注射用頭孢曲松鈉

馬來酸氯苯那敏片

　　本品主要成份為：頭孢曲松鈉。其化學名為：[6R-[6a,7b(Z)]]-3-[[1,2,5,6-四氫-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基]硫代甲基]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亞氨基)乙酰基]氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸，二鈉鹽三倍半水合物。

馬來酸氯苯那敏

上海羅氏制藥有限公司

東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司

國藥準字H10983037

國藥準字H21021488

對羅氏芬敏感的致病菌引起的感染，如：膿毒血癥，腦膜炎，播散性萊姆病（早、晚期），腹部感染（腹膜炎、膽道及胃腸道感染），骨、關節(jié)、軟組織、皮膚及傷口感染，免疫機制低下病人之感染，腎臟及泌尿道感染，呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染，生殖系統(tǒng)感染，包括淋病，術前預防感染。

本品適用于皮膚過敏癥：蕁麻疹、濕疹、皮炎、藥疹、皮膚瘙癢癥、神經性皮炎、蟲咬癥、日光性皮炎。也可用于過敏性鼻炎、血管舒縮性鼻炎、藥物及食物過敏。

　　標準劑量：成人及12歲以上兒童：羅氏芬的通常劑量是1~2克，每日一次(每24小時)。 　　危重病例或由中度敏感菌引起之感染，劑量可增至4克，每日一次。 　　新生兒、嬰兒及12歲以下兒童：建議以下劑量每日使用一次。 　　新生兒(14天以下)每日劑量為按體重20~50毫克/千克，不超過50毫克/千克，無需區(qū)分早產兒及足月嬰兒。 　　嬰兒及兒童(15天至12歲)每日劑量按體重20~80毫克/千克。 　　體重50千克或以

口服。成人一次1片，一日3次。

　　已知對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

尚不明確。

兒童注意事項： 新生兒（出生體重小于2kg者）的用藥安全尚未確定。有黃疸的新生兒或有黃疸嚴重傾向的新生兒應慎用或避免使用本品。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦和哺乳期婦女應用頭孢菌素類雖尚未見發(fā)生問題的報告，其應用仍須權衡利弊。 老人注意事項： 除非老年患者虛弱、營養(yǎng)不良或有重度腎功能損害時，老年人應用頭孢曲松一般不需調整劑量。

對羅氏芬敏感的致病菌引起的感染，如：膿毒血癥，腦膜炎，播散性萊姆病（早、晚期），腹部感染（腹膜炎、膽道及胃腸道感染），骨、關節(jié)、軟組織、皮膚及傷口感染，免疫機制低下病人之感染，腎臟及泌尿道感染，呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染，生殖系統(tǒng)感染，包括淋病，術前預防感染。

本品適用于皮膚過敏癥：蕁麻疹、濕疹、皮炎、藥疹、皮膚瘙癢癥、神經性皮炎、蟲咬癥、日光性皮炎。也可用于過敏性鼻炎、血管舒縮性鼻炎、藥物及食物過敏。

　　頭孢曲松通過抑制細胞壁的合成而產生殺菌活性。頭孢曲松在體外對許多革蘭陰性菌及革蘭陽性菌發(fā)揮殺菌作用，并對革蘭陽性菌及革蘭陰性菌的大多數(shù)b-內酰胺酶(青霉素酶及頭孢菌素酶)具有很高的穩(wěn)定性，頭孢曲松在體外試驗及臨床感染(見適應癥)中通常對以下致病菌發(fā)揮抗菌作用。 　　吸收以1克單劑量頭孢曲松肌肉注射后2~3小時達最高血藥濃度，大約為81毫升/升。肌肉注射后的血藥濃度-時間曲線下面積與同劑量的靜脈注射后相等，提示肌肉注射頭孢曲松的生物利用度可達100%。 　　頭孢曲松的分布容積為7~12升。一次使用頭孢曲松1~2克后顯示出很好的組織與體液的穿透性。在肺臟、心臟、膽道、肝臟、扁桃體、中耳及鼻粘膜、骨骼、腦脊液、胸膜液、前列腺液及滑膜液等60多種組織和體液中藥物濃度保持高于感染致病菌的最低抑菌濃度達24小時以上。靜脈使用頭孢曲松后能迅速彌散至間質液中，并保持對敏感細菌的殺菌濃度達24小時。

主要不良反應為嗜睡、口渴、多尿、咽喉痛、困倦、虛弱感、心悸、皮膚瘀斑、出血傾向。

　　警惕：與其他頭孢類抗生素一樣，盡管已獲得病人的全部病史，但亦不排除過敏性休克之可能性，過敏性休克需要緊急處理。包括頭孢曲松在內的幾乎所有的抗菌素都曾有發(fā)生偽膜性腸炎的報道，所以，對使用抗菌素的腹瀉病人考慮到這一診斷是非常重要的。與其他抗生素一樣，也可能會遇到羅氏芬不敏感的嚴重感染。通常繼發(fā)于使用超過所推薦的標準劑量之后，膽囊超聲圖會誤診為膽囊結石之陰影。這些會隨著羅氏芬治療的結束或中止用藥而消失，陰影是由于頭孢曲松鈣鹽沉積所致。極少的情況下以上檢查所見會伴有癥狀，對這些伴有癥狀的病人，建議進行保守的非手術治療。對伴有癥狀的病人，應由臨床醫(yī)師判定是否停用羅氏芬。羅氏芬對新生兒、嬰兒及兒童的安全性和藥效已在用量及使用方法一節(jié)中闡明。研究表明，如同其他頭孢類抗生素一樣，頭孢曲松也會從血漿白蛋白中置換出膽紅素。羅氏芬慎用于治療患有高膽紅素血癥的新生兒。羅氏芬不應用于可能發(fā)展為腦黃疸的新生兒(尤其是早產兒)。長期使用羅氏芬時，應定期測定血象。 　　用羅氏芬進行治療時，可能對診斷性試驗有影響，庫姆斯氏試驗極少會呈假陽性表現(xiàn)。如同其他抗菌素一樣，羅氏芬也可能使血半乳糖試驗出現(xiàn)假陽性結果;同樣地，無酶法測定尿糖也可能出現(xiàn)假陽性結果。因此，在使用羅氏芬期間，應以酶法測定尿糖。 　　不相容性：羅氏芬不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。據(jù)論著報道，羅氏芬與氨苯喋啶、萬古霉素、氟康唑以及氨基糖甙類抗菌素具有不相容性。 　　穩(wěn)定性：配制之羅氏芬溶液，可在室溫下保持其理化穩(wěn)定性6小時。或在2-8℃條件下保持24小時。

1.老年患者應在醫(yī)師指導下使用。2.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。3.兒童劑量請向醫(yī)師或藥師咨詢。4.新生兒、早產兒不宜使用。5.孕婦及哺乳期婦女慎用。6.膀胱頸梗阻、幽門十二指腸梗阻、甲狀腺功能亢進、青光眼、消化性潰瘍、高血壓和前列腺肥大者慎用。7.如服用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應，應立即就醫(yī)。8.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。11.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。