注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉

蘭索拉唑片

本品為復(fù)方制劑，其組分為哌拉西林鈉和他唑巴坦鈉。

本品主要成份為蘭索拉唑。 ?化學(xué)名稱：2-[[[3-甲基-4-（2，2，2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]-亞磺酰基]-1H-苯并咪唑。 ?分子式：C16H14F3N3O2S ?分子量：369.37

上海新亞藥業(yè)有限公司

辰欣藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20030234

國藥準(zhǔn)字H20093366

本品適用于對(duì)哌拉西林耐藥，但對(duì)哌拉西林他唑巴坦敏感的產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的細(xì)菌引起的中、重度感染：1．由耐哌拉西林、產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的大腸埃希菌和擬桿菌屬（脆弱擬桿菌、卵形擬桿菌、多形擬桿菌或普通擬桿菌）所致的闌尾炎（伴發(fā)穿孔或膿腫）和腹膜炎。2．由耐哌拉西林、產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的金黃色葡萄球菌所致的非復(fù)雜性和復(fù)雜性皮膚及軟組織感染，包括蜂窩織炎、皮膚膿腫、缺血性或糖尿病性足部感染。3．由耐哌拉西林、產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的大腸埃希菌所致的產(chǎn)后子宮內(nèi)膜炎或盆腔炎性疾病。4．由耐哌拉西林、產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的流感嗜血桿菌所致的社區(qū)獲

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison綜合征）。

將適量本品用20毫升稀釋液(氯化鈉注射液或滅菌注射用水)充分溶解后，立即加入250ml液體(5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液)中，靜脈滴注，每次至少30分鐘，療程為7～10日。醫(yī)院獲得性肺炎療程為7～14日。并可根據(jù)病情及細(xì)菌學(xué)檢查結(jié)果進(jìn)行調(diào)整。對(duì)于正常腎功能(肌酐清除率>90ml／分鐘)成人及12歲以上兒童，一次3.375g(含哌拉西林3g和他唑巴坦O.375g)靜脈滴注，每6小時(shí)1次。治療醫(yī)院內(nèi)肺炎時(shí)，起始劑量為一次3.375g，每4小時(shí)1次，同時(shí)合并使用氨基糖苷類藥物；如果未分離出銅綠假單胞菌，可根據(jù)感染程度及病情考慮停用氨基糖苷類藥物。對(duì)于腎功能不全患者，推薦的用量見下表：肌酐清除率（ml/分鐘）推薦用量40～90:一次3.375g，每6小時(shí)1次，一日總量12g/1.5g；20~40:一次2.25g，每6小時(shí)1次，一日總量8g/1.0g；<20:對(duì)于血液透析患者，一次最大劑量為2.25g，每8小時(shí)1次，并在每次血液透析后可追加0.75g。

成人通常每日口服一次，一次30mg（1片）。十二指腸潰瘍患者需連續(xù)服用4～6周；...

對(duì)青霉素類、頭孢菌素類抗生素或β內(nèi)酰胺酶抑制藥過敏者禁用。

1.過敏反應(yīng)：偶有皮疹、瘙癢等癥狀，如出現(xiàn)上述癥狀時(shí)請(qǐng)停止用藥。 2.血液系統(tǒng)：偶有貧血、白細(xì)胞減少，嗜酸球增多等癥狀，血小板減少之癥狀極少發(fā)生. 3.消化系統(tǒng)：偶有便秘，腹瀉，口渴，腹脹等癥狀。偶有GOT、GPT、ALP、LDH、γ-GTP上升等現(xiàn)象，所以須細(xì)心觀察，如有異常現(xiàn)象就應(yīng)采取停藥等適當(dāng)?shù)奶幹谩?4.精神神經(jīng)系統(tǒng)：偶有頭痛、嗜睡等癥狀。失眠，頭暈等癥狀極少發(fā)生。 5.其他：偶有發(fā)熱，總膽固醇上升，尿酸上升等癥狀.

