乳果糖口服溶液

雷貝拉唑鈉腸溶片

本品主要成分為乳果糖，化學名稱為4–O–β–D吡喃半乳糖基–D–呋喃果糖。分子式：C12H22O11，分子量：342.3。

主要成份：雷貝拉唑鈉。

FreseniusKabiAustriaGmbH

山東新華制藥股份有限公司

H20120534

國藥準字H20080683

用于治療高血氨癥及由血氨升高引起的疾病；用于治療慢性功能性便秘。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征。

1．每日劑量可根據個人需要進行調節，下述劑量供參考：(1)成人，起始劑量：每日30毫升；維持劑量：每日10-25毫升。(2)7-14歲兒童，起始劑量：每日15毫升；維持劑量：每日10-15毫升。(3)1-6歲兒童，起始劑量：每日5-10毫升；維持劑量：每日5-10毫升。(4)嬰兒，起始劑量：每日5毫升；維持劑量：每日5毫升。(5)治療幾天后，可根據患者情況酌減劑量。本品宜在早餐時一次服用。根據乳果糖的作用機制，1~2天可取得臨床效果。如2天后仍未有明顯效果，請咨詢醫生。2．肝昏迷及昏迷前期：起始劑量30-

通常，成人每日口服1次雷貝拉唑鈉計10mg，根據病情也可每日口服1次20mg。在...

1．半乳糖血癥患者禁用。2．腸梗阻，急性腹痛及與其他導瀉劑同時使用時禁用。3．對乳果糖及其組分過敏者禁用。

據報告，在日本總病例1,244例中，有22例（1.77%）出現了不良反應。此外，據報告有82例（6.59%）的臨床檢查值出現異常（至獲認可時）。 ?1.嚴重的不良反應 （1）休克：有報告指出，類似藥物（奧美拉唑、蘭索拉唑）偶會引起過敏反應或休克。因此，當見有異常狀況時，應終止用藥，并采取適當的處置。 （2）全血細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏癥：有全血細胞減少(概率不明)、血小板減少(0.1～5%不滿)、粒細胞缺乏癥(概率不明)出現，一旦確診，應終止服用，給予適當處置。另外，類似藥物(奧美拉唑、蘭索拉唑)有溶血性貧血的報告。肝功能障礙：因為有肝功能障礙(0.1～5%不滿)、黃疸(概率不明)的情況，所以一旦確認，應終止服用，給予適當處置。 ?2.嚴重的不良反應(國外病例) ?視力障礙：在國外有使用類似藥物(奧美拉唑)而引起視力障礙的報告。 ?3.其它不良反應（詳見說明書）? ?注 1：如出現此類癥狀，應終止用藥。 ?注 2：用藥期間宜定期進行血液學檢查。如發現異常時，應采取終止用藥并適當的處置。 ?注 3：用藥期間宜定期進行血液生化學檢查。如發現異常時，應采取終止用藥并適當的處置。 ?注

兒童注意事項： 兒童用量請咨詢醫師或藥師。 妊娠與哺乳期注意事項： 妊娠期頭三個月慎用。 老人注意事項： 未進行該項試驗且無可靠文獻參考。

孕婦及哺乳期婦女用藥：?1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。 [據報告,在動物實驗中(大鼠經口400mg/kg,家兔靜脈注射30mg/kg)，見有胎兒毒性(大鼠呈骨化延遲，家兔呈體重低下、骨化延遲)。] ?2.宜避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應暫停給嬰兒哺乳。[據報告，在動物試驗中觀察到本藥向乳汁中轉移。]? 兒童用藥：對兒童的安全性尚未確定（沒有使用經驗）。 老年用藥：本藥主要通過肝臟代謝，一般高齡者功能低下，會產生副作用，如發生嚴重副作用時，要暫停

用于治療高血氨癥及由血氨升高引起的疾病；用于治療慢性功能性便秘。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征。

1．乳果糖在結腸中被消化道菌群轉化成有機酸，導致腸道內PH值下降，并通過滲透作用增加糞便容量。上述作用刺激結腸蠕動，保持大便通暢，緩解便秘，同時恢復結腸的生理節律。2．在肝性腦病（PSE）、肝昏迷和昏迷前期，上述作用促進腸道嗜酸菌（如乳酸桿菌）的生長，抑蛋白分解菌，使氨轉化為離子狀態，間接降低血氨水平。

1．如果在治療2-3天后，便秘癥狀無改善或反復出現，請咨詢醫生。2．本品如用于乳糖酶缺乏癥患者，需注意本品中乳糖的含量。3．本品在便秘治療劑量下，不會對糖尿病患者帶來任何問題。本品用于治療肝昏迷或昏迷前期的劑量較高，糖尿病患者應慎用。4．本品在治療劑量下對駕駛和機械操作無影響。5．請置于兒童不能觸及處。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

? ?1.下列患者應謹慎使用： ?(1)有藥物過敏史的患者 ?(2)肝功能障礙患者[肝硬化患者有導致精神神經系統副作用的報告(參照“不良反應”項)] ? ?(3)高齡患者[參照“老年患者用藥”項]? ?2.重要的基本注意事項給與本劑時,在病情嚴重及屬于復發性、頑固性病例的情況下，可以一日1次給與20mg。 ?3.有關適應癥的注意事項使用本藥時有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應在確診是非惡性腫瘤的前提下再行給藥。 ?4.有關用法用量的使用時注意事項。治療時應密切觀察其臨床動態，根據病情將用藥量控制在治療所需的最低限度內。鑒于對本劑尚無足夠的長期使用經驗，故不宜用于維持治療。 ?5.應用時的注意事項。本藥為腸溶片，服用時應咽下，而不要咀嚼或咬碎。