阿奇霉素分散片

真瑞(硝酸毛果蕓香堿滴眼液)

本品主要成份為阿奇霉素，其化學名稱為(2R,3S,4R,5R,8R,lOR,llR,12S,13S,14R)-13-[(2，6-二脫氧3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-已吡喃糖基)氧]-2-乙基-3，4，lO-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-Il-[[3,4,6-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環十五烷-15酮。

硝酸毛果蕓香堿。

東莞萬成制藥有限公司（原廣東安諾藥業股份有限公司）

山東博士倫福瑞達制藥有限公司

國藥準字H20055203

國藥準字H20020038

本品適用于敏感細菌引起的下列感染：中耳炎、鼻竇炎、咽炎、偏桃體炎等上呼吸道感染；支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染；沙眼衣原體所致單純性生殖器感染；非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染（需排除梅毒螺旋體的合并感染）。

用于急性閉角型青光眼，慢性閉角型青光眼，開角型青光眼，繼發性青光眼等。本品可與其他縮瞳劑、β受體阻滯劑、碳酸酐酶抑制劑、擬交感神經藥物或高滲脫水劑聯合用于治療青光眼。檢眼鏡檢查后可用本品滴眼縮瞳以抵消睫狀肌麻痹劑或擴瞳藥的作用。

　　以阿奇霉素分散片治療感染疾病，服用前用水分散后口服或直接吞服。其治療及使用方法如下：兒童：治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服。[一日大量不超過0.5g(2片)]，連服5日。成人：沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品lg(4片)。對其他感染的治療：總劑量1.5g(6片)，分三次服藥，一日1次服用本品0.5g(2片)。或總劑量相同，仍為1.5g(6片)，首日服用0.5(2片)，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25(l片)。

1.慢性青光眼，0.5%～4%溶液一次1滴，一日1～4次。 2.急性閉角型青光眼急性發作期，l%～2%溶液一次1滴，每5～l0分鐘滴眼1次，3～6次后每l～3小時滴眼1次，直至眼壓下降(注意：對側眼每6～8小時滴眼1次，以防對側眼閉角型青光的發作)。 3.縮瞳：對抗散瞳作用，1%溶液滴眼1滴2～3次;先天性青光眼房角切開或外路小梁切開術前，1%溶液，一般滴眼1～2次;虹膜切除術前，2%溶液，一次1滴。

　　對阿奇霉素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。

禁用于任何不應縮瞳的眼病患者，如虹膜睫狀體炎，瞳孔阻滯性青光眼等;禁用于對本品任何成分過敏者。哮喘，急性角膜炎慎用。

兒童注意事項： 無論何種感染，建議阿奇霉素在兒童中的總劑量最高不過1500毫克。 本品用于體重大于45千克的兒童時，用法用量同成人。 治療小于6個月小兒中耳炎、社區獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項： 動物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿過胎盤，但對胎兒無損害跡象，尚無本品在母乳中的分泌資料。在人的妊娠，哺乳期使用的安全性迄今尚未證實，故在妊娠或哺乳期婦女無適當選擇余地時才使用本品。 老人注意事項： 尚不明確。

本品適用于敏感細菌引起的下列感染：中耳炎、鼻竇炎、咽炎、偏桃體炎等上呼吸道感染；支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染；沙眼衣原體所致單純性生殖器感染；非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染（需排除梅毒螺旋體的合并感染）。

用于急性閉角型青光眼，慢性閉角型青光眼，開角型青光眼，繼發性青光眼等。本品可與其他縮瞳劑、β受體阻滯劑、碳酸酐酶抑制劑、擬交感神經藥物或高滲脫水劑聯合用于治療青光眼。檢眼鏡檢查后可用本品滴眼縮瞳以抵消睫狀肌麻痹劑或擴瞳藥的作用。

　　阿奇霉素系通過阻礙細菌轉肽過程，從而抑制細菌蛋白質的合成，體外試驗證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用，包括：革蘭陽性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組B溶血性鏈球菌)、肺炎(鏈)球菌、a-溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌)和其它鏈球菌、白喉(棒狀)桿菌。本品對于耐紅霉素的革蘭陽性細菌，包括糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現交叉耐藥性。革蘭陰性需氧菌：流感(嗜血)桿菌、副流感(嗜血)桿菌、卡他(摩拉)菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。本品對下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定，并需作敏感性測定：大腸埃希菌、傷寒沙門菌、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。性傳播疾病微生物：梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克(嗜血)桿菌。其他微生物：包括特南包柔螺旋體(Lyme病體)、肺炎支原體、人型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌。下列革蘭陰性菌通常是耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、綠膿(假單胞)桿菌。作用機制與紅霉素相同，主要與細菌核糖體的50S亞單位結合，抑制依賴于RNA的蛋白合成。

眼刺痛，燒灼感，結膜充血引起睫狀體痙攣，淺表角膜炎，顳側或眼周頭痛，誘發近視。眼部反應通常發生在治療初期，并在治療過程中消失。老年人和晶狀體混濁的病人在照明不足的情況下會有視力減退。有使用縮瞳劑后視網膜脫離的罕見報告。長期使用本品可出現晶狀體混濁。 局部用藥后出現全身副性反應的情況罕見，但偶見特別敏感的患者，局部常規用藥后出現流涎、出汗、胃腸道反應和支氣管痙攣。

　　(1)輕度腎功能不全患者(肌酐清除率40ml/分鐘)不需作劑量調整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。(2)由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。(3)如同其他抗生素制劑一樣，任本品療程中，應對非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象進行觀察。(4)用藥期間如果發生過敏反應(如血管神經性水腫、皮膚反應、Stcvous-donson綜臺癥及毒性表皮壞死等)，應立即停藥，并采取適當措施。(5)治療期間，若患者出現腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡，補充蛋白質等。 　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿過胎盤，但對胎兒無損害跡象。尚無本品在母乳中的分泌資料。在人的妊娠、哺乳期使用的安全性迄今尚未證實，故在妊娠或哺乳期婦女無適當選擇余地時才使用本品。

1.瞳孔縮小常引起暗適應困難，應告知需在夜間開車或從事照明不好的危險職業的患者特別小心。 2.定期檢查眼壓。如出現視力改變，需查視力、視野、眼壓描記及房角等，根據病情變化改變用藥及治療方案。 3.為避免吸收過多引起全身不良反應，滴眼后需用手指壓迫淚囊部1～2分鐘。 4.如意外服用，需給予催吐或洗胃;如過多吸收出現全身中毒反應，應使用阿托品類抗膽堿藥進行對抗治療。