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，蘭索拉唑在大鼠胎仔中的血藥濃度高于母鼠，對(duì)孕婦或有可能懷孕的婦女，只有預(yù)先判斷治療上的益處超過危險(xiǎn)時(shí)，方可用藥。 2.據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，在動(dòng)物試驗(yàn)中拉索拉唑會(huì)轉(zhuǎn)移到乳汁中，所以不怕不適用于哺乳期婦女，如必須服藥時(shí)，應(yīng)避免哺乳。 兒童用藥：對(duì)兒童用藥的安全性尚未被確立（小兒的臨床經(jīng)驗(yàn)極少）。 老年用藥：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會(huì)降低，用藥期間請(qǐng)注意觀察。

本品適用于對(duì)哌拉西林耐藥，但對(duì)哌拉西林他唑巴坦敏感的產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的細(xì)菌引起的中、重度感染：1．由耐哌拉西林、產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的大腸埃希菌和擬桿菌屬（脆弱擬桿菌、卵形擬桿菌、多形擬桿菌或普通擬桿菌）所致的闌尾炎（伴發(fā)穿孔或膿腫）和腹膜炎。2．由耐哌拉西林、產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的金黃色葡萄球菌所致的非復(fù)雜性和復(fù)雜性皮膚及軟組織感染，包括蜂窩織炎、皮膚膿腫、缺血性或糖尿病性足部感染。3．由耐哌拉西林、產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的大腸埃希菌所致的產(chǎn)后子宮內(nèi)膜炎或盆腔炎性疾病。4．由耐哌拉西林、產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的流感嗜血桿菌所致的社區(qū)獲

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison綜合征）。

哌拉西林為半合成青霉素類抗生素，他唑巴坦為β內(nèi)酰胺酶抑制藥。本品對(duì)哌拉西林敏感的細(xì)菌和產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶耐哌拉西林的下列細(xì)菌有抗菌作用：革蘭陰性菌：大多數(shù)質(zhì)粒介導(dǎo)的產(chǎn)和不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的下列細(xì)菌：大腸埃希菌、克雷伯菌屬(催產(chǎn)克雷伯菌、肺炎克雷伯菌)、變形桿菌屬(奇異變形桿菌、普通變形桿菌)、沙門菌屬、志賀菌屬、淋病奈瑟菌、腦膜炎奈瑟菌、莫根桿菌屬、嗜血桿菌屬(流感和副流感嗜血桿菌)、多殺巴桿菌、耶爾森菌屬、彎曲菌屬、陰道加特納菌。染色體介導(dǎo)的產(chǎn)和不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的下列細(xì)菌：弗勞地枸櫞酸茵、產(chǎn)異枸櫞酸菌、普魯威登斯菌屬、莫根桿菌、沙雷菌屬(粘質(zhì)沙雷菌、液壓沙雷菌)、銅綠假單胞菌和其他假單胞菌屬(洋蔥假單胞菌、熒光假單胞菌、嗜麥芽假單胞菌)、不動(dòng)桿菌屬。革蘭陽性菌：產(chǎn)和不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的下列細(xì)菌：鏈球菌屬(肺炎鏈球菌、生膿鏈球菌、牛鏈球菌、無乳鏈球菌、綠色鏈球菌、C族和G族鏈球菌)、腸球菌屬(糞腸球菌、屎腸球菌)、金黃色葡萄球菌(不包括MRSA)、腐生葡萄球菌、表皮葡萄球菌(凝固酶陰性葡萄球菌)、棒狀桿菌屬、單核細(xì)胞增多性李斯德桿菌、奴卡菌屬。厭氧菌：產(chǎn)和不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的下列細(xì)菌：擬桿菌屬(二路擬桿菌、二向擬桿菌、多毛擬桿菌、產(chǎn)黑色素?cái)M桿菌、口腔擬桿菌)、脆弱擬桿菌屬(脆弱擬桿菌、普通擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、單形擬桿菌、不解糖擬桿菌)、消化鏈球菌屬、梭狀芽胞桿菌屬(難辨梭菌、產(chǎn)氣莢膜桿菌)、韋榮球菌屬、放線菌屬。

