注射用頭孢曲松鈉

醋酸潑尼松龍滴眼液

　　本品主要成份為：頭孢曲松鈉。其化學名為：[6R-[6a,7b(Z)]]-3-[[1,2,5,6-四氫-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基]硫代甲基]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亞氨基)乙酰基]氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸，二鈉鹽三倍半水合物。

本品主要成份為醋酸潑尼松龍?；瘜W名稱：11β，17a，21-三羥基孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-21-醋酸酯分子式：C23H30O6分子量：402.49

上海羅氏制藥有限公司

Allergan Pharmaceuticals Irela

國藥準字H10983037

注冊證號H20171243

對羅氏芬敏感的致病菌引起的感染，如：膿毒血癥，腦膜炎，播散性萊姆病（早、晚期），腹部感染（腹膜炎、膽道及胃腸道感染），骨、關(guān)節(jié)、軟組織、皮膚及傷口感染，免疫機制低下病人之感染，腎臟及泌尿道感染，呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染，生殖系統(tǒng)感染，包括淋病，術(shù)前預防感染。

適用于短期治療對類固醇敏感的眼部炎癥(排除病毒、真菌和細菌病原體感染)。

　　標準劑量：成人及12歲以上兒童：羅氏芬的通常劑量是1~2克，每日一次(每24小時)。 　　危重病例或由中度敏感菌引起之感染，劑量可增至4克，每日一次。 　　新生兒、嬰兒及12歲以下兒童：建議以下劑量每日使用一次。 　　新生兒(14天以下)每日劑量為按體重20~50毫克/千克，不超過50毫克/千克，無需區(qū)分早產(chǎn)兒及足月嬰兒。 　　嬰兒及兒童(15天至12歲)每日劑量按體重20~80毫克/千克。 　　體重50千克或以

滴入結(jié)膜囊內(nèi)。一次1～2滴，一日2～4次。治療開始的24至48小時，劑量可酌情加大至每小時2滴。注意不宜過早停藥。

　　已知對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

可能引起局部刺激。長期使用還可能引起眼內(nèi)壓升高，導致視神經(jīng)損害、視野缺損。也可能導致后囊膜下白內(nèi)障形成，繼發(fā)眼部真菌或病毒感染；角膜或鞏膜變薄的患者，使用后可能引起眼球穿孔；另外可能引起傷口愈合延緩。皮質(zhì)類固醇的制劑也可能引起眼前段色素膜炎或眼球穿孔。偶有報導眼部應(yīng)用皮質(zhì)類固醇引起瞳孔散大、眼睛調(diào)節(jié)能力降低和上臉下垂。

兒童注意事項： 新生兒（出生體重小于2kg者）的用藥安全尚未確定。有黃疸的新生兒或有黃疸嚴重傾向的新生兒應(yīng)慎用或避免使用本品。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦和哺乳期婦女應(yīng)用頭孢菌素類雖尚未見發(fā)生問題的報告，其應(yīng)用仍須權(quán)衡利弊。 老人注意事項： 除非老年患者虛弱、營養(yǎng)不良或有重度腎功能損害時，老年人應(yīng)用頭孢曲松一般不需調(diào)整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于妊娠患者大劑量及長期眼局部使用類固醇的安全性尚未確立。尚不清楚本品局部應(yīng)用時吸收到全身的量是否以使其從乳汁中分泌。在哺乳婦女中應(yīng)用本品應(yīng)謹慎。應(yīng)充分考慮應(yīng)用本品對患者的利和弊。兒童用藥：兩歲以下兒童應(yīng)用皮質(zhì)類固醇的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：老年患者使用無需劑量調(diào)整。

對羅氏芬敏感的致病菌引起的感染，如：膿毒血癥，腦膜炎，播散性萊姆病（早、晚期），腹部感染（腹膜炎、膽道及胃腸道感染），骨、關(guān)節(jié)、軟組織、皮膚及傷口感染，免疫機制低下病人之感染，腎臟及泌尿道感染，呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染，生殖系統(tǒng)感染，包括淋病，術(shù)前預防感染。

適用于短期治療對類固醇敏感的眼部炎癥(排除病毒、真菌和細菌病原體感染)。

　　頭孢曲松通過抑制細胞壁的合成而產(chǎn)生殺菌活性。頭孢曲松在體外對許多革蘭陰性菌及革蘭陽性菌發(fā)揮殺菌作用，并對革蘭陽性菌及革蘭陰性菌的大多數(shù)b-內(nèi)酰胺酶(青霉素酶及頭孢菌素酶)具有很高的穩(wěn)定性，頭孢曲松在體外試驗及臨床感染(見適應(yīng)癥)中通常對以下致病菌發(fā)揮抗菌作用。 　　吸收以1克單劑量頭孢曲松肌肉注射后2~3小時達最高血藥濃度，大約為81毫升/升。肌肉注射后的血藥濃度-時間曲線下面積與同劑量的靜脈注射后相等，提示肌肉注射頭孢曲松的生物利用度可達100%。 　　頭孢曲松的分布容積為7~12升。一次使用頭孢曲松1~2克后顯示出很好的組織與體液的穿透性。在肺臟、心臟、膽道、肝臟、扁桃體、中耳及鼻粘膜、骨骼、腦脊液、胸膜液、前列腺液及滑膜液等60多種組織和體液中藥物濃度保持高于感染致病菌的最低抑菌濃度達24小時以上。靜脈使用頭孢曲松后能迅速彌散至間質(zhì)液中，并保持對敏感細菌的殺菌濃度達24小時。

