氧氟沙星膠囊

蘭索拉唑

本品主要成份為：氧氟沙星。其化學(xué)名稱為：(±)-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并嗪-6-羧酸。分子式：C18H20FN3O4分子量：361.38

本品主要成分為蘭索拉唑。

上海衡山藥業(yè)有限公司

河南康達(dá)制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H10930196

國(guó)藥準(zhǔn)字H20059147

適用于敏感菌引起的：泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。傷寒。骨和關(guān)節(jié)感染。皮膚軟組織感染。敗血癥等全身感染。

本品用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison綜合征）。

口服。 成人常用量： 支氣管感染、肺部感染：一次0.3g，一日2次，療程7～14日。 急性單純性下尿路感染：一次0.2g，一日2次，療程5～7日。 復(fù)雜性尿路感染：一次0.2g，一日2次，療程10～14日。 前列腺炎：一次0.3g，一日2次，療程6周。 衣原體宮頸炎或尿道炎，一次0.3g，一日2次，療程7～14日。 單純性淋病：一次0.4g，單劑量。 傷寒：一次0.3g，一日2次，療程10～14日。 銅綠假單胞菌感染或較重感染劑量可增至一次0.4g，一日2次。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 蘭索拉唑腸溶片： 每日一次，一次二片（30mg）。十二指腸潰瘍，需連續(xù)服用4-6周；胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征，需連續(xù)服用6-8周；或遵照醫(yī)囑。 注射用蘭索拉唑： 1、靜脈滴注：通常成年一次30mg，用0.9%氯化鈉注射液100ml溶解后，一日2次，推薦靜滴時(shí)間30分鐘，療程不超過7天。一旦患者可以口服藥物，應(yīng)改換為蘭索拉唑口服劑型。 2、臨用前將瓶中內(nèi)容物用5ml滅菌注射用水溶解，再用100ml0.9%氯化鈉注射液稀釋，靜滴滴注，推薦給藥時(shí)間不少于30min。 3、使用時(shí)注意： （1）本品靜滴使用時(shí)應(yīng)配有1.2μg的過濾器，以便去除輸液過程中可能產(chǎn)生的沉淀物。這些沉淀物有可能引起小血管栓塞而產(chǎn)生嚴(yán)重后果。 （2）在噴出性或涌出性大量出血、血管暴露等危險(xiǎn)性大的情況下，應(yīng)先采用內(nèi)窺鏡下止血措施。 （3）本品僅用于靜脈滴注。溶解后應(yīng)盡快應(yīng)用，勿保存。避免與0.9%氯化鈉注射液以外的液體和其它藥物混合靜滴。 （4）經(jīng)本品治療的前3日內(nèi)達(dá)到止血效果的，應(yīng)改用口服用藥，不可無限制靜脈給藥。

對(duì)本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

1、對(duì)蘭索拉唑及處方中任一成分過敏的患者禁止使用本品。 2、正在使用硫酸阿扎那韋的患者禁止使用本品。

兒童注意事項(xiàng)： 本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未證實(shí)喹諾酮類藥物有致畸作用，但對(duì)孕婦用藥進(jìn)行的研究尚無明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動(dòng)物關(guān)節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)暫停哺乳。 老人注意事項(xiàng)： 老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。

適用于敏感菌引起的：泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。傷寒。骨和關(guān)節(jié)感染。皮膚軟組織感染。敗血癥等全身感染。

本品用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison綜合征）。

本品具廣譜抗菌作用，尤其對(duì)需氧革蘭陰性桿菌抗菌活性高，對(duì)下列細(xì)菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細(xì)菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對(duì)多重耐藥菌也具有抗菌活性。對(duì)青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產(chǎn)酶流感嗜血桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對(duì)銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數(shù)菌株具抗菌作用。本品對(duì)甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，對(duì)肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對(duì)沙眼衣原體、支原體、軍團(tuán)菌具良好抗微生物作用，對(duì)結(jié)核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對(duì)厭氧菌的抗菌活性差。氧氟沙星為殺菌劑，通過作用于細(xì)菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。

