氟康唑顆粒

復(fù)方土槿皮酊

化學(xué)名：2-(2,4-二氟苯基)-1,3-雙(1H-1,2,4-三唑-1-基)-2-丙醇分子量：C13H12F2N6O

土槿皮、苯甲酸、水楊酸。輔料為：乙醇。

杭州康恩貝制藥有限公司

廣東恒健制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041509

國(guó)藥準(zhǔn)字Z44023251

本品適用于下列敏感真菌所致的感染： 1.全身性念珠菌病。包括念珠菌血癥﹑播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜﹑心內(nèi)膜﹑肺及泌尿道感染。也可用于惡性腫瘤﹑特殊監(jiān)護(hù)病人﹑接受放﹑化療或免疫抑制劑治療或受到其他易致念珠菌感染的因素作用的患者。 2.隱球菌病。包括隱球菌性腦膜炎及其他部位(如肺﹑皮膚)的隱球菌感染。可用于免疫功能正常患者﹑艾滋病人及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病人可服用本品維持治療，以預(yù)防隱球菌病的復(fù)發(fā)。 3.粘膜念珠菌病。包括口咽部﹑食道﹑非侵入性支氣管等粘

殺菌，止癢。適用于趾癢、皮膚滋癢、一般癬疾。

口服，念珠菌病及皮膚真菌病，50mg～100mg/次，1次/日。陰道念珠菌病150mg/次，1次/日。治療隱球菌腦膜炎及其他部位感染，常用劑量為首日400mg，隨后200mg～400mg/日。兒童應(yīng)慎用。

外用，涂患處，一日1～2次。

對(duì)氟康唑或其他三唑類藥物過(guò)敏的患者禁用。

尚不明確。

兒童注意事項(xiàng)： 該品對(duì)小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數(shù)出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg（按體重）劑量治療未發(fā)生不良反應(yīng)，但小兒仍不宜應(yīng)用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 1．動(dòng)物試驗(yàn)中，該品高劑量給予動(dòng)物時(shí)可出現(xiàn)流產(chǎn)、死胎增多、幼年動(dòng)物肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類中未發(fā)現(xiàn)此類情況，但孕婦仍應(yīng)禁用。2．尚無(wú)母乳中含該品濃度的數(shù)據(jù)，故哺乳期婦女慎用或服用該品時(shí)暫停哺乳。 老人注意事項(xiàng)： 根據(jù)老年患者腎功能情況調(diào)整劑量。

本品適用于下列敏感真菌所致的感染： 1.全身性念珠菌病。包括念珠菌血癥﹑播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜﹑心內(nèi)膜﹑肺及泌尿道感染。也可用于惡性腫瘤﹑特殊監(jiān)護(hù)病人﹑接受放﹑化療或免疫抑制劑治療或受到其他易致念珠菌感染的因素作用的患者。 2.隱球菌病。包括隱球菌性腦膜炎及其他部位(如肺﹑皮膚)的隱球菌感染。可用于免疫功能正常患者﹑艾滋病人及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病人可服用本品維持治療，以預(yù)防隱球菌病的復(fù)發(fā)。 3.粘膜念珠菌病。包括口咽部﹑食道﹑非侵入性支氣管等粘

殺菌，止癢。適用于趾癢、皮膚滋癢、一般癬疾。

藥理作用氟康唑?qū)偃蝾悘V譜抗真菌藥，通過(guò)高度選擇性地抑制真菌細(xì)胞色素P-450甾醇C-14-α-脫甲基作用，使真菌內(nèi)的14-α-甲基甾醇堆積，從而抑制真菌的繁殖和生長(zhǎng)。體外試驗(yàn)表明：本品對(duì)新型隱球菌和念球菌屬有抑菌活性。動(dòng)物經(jīng)口和靜脈注射氟康唑，對(duì)以下動(dòng)物真菌感染模型有效：念球菌屬感染（包括免疫缺陷動(dòng)物的全身性念球菌病）；新型隱球菌感染（包括顱內(nèi)感染）；小孢子菌屬和毛癬菌屬感染等。氟康唑還對(duì)皮炎芽生菌感染和粗球孢子菌感染（包括顱內(nèi)感染）有效；對(duì)莢膜組織胞漿菌引起的正常動(dòng)物和免疫抑制動(dòng)物的感染也有效。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤L5178Y細(xì)胞系試驗(yàn)、動(dòng)物骨髓微核試驗(yàn)、人體淋巴細(xì)胞染色體試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予氟康唑20mg/kg，可輕度延遲分娩過(guò)程，但不影響其生育力。大鼠圍產(chǎn)期結(jié)果可見(jiàn)，雌鼠接受20mg/kg和40mg/kg時(shí)，某些動(dòng)物出現(xiàn)難產(chǎn)和延遲分娩。主要表現(xiàn)為死胎數(shù)量輕度增加和存活新生鼠數(shù)量減少。大劑量氟康唑?qū)Υ笫蠓置涞挠绊懣赡芘c其可特異性地降低該種屬動(dòng)物的雌激素水平有關(guān)。在接受氟康唑治療的婦女中尚未觀察到這種激素水平的變化。致癌性：小鼠和大鼠分別按2.5、5或10毫克/公斤體重/日劑量（約為人體推薦劑量的2-7倍）口服氟康唑24個(gè)月，提示氟康唑無(wú)致癌作用，但雄性大鼠接受本品劑量為5mg/kg和10mg/kg，連續(xù)給藥24個(gè)月，可見(jiàn)動(dòng)物肝細(xì)胞腺瘤發(fā)生率增高。

在極為罕見(jiàn)的有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病曾服用多劑氟康唑的死亡病人尸檢中發(fā)現(xiàn)有肝壞死。這些病人同時(shí)服用了其他多種藥物,其中某些藥物已知有潛在的肝毒性,一些病人的基礎(chǔ)疾病亦可能導(dǎo)致肝壞死。由于沒(méi)有證據(jù)可以排除上述尸檢結(jié)果與氟康唑的關(guān)系,在患者的肝酶(如谷丙轉(zhuǎn)氨酶,谷草轉(zhuǎn)氨酶)明顯升高時(shí),須權(quán)衡繼續(xù)氟康唑治療的利害關(guān)系。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

1.本品為外用藥，禁止內(nèi)服。 2.忌煙酒、辛辣、油膩及腥發(fā)食物。 3.切勿接觸眼睛、口腔等黏膜處。皮膚破潰處禁用。本品避免與鐵器接觸。 4.哺乳期婦女慎用。因糖尿病、腎病、肝病、腫瘤等疾病引起的皮膚瘙癢，不屬本品適應(yīng)范圍。 5.本品不適用于糜爛型腳濕氣及伴有繼發(fā)感染（化膿）者。 6.涂藥部位如有燒灼感，瘙癢加重或紅腫，應(yīng)停止使用，洗凈，必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。 7.本品對(duì)皮膚有一定刺激性，用于股癬時(shí)特應(yīng)注意，不宜使藥液接觸到陰囊、外陰等皮膚細(xì)薄處，較長(zhǎng)時(shí)間使用可使皮膚剝脫。 8.用藥3天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診 。 9.對(duì)本品及酒精過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 11.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 12.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。