注射用鹽酸頭孢吡肟

多潘立酮口腔崩解片

本品的主要成份為鹽酸頭孢吡肟，其化學名稱為:1－[[(6R,7R)－7－[2－(2－氨基－4－噻唑基)(甲氧亞胺基)乙酰氨基]－2－羧基－8－氧代－5－硫雜－1－氮雜雙環[4.2.0]辛－2－烯－3－基]甲基]－1－甲基吡咯烷氯化物，72－(Z)－(O－甲基肟)，鹽酸，一水合物。

本品每片含多潘立酮10毫克。輔料為微品纖維素、交聯羧甲基纖維素納、阿司帕坦、微粉硅膠。

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

廣東人人康藥業有限公司

國藥準字H20051965

國藥準字H20090246

本品可用于治療成人和2月齡至16歲兒童上述敏感細菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染（肺炎和支氣管炎），單純性下尿道感染和復雜性尿路感染（包括腎盂腎炎），非復雜性皮膚及皮膚軟組織感染，復雜性腹腔內感染（包括腹膜炎及膽道感染），婦產科感染，敗血癥，以及中性粒細胞減少伴發熱患者的經驗治療。也可用于兒童細菌性腦脊髓膜炎。 懷疑有細菌感染時應進行細菌培養和藥敏試驗，但是因為頭孢吡肟是-革蘭陽性和革蘭陰性菌的廣譜殺菌劑，故在藥敏試驗結果揭曉前可開始頭孢吡肟單藥治療。對疑有厭氧菌混合感染時，建議合用其他抗厭氧

用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。

本品可用靜脈注射或深部肌肉注射給藥。成人和16歲以上兒童或體重為40公斤或40公斤以上兒童患者，可根據病情，每次1～2克，每12小時一次，靜脈滴注，療程7～10天；輕中度尿路感染,每次0.5～１克,每12小時一次，靜脈滴注或深部肌肉注射,療程7～10天；重度尿路感染,每次2克,每12小時一次,靜脈滴注,療程10天;對于嚴重感染并危及生命時,可以每8小時2克靜脈滴注；用于中性粒細胞減少伴發熱的經驗治療。每次2克，每8小時一次靜脈滴注，療程7～10天或至中性粒細胞減少緩解。如發熱緩解但中性粒細胞仍處

本品不需用水或只需少量水，也無需咀嚼，藥物置于舌面，迅速崩解后，借吞咽動作入消化道起效。成人常用口服劑量為每次1片(10毫克)，每日3次，飯前15-30分鐘或就寢時服用。

本品禁用于對頭孢吡肟或L-精氨酸，頭孢菌素類藥物，青霉素或其他β-內酰胺類抗菌素有即刻過敏反應的病人。

1.偶見口干、頭痛、失眠、神經過敏、頭暈、嗜睡、倦怠、腹部痙攣、腹瀉、反流、惡心、胃灼熱感、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、口腔炎、結膜炎等。2.有時導致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化、女性月經不調等但停藥后即可恢復正常。3.有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質紊亂等嚴重器質性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發生嚴重室性心律失常甚至心源性猝死的風險可能升高。

兒童注意事項： 見用法用量一節。 妊娠與哺乳期注意事項： 雖然動物生殖毒性試驗和致畸試驗表明頭孢吡肟無致畸和胚胎毒性，但尚無本品用于孕婦和分娩時婦女的足夠和有良好對照的臨床資料。因此，本品用于孕婦應謹慎。 頭孢吡肟在人乳汁中有極少量排出(濃度約為0.5μg/ml)。頭孢吡肟用于哺乳期婦女應謹慎。 老人注意事項： 腎功能正常的老年患者使用一般推薦劑量，其療效和安全性與其他成年患者相似；腎功能不全老年患者使用本品，應根據腎功能調整給藥計劃。

本品可用于治療成人和2月齡至16歲兒童上述敏感細菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染（肺炎和支氣管炎），單純性下尿道感染和復雜性尿路感染（包括腎盂腎炎），非復雜性皮膚及皮膚軟組織感染，復雜性腹腔內感染（包括腹膜炎及膽道感染），婦產科感染，敗血癥，以及中性粒細胞減少伴發熱患者的經驗治療。也可用于兒童細菌性腦脊髓膜炎。 懷疑有細菌感染時應進行細菌培養和藥敏試驗，但是因為頭孢吡肟是-革蘭陽性和革蘭陰性菌的廣譜殺菌劑，故在藥敏試驗結果揭曉前可開始頭孢吡肟單藥治療。對疑有厭氧菌混合感染時，建議合用其他抗厭氧