1.藥理作用： 本品為苯并咪唑類化合物，口服吸收后轉(zhuǎn)移至胃黏膜，在酸性條件下轉(zhuǎn)化為活性代謝體，該活化體特異性地抑制胃壁細(xì)胞H[sup]+[/sup]/K[sup]+[/sup]-ATP酶系統(tǒng)而阻斷胃酸分泌的最后步驟。本品以劑量依賴方式抑制基礎(chǔ)胃酸分泌以及刺激狀態(tài)下的胃酸分泌。本品對(duì)膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。 2.毒理研究： 遺傳毒性：Ames試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)以及小鼠微核試驗(yàn)、大鼠骨髓細(xì)胞染色體畸形試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。體外人淋巴細(xì)胞染色體畸形試驗(yàn)結(jié)果為陽性。 生殖毒性：口服本品150mg/kg/天（按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量的40倍），對(duì)大鼠生殖能力和生殖行為沒有影響。致畸研究顯示，妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天，妊娠兔口服本品30mg/kg/天（按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量的16倍），對(duì)胎仔沒有致畸作用，本品及其代謝產(chǎn)物可以通過大鼠乳汁分泌。 致癌研究：SD大鼠連續(xù)24個(gè)月口服本品5~150mg/kg/天，結(jié)果顯示本品以劑量依賴方式誘發(fā)胃腸嗜鉻樣（ECL）細(xì)胞增生和良性ECL細(xì)胞瘤：受試動(dòng)物胃出現(xiàn)腸上皮化生的頻率增加。雄性大鼠睪丸間質(zhì)細(xì)胞腺瘤發(fā)生率以劑

1用藥前須做青霉素皮膚試驗(yàn)，陽性者禁用。 2交叉過敏反應(yīng)：對(duì)頭孢菌素類、頭霉素類、灰黃霉素或青霉胺過敏者，對(duì)本品也可過敏，對(duì)一種青霉素過敏者也可能對(duì)其他青霉素過敏，故有青霉素過敏史者應(yīng)避免使用本品。 3有過敏史、出血史、潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)腸炎者皆應(yīng)慎用；腎功能減退者應(yīng)適當(dāng)減量。 4本品含鈉，需要控制鹽攝入量的患者使用本品時(shí)，應(yīng)定期檢查血清電解質(zhì)水平：對(duì)于同時(shí)接受細(xì)胞毒藥物或利尿藥治療的患者，要警惕發(fā)生低血鉀癥的可能。 5在腎功能減退病人應(yīng)用本品前或應(yīng)用期中要測(cè)定凝血時(shí)間。一旦發(fā)生出血，應(yīng)即停用。 6發(fā)生假膜性腸炎者應(yīng)進(jìn)行糞便檢查、艱難梭菌培養(yǎng)以及此菌的細(xì)胞毒素分析。 7肝、腎功能不全者，應(yīng)監(jiān)測(cè)哌拉西林的濃度以調(diào)整劑量。 8應(yīng)定期檢查造血功能，特別是對(duì)療程≥21日的患者。 9現(xiàn)有的臨床研究資料表明本品對(duì)于醫(yī)院內(nèi)下呼吸道感染及復(fù)雜性尿路感染的療效不佳。 10對(duì)診斷的干擾：應(yīng)用本品期間直接抗球蛋白（Coombs）試驗(yàn)可呈陽性，也可出現(xiàn)血尿素氮和血清肌酐升高、高鈉血癥、低鉀血癥、血清氨基轉(zhuǎn)移酶和血清乳酸脫氫酶升高、血清膽紅素增多。

1.治療過程中應(yīng)注意觀察，因長期使用的經(jīng)驗(yàn)不足，暫不推薦用于維持治療。? 2.本品服用時(shí)請(qǐng)不要嚼碎，應(yīng)整片用水吞服。? 3.下列患者慎重用藥：曾發(fā)生藥物過敏癥的患者；肝腎功能障礙的患者。 4.因本藥會(huì)掩蓋胃癌的癥狀，所以須先排除胃癌，方可用藥。