鹽酸格拉司瓊片

雷貝拉唑鈉腸溶片

本品主要成分為：鹽酸格拉司瓊。

主要成份：雷貝拉唑鈉。

精華制藥集團股份有限公司

山東新華制藥股份有限公司

國藥準字H10980009

國藥準字H20080683

用于放射治療、細胞毒類藥物化療引起的惡心和嘔吐。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征。

口服：成人通常用量為1mg，一日2次，第一次于化療前1小時服用，第二次于第一次服藥后12小時服用。肝、腎功能不全者無需調整劑量。

通常，成人每日口服1次雷貝拉唑鈉計10mg，根據病情也可每日口服1次20mg。在...

1對本品或有關化合物過敏者禁用； 2胃腸道梗阻者禁用。

據報告，在日本總病例1,244例中，有22例（1.77%）出現了不良反應。此外，據報告有82例（6.59%）的臨床檢查值出現異常（至獲認可時）。 ?1.嚴重的不良反應 （1）休克：有報告指出，類似藥物（奧美拉唑、蘭索拉唑）偶會引起過敏反應或休克。因此，當見有異常狀況時，應終止用藥，并采取適當的處置。 （2）全血細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏癥：有全血細胞減少(概率不明)、血小板減少(0.1～5%不滿)、粒細胞缺乏癥(概率不明)出現，一旦確診，應終止服用，給予適當處置。另外，類似藥物(奧美拉唑、蘭索拉唑)有溶血性貧血的報告。肝功能障礙：因為有肝功能障礙(0.1～5%不滿)、黃疸(概率不明)的情況，所以一旦確認，應終止服用，給予適當處置。 ?2.嚴重的不良反應(國外病例) ?視力障礙：在國外有使用類似藥物(奧美拉唑)而引起視力障礙的報告。 ?3.其它不良反應（詳見說明書）? ?注 1：如出現此類癥狀，應終止用藥。 ?注 2：用藥期間宜定期進行血液學檢查。如發現異常時，應采取終止用藥并適當的處置。 ?注 3：用藥期間宜定期進行血液生化學檢查。如發現異常時，應采取終止用藥并適當的處置。 ?注

孕婦及哺乳期婦女用藥：?1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。 [據報告,在動物實驗中(大鼠經口400mg/kg,家兔靜脈注射30mg/kg)，見有胎兒毒性(大鼠呈骨化延遲，家兔呈體重低下、骨化延遲)。] ?2.宜避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應暫停給嬰兒哺乳。[據報告，在動物試驗中觀察到本藥向乳汁中轉移。]? 兒童用藥：對兒童的安全性尚未確定（沒有使用經驗）。 老年用藥：本藥主要通過肝臟代謝，一般高齡者功能低下，會產生副作用，如發生嚴重副作用時，要暫停

用于放射治療、細胞毒類藥物化療引起的惡心和嘔吐。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征。

一種高選擇性的5-羥色胺3(5-HT3)受體拮抗劑，對因放療、化療及手術引起的惡心和嘔吐具有良好的預防和治療作用。放療化療及外科手術等因素可引起腸嗜鉻細胞釋放5-HT，5-HT可激活中樞或迷走神經末梢的5-HT3受體而引起嘔吐反射。本品控制惡心和嘔吐的機制，是通過拮抗中樞化學感受區及外周迷走神經末梢的5-HT3受體，抑制惡心、嘔吐的發生。本品選擇性高，無錐體外系反應、過度鎮靜等不良反應。

1.本品對化療、放療所致嘔吐起預防作用，首劑在化療前1小時服用； 2.本藥可減緩結腸蠕動，患者若有亞急性腸梗阻時，需嚴格觀察； 3.高血壓未控制的患者，日劑量不宜超過10mg，以免引起血壓進一步升高； 4.致癌性研究資料顯示，給予兩性小鼠及大鼠極大量本品時（50mg/kg）（大鼠劑量于第59周時降至25mg/kg/日），發現有肝細胞瘤及或腺瘤，于接受5mg/kg本品之大鼠亦發現有肝細胞增生，而于低劑量時（1mg/kg）時此種藥物無誘發肝細胞增生的現象； 5.本品與食物同時服用時吸收略有延遲。

? ?1.下列患者應謹慎使用： ?(1)有藥物過敏史的患者 ?(2)肝功能障礙患者[肝硬化患者有導致精神神經系統副作用的報告(參照“不良反應”項)] ? ?(3)高齡患者[參照“老年患者用藥”項]? ?2.重要的基本注意事項給與本劑時,在病情嚴重及屬于復發性、頑固性病例的情況下，可以一日1次給與20mg。 ?3.有關適應癥的注意事項使用本藥時有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應在確診是非惡性腫瘤的前提下再行給藥。 ?4.有關用法用量的使用時注意事項。治療時應密切觀察其臨床動態，根據病情將用藥量控制在治療所需的最低限度內。鑒于對本劑尚無足夠的長期使用經驗，故不宜用于維持治療。 ?5.應用時的注意事項。本藥為腸溶片，服用時應咽下，而不要咀嚼或咬碎。