用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。

頭孢吡肟為廣譜第四代頭孢菌素,通過抑制細菌細胞壁的生物合成而達到殺菌作用。體外試驗表明,本品對革蘭陽性菌和陰性菌均有作用。本品對細菌染色體編碼的β-內酰胺酶親和力低，可高度耐受多數β-內酰胺酶的水解，并可迅速滲入革蘭陰性菌的細胞內。在菌體細胞內，其靶分子為青霉素結合蛋白(PBP)。體外和臨床研究證實本品對以下大多數微生物有活性。革蘭陰性需氧微生物:腸桿菌屬、肺炎克雷伯桿菌、大腸桿菌、奇異變形桿菌、綠膿桿菌。革蘭陽性需氧微生物:金黃色葡萄球菌(僅針對甲氧西林敏感的菌株)、化膿性鏈球菌(A組鏈球菌)、肺炎鏈球菌。本品體外對以下大多數微生物有活性，但是尚無充分和嚴格的臨床感染性疾病治療的支持。革蘭陰性需氧微生物:醋酸鈣不動桿菌、弗氏枸櫞酸菌、異型枸櫞酸菌、聚團腸桿菌屬、流感嗜血桿菌(包括產β-內酰胺酶株)、蜂房哈夫尼菌、奧克西托克雷伯桿菌、莫拉卡他菌(包括產β-內酰胺酶株)、普通變形桿菌、雷氏變形桿菌、斯氏普羅維登斯菌、粘質沙雷菌。本品對多數寡養單胞菌株無活性。革蘭陽性需氧微生物:表皮葡萄球菌(僅針對甲氧西林敏感的菌株)、腐生性葡萄球菌、無乳鏈球菌(B組鏈球菌)。多數腸球菌，如糞腸球菌和耐甲氧西林葡萄球菌對本品耐藥。厭氧微生物:革蘭陰性桿菌(包括脆弱擬桿菌、其他擬桿菌屬和梭桿菌屬、革蘭陽性和革蘭陰性球菌(包括消化球菌、消化鏈球菌和韋榮球菌屬)、革蘭陽性桿菌（包括梭狀芽孢桿菌、真桿菌和乳桿菌屬)。

本品直接作用于胃腸壁，可增加胃腸道的蠕動和張力，促進胃排空，增加胃竇和十二指腸運動，協調幽門的收縮，同時也能增強食道的蠕動和食道下端括約肌的張力，抑制惡心、嘔吐。本品不易透過血腦屏障。

使用本品前，應該確定患者是否有頭孢吡肟、其他頭孢菌素類藥物，青霉素或其他β-內酰胺類抗菌素過敏史。對于任何有過敏，特別是藥物過敏史的患者應謹慎。廣譜抗菌藥可誘發假膜性腸炎。在用本品治療期間患者出現腹瀉時應考慮為假膜性腸炎發生的可能性。對輕度腸炎病例，僅停用藥物即可；中、重度病例需進行特殊治療。有胃腸道疾患，尤其是腸炎患者應謹慎處方頭孢吡肟。與其他頭孢菌素類抗生素類似，頭孢吡肟可能會引起凝血酶原活性下降。對于存在引起凝血酶原活性下降危險因素的患者，如肝、腎功能不全，營養不良以及延長抗菌治療的患者應監測凝血酶原時間，必要時給予外源性維生素K。本品所含精氨酸在所用劑量為最大推薦劑量的33倍時會引起葡萄糖代謝紊亂和一過性血鉀升高。較低劑量時精氨酸的影響尚不明確。對腎功能不全(肌酐清除率≤60ml/min)的患者，應根據腎功能調整本品劑量或給藥間歇時間。本品與氨基糖苷類藥物或強效利尿劑合用時，應加強臨床視察，并監測腎功能，避免引發氨基糖苷類藥物的腎毒性或耳毒性作用。

1.本品用藥3天，如癥狀未緩解，請咨詢醫師或藥師。藥物使用時間般不得超過I周。 2.心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質紊亂的患者應用時需慎重，有可能加重心律素亂 3.劇烈嘔吐、急性腹痛患者應到醫院就診。 4.孕婦慎用，哺乳期婦女使用本品期間應停上哺乳。 5. 由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝生化指標異常的患者慎用。 6.60歲以上的老年惠者應在醫師指導下使用。 7.腎功能不全患者應在醫師指導下使用。 8.正在使用洋地黃和氨茶堿的患者慎用本品。 9.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。 10.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 11.本品性狀發生改變時禁止使用。 12請將本品放在兒童不能接觸的地方。 13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。