鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒

雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

本藥的主要成分是鹽酸克林霉素棕櫚酸酯，其化學名為6-1(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脫氧-L-蘇式-a-D-半乳辛吡喃糖苷-2-棕櫚酸酯鹽酸鹽。

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

重慶漢華制藥有限公司

濟川藥業(yè)集團有限公司

國藥準字H20031364

國藥準字H20061220

用于革蘭陽性菌引起的下列各種感染性疾病：1.扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。2.急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等。3.皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷、燒傷和手術后感染等。4.泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。5.其它：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。用于厭氧菌引起的各種感染性疾病：1.膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎。2.皮膚和軟組織感染、敗血癥。3.腹內感染：腹膜炎、腹腔內膿腫。4.女性盆腔及生殖器感染：子宮內膜炎、非淋球菌尿道炎。

本品適用于： 1、活動性十二指腸潰瘍 2、良性活動性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

口服：每瓶加水45ml振搖溶解后服用(溶解后為60ml，每5ml相當于克林霉素75mg)。 按克林霉素計， 1.兒童：一日劑量為按體重8～25mg/kg(一般感染8～16mg/kg,重癥感染17～25mg/kg)，分3～4次服用(體重10kg以下幼兒每次服藥應不少于37.5mg，一日3次)。 2.成人：一次150～300mg(重癥感染可用450mg)，一日4次。或遵醫(yī)囑。

本品不能咀嚼或壓碎服用，應整粒吞服。 1. 成年人/老年患者的用藥: A. 活動...

對林可霉素類及林可霉素過敏者禁用。

1.偶見 (不良反應發(fā)生率在0.1%～5%)：光敏性反應、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹、蕁麻疹；紅細胞減少、白細胞減少、白細胞增多、嗜酸性粒細胞增多、嗜中性粒細胞增多、淋巴細胞減少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應。 2.罕見 (不良反應發(fā)生率在＜0.1%)：休克、心悸，心動過緩、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、眩暈、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感覺遲鈍、口齒不清、步態(tài)蹣跚、溶血性貧血等。此外國外1例有肝性腦癥既往史的肝硬化患者出現(xiàn)了精神錯亂、識辨力喪失和嗜睡。

兒童注意事項： 未足月嬰兒慎用。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女慎用。 老人注意事項： 本品的臨床研究沒有足夠的老年人資料，故不能確定老年人對此藥的反應是否與年輕人有異。對于肝功能、腎功能正常的年輕和老年志愿者，口服或靜脈給予克林霉素，藥動學方面未顯示出具有臨床意義的顯著差異。有報道在老年人中腹瀉和抗生素相關結腸炎更常見且更嚴重。因此對有腹瀉的老年人應加以嚴密監(jiān)護。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。 2.本品可能通過乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應暫停給嬰兒哺乳。 兒童用藥：目前尚無兒童服用本品的安全性和有效性資料。 老年用藥：臨床研究表明，未見65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現(xiàn)不良反應。因此，當出現(xiàn)消化系統(tǒng)不良反應 (參照“不良反應”項) 時，應謹慎給與，必要時應停

用于革蘭陽性菌引起的下列各種感染性疾病：1.扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。2.急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等。3.皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷、燒傷和手術后感染等。4.泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。5.其它：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。用于厭氧菌引起的各種感染性疾病：1.膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎。2.皮膚和軟組織感染、敗血癥。3.腹內感染：腹膜炎、腹腔內膿腫。4.女性盆腔及生殖器感染：子宮內膜炎、非淋球菌尿道炎。

本品適用于： 1、活動性十二指腸潰瘍 2、良性活動性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

本品系克林霉素的衍生物，體外無抗菌活性，在體內經(jīng)酯酶水解形成克林霉素而發(fā)揮抗菌活性。克林霉素作用機制為抑制細菌蛋白質的合成，主要作用于革蘭陽性球菌和厭氧菌感染。本品對金黃葡萄球菌和表皮葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等均有較好的抗菌作用，對流感嗜血桿菌及淋病奈瑟氏球菌中度敏感。部分耐紅霉素的金黃葡萄球菌、表皮葡萄球菌對本品仍敏感。本品對革蘭陰性和革蘭陽性厭氧菌均有較好的抗菌作用，其中對脆弱擬桿菌的MIC50和MIC90分別為0.062和0.5mg/ml，對消化鏈球菌MIC50和MIC90分別為0.125和4mg/ml。

無雷貝拉唑鈉為苯并瞇唑類化合物，是第二代質子泵抑制劑，通過特異性地抑制胃壁細胞H+、K+-ATP酶系統(tǒng)而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎胃酸分泌和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。 遺傳毒性：本品鼠傷寒沙門氏菌回復突變 (Ames) 試驗、中國倉鼠卵細胞基因突變試驗、小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗結果均呈陽性；其去甲基代謝物在實驗中也呈陽性：本品體外倉鼠肺細胞染色體畸變試驗，小鼠徼核試驗和體內、體外肝程序外DNA合成(UDS)試驗結果均為陰性。 生殖毒性：大鼠靜脈給予雷貝拉唑鈉50mg/kg/日 (血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的13倍) 和兔靜脈給予本品50mg/kg/日(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的8倍)，其生育力和生殖行為未見明顯異常，對動物胎仔未見損傷。尚無懷孕婦女給藥的充分和嚴格對照的臨床研究，由于動物生殖毒性并不總能預測藥物對人體的影響，故懷孕期間僅在確實需要時才能使用本品。 大鼠在妊娠后期和哺乳期經(jīng)口給予雷貝拉唑鈉0.4g/kg/日，可導致動物體重增長減慢。由于許多藥物可經(jīng)乳汁分泌，且可能對哺乳嬰兒產(chǎn)生毒副作用．故

1.本品作用機制與林可霉素相同，細菌對本品與林可霉素有完全交叉耐藥性，對林可霉素高度過敏的患者，也不適宜使用本品。 2.一般胃腸道不適，可不影響治療，但本品有可能引起假膜性結腸炎，應予高度重視，如出現(xiàn)劇烈腹痛、頻繁腹瀉、伴水樣或血樣便等癥狀，應停止用藥，嚴重時應輸液，處理無效則需服用萬古霉素，口服0.125～0.5g，每日4次進行治療。 3.本品治療乙型溶血性鏈球菌感染，連續(xù)用藥應不少于10天，以防止急性風濕性發(fā)生。 4.本品溶解后，室溫保存應在14天內使用；溶液不宜冷藏保存，以免凍結不易傾倒。 5.因本

1.用本品開始治療之前應排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時，醫(yī)生建議要特別注意。 2.服用本品時，應定期進行血液檢查及血液生化學 (如肝酶檢查)，發(fā)現(xiàn)異常，即停止用藥，并進行及時處理。 3.肝功能損傷的患者慎用。