三唑-1-基)-2-丙醇分子量：C13H12F2N6O

本品為曲安奈德的滅菌混懸液。含曲安奈德(C24H31FO6)應為標示量的90.0％～110.0％。

杭州康恩貝制藥有限公司

國藥準字H20041509

H20090854

本品適用于下列敏感真菌所致的感染： 1.全身性念珠菌病。包括念珠菌血癥﹑播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜﹑心內膜﹑肺及泌尿道感染。也可用于惡性腫瘤﹑特殊監護病人﹑接受放﹑化療或免疫抑制劑治療或受到其他易致念珠菌感染的因素作用的患者。 2.隱球菌病。包括隱球菌性腦膜炎及其他部位(如肺﹑皮膚)的隱球菌感染。可用于免疫功能正常患者﹑艾滋病人及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病人可服用本品維持治療，以預防隱球菌病的復發。 3.粘膜念珠菌病。包括口咽部﹑食道﹑非侵入性支氣管等粘

1.風濕性、類風濕性關節炎；2.支氣管哮喘、過敏性鼻炎、蕁麻疹；3.急性扭傷、肩周炎、腱鞘炎、滑囊炎、慢性腰腿痛；4.各種皮膚病（如神經性皮炎、溫疹、牛皮癬、疤痕疙瘩、肥厚性疤痕等）。

口服，念珠菌病及皮膚真菌病，50mg～100mg/次，1次/日。陰道念珠菌病150mg/次，1次/日。治療隱球菌腦膜炎及其他部位感染，常用劑量為首日400mg，隨后200mg～400mg/日。兒童應慎用。

1肌注20-80mg/次，每周1次，每次注入均須更換注射部位。 2關節腔內或皮下注射用量酌情決定，一般為2.5mg-5mg。 3對皮膚病可于皮損部位或分數個部位注射，每處劑量為0.2-0.3mg，每日劑量不超過30mg，每周總量不超過75mg,用前應充分搖勻。

對氟康唑或其他三唑類藥物過敏的患者禁用。

1本品不得用于活動胃潰瘍、糖尿病、結核病、精神病、急性腎小球腎炎或任何未為抗生素所控制的感染或真菌感染。 2一些進行性病毒感染、皰疹、風疹、眼部帶狀皰疹。 3A型、B型、非A、非B型急性病毒性肝炎。 4自發性血小板缺乏性紫癜。

兒童注意事項： 該品對小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg（按體重）劑量治療未發生不良反應，但小兒仍不宜應用。 妊娠與哺乳期注意事項： 1．動物試驗中，該品高劑量給予動物時可出現流產、死胎增多、幼年動物肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類中未發現此類情況，但孕婦仍應禁用。2．尚無母乳中含該品濃度的數據，故哺乳期婦女慎用或服用該品時暫停哺乳。 老人注意事項： 根據老年患者腎功能情況調整劑量。

本品適用于下列敏感真菌所致的感染： 1.全身性念珠菌病。包括念珠菌血癥﹑播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜﹑心內膜﹑肺及泌尿道感染。也可用于惡性腫瘤﹑特殊監護病人﹑接受放﹑化療或免疫抑制劑治療或受到其他易致念珠菌感染的因素作用的患者。 2.隱球菌病。包括隱球菌性腦膜炎及其他部位(如肺﹑皮膚)的隱球菌感染。可用于免疫功能正常患者﹑艾滋病人及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病人可服用本品維持治療，以預防隱球菌病的復發。 3.粘膜念珠菌病。包括口咽部﹑食道﹑非侵入性支氣管等粘

1.風濕性、類風濕性關節炎；2.支氣管哮喘、過敏性鼻炎、蕁麻疹；3.急性扭傷、肩周炎、腱鞘炎、滑囊炎、慢性腰腿痛；4.各種皮膚病（如神經性皮炎、溫疹、牛皮癬、疤痕疙瘩、肥厚性疤痕等）。

藥理作用氟康唑屬三唑類廣譜抗真菌藥，通過高度選擇性地抑制真菌細胞色素P-450甾醇C-14-α-脫甲基作用，使真菌內的14-α-甲基甾醇堆積，從而抑制真菌的繁殖和生長。體外試驗表明：本品對新型隱球菌和念球菌屬有抑菌活性。動物經口和靜脈注射氟康唑，對以下動物真菌感染模型有效：念球菌屬感染（包括免疫缺陷動物的全身性念球菌病）；新型隱球菌感染（包括顱內感染）；小孢子菌屬和毛癬菌屬感染等。氟康唑還對皮炎芽生菌感染和粗球孢子菌感染（包括顱內感染）有效；對莢膜組織胞漿菌引起的正常動物和免疫抑制動物的感染也有效。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗、小鼠淋巴瘤L5178Y細胞系試驗、動物骨髓微核試驗、人體淋巴細胞染色體試驗結果均為陰性。生殖毒性：大鼠經口給予氟康唑20mg/kg，可輕度延遲分娩過程，但不影響其生育力。大鼠圍產期結果可見，雌鼠接受20mg/kg和40mg/kg時，某些動物出現難產和延遲分娩。主要表現為死胎數量輕度增加和存活新生鼠數量減少。大劑量氟康唑對大鼠分娩的影響可能與其可特異性地降低該種屬動物的雌激素水平有關。在接受氟康唑治療的婦女中尚未觀察到這種激素水平的變化。致癌性：小鼠和大鼠分別按2.5、5或10毫克/公斤體重/日劑量（約為人體推薦劑量的2-7倍）口服氟康唑24個月，提示氟康唑無致癌作用，但雄性大鼠接受本品劑量為5mg/kg和10mg/kg，連續給藥24個月，可見動物肝細胞腺瘤發生率增高。

本品為合成的皮質類固醇，具有如下藥理作用： 1抗炎作用：其抗炎和變態反應的作用強而持久。能減輕充血，降低毛細血管的通透性，抑制炎癥細胞（淋巴細胞、粒細胞、巨噬細胞等）向炎癥部位移動，阻止炎癥介質如激肽類、組織胺、慢反應物質等發生反應，抑制吞噬細胞的功能，穩定溶酶體膜，阻止補體參與炎癥反應，抑制炎癥后組織損傷的修復等。 2免疫抑制作用：本藥可影響免疫反應的多個環節，包括可抑制巨噬細胞吞噬功能，降低網狀內皮系統消除顆粒或細胞用作，可使淋巴細胞溶解，以致淋巴結、脾及胸腺中淋巴細胞耗竭。此作用對T細胞

在極為罕見的有嚴重基礎疾病曾服用多劑氟康唑的死亡病人尸檢中發現有肝壞死。這些病人同時服用了其他多種藥物,其中某些藥物已知有潛在的肝毒性,一些病人的基礎疾病亦可能導致肝壞死。由于沒有證據可以排除上述尸檢結果與氟康唑的關系,在患者的肝酶(如谷丙轉氨酶,谷草轉氨酶)明顯升高時,須權衡繼續氟康唑治療的利害關系。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1本品為混懸劑，嚴禁靜脈注射和椎管注射。 2關節腔內注射可能引起關節損害。 3本品作用強，故應嚴格掌握適應癥，防止濫用，才能避免不良反應和并發癥的發生。 4如長期大量應用一旦病情控制，停藥時應逐漸減量，不宜驟停，以免復發或出現腎上腺皮質機能不足癥狀。 5本品受凍后聚集成塊，故應在不低于10℃的條件下保存。