　　警惕：與其他頭孢類抗生素一樣，盡管已獲得病人的全部病史，但亦不排除過敏性休克之可能性，過敏性休克需要緊急處理。包括頭孢曲松在內(nèi)的幾乎所有的抗菌素都曾有發(fā)生偽膜性腸炎的報道，所以，對使用抗菌素的腹瀉病人考慮到這一診斷是非常重要的。與其他抗生素一樣，也可能會遇到羅氏芬不敏感的嚴重感染。通常繼發(fā)于使用超過所推薦的標準劑量之后，膽囊超聲圖會誤診為膽囊結(jié)石之陰影。這些會隨著羅氏芬治療的結(jié)束或中止用藥而消失，陰影是由于頭孢曲松鈣鹽沉積所致。極少的情況下以上檢查所見會伴有癥狀，對這些伴有癥狀的病人，建議進行保守的非手術(shù)治療。對伴有癥狀的病人，應(yīng)由臨床醫(yī)師判定是否停用羅氏芬。羅氏芬對新生兒、嬰兒及兒童的安全性和藥效已在用量及使用方法一節(jié)中闡明。研究表明，如同其他頭孢類抗生素一樣，頭孢曲松也會從血漿白蛋白中置換出膽紅素。羅氏芬慎用于治療患有高膽紅素血癥的新生兒。羅氏芬不應(yīng)用于可能發(fā)展為腦黃疸的新生兒(尤其是早產(chǎn)兒)。長期使用羅氏芬時，應(yīng)定期測定血象。 　　用羅氏芬進行治療時，可能對診斷性試驗有影響，庫姆斯氏試驗極少會呈假陽性表現(xiàn)。如同其他抗菌素一樣，羅氏芬也可能使血半乳糖試驗出現(xiàn)假陽性結(jié)果;同樣地，無酶法測定尿糖也可能出現(xiàn)假陽性結(jié)果。因此，在使用羅氏芬期間，應(yīng)以酶法測定尿糖。 　　不相容性：羅氏芬不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。據(jù)論著報道，羅氏芬與氨苯喋啶、萬古霉素、氟康唑以及氨基糖甙類抗菌素具有不相容性。 　　穩(wěn)定性：配制之羅氏芬溶液，可在室溫下保持其理化穩(wěn)定性6小時?；蛟?-8℃條件下保持24小時。

1.有報道在致角膜變薄的疾病中，眼局部應(yīng)用皮質(zhì)類固醇可導致角膜穿孔。已認為多種不同的疾病及長期應(yīng)用皮質(zhì)類固醇可引起角膜或鞏膜變薄。在角膜或鞏膜已變薄時，眼局部應(yīng)用皮質(zhì)類固醇有可能導致眼球穿孔。 2.本品無抗菌作用，故存在感染時，需針對致病菌進行適當?shù)目咕委煛?3.急性眼部化膿性感染時局部應(yīng)用類固醇，可掩蓋病或使病情惡化。長期應(yīng)用可抑制眼部的免疫反應(yīng)，從而增加眼部繼發(fā)感染的可能性。 4.有單純皰疹病毒性角膜炎病及病史者，須慎用類固醇類藥物，并需經(jīng)常在裂隙燈下觀察病灶變化。 5.有報道長期使用類固醇時并發(fā)角膜真菌感染，因此使用類固醇后或正在使用時，出現(xiàn)任何難愈的角膜潰瘍，應(yīng)疑及真菌感染的可能。 6.眼部使用皮質(zhì)類固醇，在某些病例可引起眼內(nèi)壓升高，而眼壓升高可能導致青光眼，而致視神經(jīng)損害和視野缺損。因此建議使用該藥期間常測眼壓，尤其是對正患青光眼的患者或曾患青光眼的患者。 7.有報道長期或大劑量眼部使用皮質(zhì)類固醇藥物，可導致后囊膜下白內(nèi)障形成。敏感患者可能出現(xiàn)急性眼前段色素膜炎。白內(nèi)障術(shù)后應(yīng)用類固醇可能使愈合延緩，并可增加濾泡的發(fā)生率。如出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其它嚴重反應(yīng)，立即停用本品。皮質(zhì)類固醇