鹽酸格拉司瓊膠囊

雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

本品主要成分是鹽酸格拉司瓊。

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

浙江海正藥業股份有限公司

濟川藥業集團有限公司

國藥準字H20030584

國藥準字H20040916

用于放射治療、細胞毒類藥物化療引起的惡心和嘔吐。

本品適用于： 1、活動性十二指腸潰瘍 2、良性活動性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

本品通過口服給藥，與靜脈、肌肉注射給藥配合使用。 1?成人:劑量一般為每次1mg，每天2次。 2?兒童:劑量為每次20μg／kg，每天2次。一般于化療前1小時服用，第二次為12小時后服用。

本品不能咀嚼或壓碎服用，應整粒吞服。 1. 成年人/老年患者的用藥: A. 活動性十二指腸潰瘍和活動性良性胃潰瘍患者：一次20mg (2粒)，一日1次，晨服。 大多數活動性十二指腸潰瘍患者在用藥4周后痊愈。但有2%的患者還需要繼續用藥4周才能痊愈。 一些十二指腸潰瘍患者一次10mg（1粒），一日1次的治療量即有反應。 大多數活動性良性胃潰瘍需在用藥6周后痊愈。但有9%的患者還需繼續用藥6周才可痊愈。 B.侵蝕性或潰瘍性的胃一食管反流征 {GERD) 患者：一次20mg (2粒)，一日1次，療程為4～8周。 C.胃一食管反流征的長期治療方案 (GERD) 的維持治療：療程為12個月，維持治療量為一次10mg（1粒）或20mg（2粒），一日1次。一些患者對一日10mg的維持治療量即有反應。 D. 幽門螺旋桿菌的根治性治療： 與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 本品應在早晨、餐前服用，盡管用藥時間及攝食對雷貝拉唑鈉藥效無影響，但此種給藥方式更有利于治療的進行。 2.肝腎功能不全患者的用藥： 肝腎功能不全患者在用藥過程中無需進行劑量調節。但在對有嚴重的

1對本品或有關化合物過敏者禁用； 2胃腸道梗阻者禁用。

1.偶見 (不良反應發生率在0.1%～5%)：光敏性反應、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹、蕁麻疹；紅細胞減少、白細胞減少、白細胞增多、嗜酸性粒細胞增多、嗜中性粒細胞增多、淋巴細胞減少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應。 2.罕見 (不良反應發生率在＜0.1%)：休克、心悸，心動過緩、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、眩暈、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感覺遲鈍、口齒不清、步態蹣跚、溶血性貧血等。此外國外1例有肝性腦癥既往史的肝硬化患者出現了精神錯亂、識辨力喪失和嗜睡。

兒童注意事項： 兒童不推薦使用本品。 妊娠與哺乳期注意事項： 見【注意事項】 老人注意事項： 325名老年患者口服本品進行的臨床試驗表明，本品的療效和安全性不受年齡增加的影響。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。2.本品可能通過乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應暫停給嬰兒哺乳。兒童用藥：目前尚無兒童服用本品的安全性和有效性資料。老年用藥：臨床研究表明，未見65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現不良反應。因此，當出現消化系統不良反應 (參照“不良反應”項) 時，應謹慎給與，必要時應停正用藥。

用于放射治療、細胞毒類藥物化療引起的惡心和嘔吐。

本品適用于： 1、活動性十二指腸潰瘍 2、良性活動性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

本品是一強效、高選擇性的外周神經元和中樞神經系統內5－HT3受體拮抗劑.對因化療、放療及手術引起的惡心和嘔吐具有良好的預防和治療作用.化療、放療及外科手術等因素可引起腸嗜鉻細胞釋放5－HT,5－HT可激活中樞或迷走神經的5－HT3受體,觸發嘔吐反射.本品可選擇性地阻斷這一反射的觸發.由于本品的高選擇性作用,因而不具有其他止吐藥的副作用,如錐體外系反應、過度鎮靜等。

1本品對化療、放療所致嘔吐起預防作用,首劑在化療前1小時服用.　 2本藥可減緩結腸蠕動,患者若有亞急性腸梗阻時,需嚴格觀察. 3高血壓未控制的患者,日劑量不宜超過10mg,以免引起血壓進一步升高. 4致癌性研究資料顯示,給予兩性小鼠及大鼠極大量本品時(50mg/kg)(大鼠劑量于第59周時降至25mg/kg/日),發現有肝細胞瘤及或腺瘤,于接受5mg/kg本品之大鼠亦發現有肝細胞增生,而于低劑量時(1mg/kg)時此種藥物無誘發肝細胞增生的現象. 5本品與食物同時服用時吸收略有延遲。

1.用本品開始治療之前應排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時，醫生建議要特別注意。 2.服用本品時，應定期進行血液檢查及血液生化學 (如肝酶檢查)，發現異常，即停止用藥，并進行及時處理。 3.肝功能損傷的患者慎用。