蘭索拉唑腸溶片： 1、過敏癥：偶有皮疹、瘙癢等癥狀，如出現(xiàn)上述癥狀時(shí)請(qǐng)停止用藥。 2、血液系統(tǒng)：偶有貧血、白細(xì)胞減少，嗜酸球增多等癥狀，血小板減少之癥狀極少發(fā)生。 3、消化系統(tǒng)：偶有便秘，腹瀉，口渴，腹脹等癥狀。偶有ALT、AST、ALP、LDH、GTP上升等現(xiàn)象，所以須細(xì)心觀察，如有異常現(xiàn)象應(yīng)采取停藥等適當(dāng)?shù)奶幹谩?4、精神神經(jīng)系統(tǒng)：偶有頭痛、嗜唾等癥狀。失眠，頭暈等癥狀極少發(fā)生。 5、其它：偶有發(fā)熱，總膽固醇上升，尿酸上升等癥狀。 注射用蘭索拉唑： 1、國(guó)內(nèi)臨床研究中，本品一日2次，每次30mg靜脈滴注，5天療程。127例受試者中發(fā)生4例（3.64%）不良反應(yīng)，主要是白細(xì)胞減少（1.82%）、轉(zhuǎn)氨酶輕度升高（0.91%）和皮疹（0.91%）。白細(xì)胞減少者一周后復(fù)查正常，轉(zhuǎn)氨酶輕度升高者十天后復(fù)查正常。 2、國(guó)外上市后超過1000名患者使用注射用蘭索拉唑后有較好的耐受性。在美國(guó)4個(gè)臨床試驗(yàn)中有161名患者使用注射用蘭索拉唑，超過1%的不良反應(yīng)有惡心（1.3%）、頭痛（1%）、注射部位痛感（1%）；低于1%的不照反應(yīng)有腹痛、腹瀉、消化不良、嘔吐、頭暈、感覺異常、味覺異常、皮疹和血管擴(kuò)張。未見與口服給藥不同的不良反應(yīng)。 3、日本221例受試者使用注射用蘭索拉唑的臨床研究資料報(bào)道，發(fā)生31例（14.0%）臨床實(shí)驗(yàn)室檢查值異常，主要為ALT升高（6.2%）、AST升高（5.7%）、LDH升高（2.0%）、γ-GTP（1.5%）等檢查值異常變化。 4、以下不良反應(yīng)為口服蘭索拉唑所見，但靜脈注射也有可能發(fā)生。 （1）出血過敏反應(yīng)（全身出疹、面部浮腫、呼吸困難等）（＜0.1%），甚至引起休克（＜0.1%）。 （2）全血細(xì)胞減少和粒細(xì)胞缺乏癥、溶血（＜0.1%）、還有粒細(xì)胞減少、血小板減少、貧血（＜0.1-5%）。 （3）伴有黃疸、AST和ALT升高等重度肝功能損害（＜0.1%）。 （4）中毒性表皮壞死溶解癥（Lyell綜合征）、皮膚粘膜限綜合征（Stevens-Johnson綜合征）（＜0.1%）。 （5）間質(zhì)性肺炎（＜0.1%），出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、肺部呼吸音異常（捻發(fā)音）等時(shí)，應(yīng)迅速中止用藥，實(shí)施胸部X線檢查，并給予腎上腺皮質(zhì)激素等適當(dāng)?shù)奶幚怼Ｆ渌牟涣挤磻?yīng)，出現(xiàn)以下不良反應(yīng)時(shí)停止用藥，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?/p>

由于目前大腸埃希菌對(duì)氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標(biāo)本，參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。肝功能減退時(shí)，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。

1、以下患者慎重用藥： （1）有藥物過敏癥既往史的患者。 （2）肝損傷的患者（因本藥的代謝、排泄延遲）。 2、本品治療會(huì)掩蓋消化道腫瘤的癥狀，應(yīng)排除惡性腫瘤后方可用藥。 3、本品治療時(shí)密切觀察病情、治療無效時(shí)應(yīng)改用其它療法。 4、本品目前尚無超過7日的用藥經(jīng)驗(yàn)。 5、同類質(zhì)子泵抑制藥物奧美拉唑在國(guó)外有導(dǎo)致視力損害的報(bào)道，本品尚不清楚。 6、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，大鼠長(zhǎng)期大量使用本品后，出現(xiàn)良性睪丸間質(zhì)細(xì)胞腫瘤、類癌瘤與視網(wǎng)膜萎縮。但類似現(xiàn)象在小鼠的致癌性試驗(yàn)、犬、猴的毒性試驗(yàn)中未出現(xiàn)。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）有報(bào)告在動(dòng)物試驗(yàn)中，胎仔的藥物血漿濃度高于母體的血漿濃度，所以對(duì)于孕婦或有懷孕可能的婦女，只有在判斷治療的益處超過危險(xiǎn)性的情況下方可使用。 （2）動(dòng)物試驗(yàn)顯示蘭索拉唑會(huì)分布于乳汁中，故哺乳期婦女最好避免用藥，必須應(yīng)用時(shí)應(yīng)避免哺乳。 8、兒童用藥：對(duì)兒童用藥的安全性尚未確立（小兒的臨床經(jīng)驗(yàn)極少）。 9、老年用藥：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會(huì)降低，故用藥期間請(qǐng)注意觀察。 10、藥物過量：尚不明確。