阿奇霉素分散片

鹽酸左氧氟沙星滴眼液

本品主要成份為阿奇霉素，其化學名稱為(2R,3S,4R,5R,8R,lOR,llR,12S,13S,14R)-13-[(2，6-二脫氧3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-已吡喃糖基)氧]-2-乙基-3，4，lO-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-Il-[[3,4,6-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環十五烷-15酮。

鹽酸左氧氟沙星。化學名稱：（S）-（-）-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H-吡啶駢【1，2，3-de】-【1，4】-苯駢口惡嗪-6-羧酸鹽酸鹽一水合物

東莞萬成制藥有限公司（原廣東安諾藥業股份有限公司）

北京利祥制藥有限公司

國藥準字H20055203

國藥準字H20050573

本品適用于敏感細菌引起的下列感染：中耳炎、鼻竇炎、咽炎、偏桃體炎等上呼吸道感染；支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染；沙眼衣原體所致單純性生殖器感染；非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染（需排除梅毒螺旋體的合并感染）。

本品適用于治療敏感細菌引起的細菌性結膜炎、細菌性角膜炎。

　　以阿奇霉素分散片治療感染疾病，服用前用水分散后口服或直接吞服。其治療及使用方法如下：兒童：治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服。[一日大量不超過0.5g(2片)]，連服5日。成人：沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品lg(4片)。對其他感染的治療：總劑量1.5g(6片)，分三次服藥，一日1次服用本品0.5g(2片)。或總劑量相同，仍為1.5g(6片)，首日服用0.5(2片)，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25(l片)。

將本品滴入患眼的結膜囊內。每日3－5次，每次1－2滴。推薦療程：細菌性結膜炎7天...

　　對阿奇霉素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。

尚缺乏有關本品的藥物相互作用資料。但是，已經證明某些喹諾酮類藥物全身用藥時可增加茶堿的血藥濃度，干擾咖啡因的代謝，增加口服抗凝藥華法林及其衍生物的作用，如果同服環孢菌素，患者可能會有一過性血清肌酐升高。

兒童注意事項： 無論何種感染，建議阿奇霉素在兒童中的總劑量最高不過1500毫克。 本品用于體重大于45千克的兒童時，用法用量同成人。 治療小于6個月小兒中耳炎、社區獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項： 動物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿過胎盤，但對胎兒無損害跡象，尚無本品在母乳中的分泌資料。在人的妊娠，哺乳期使用的安全性迄今尚未證實，故在妊娠或哺乳期婦女無適當選擇余地時才使用本品。 老人注意事項： 尚不明確。

本品適用于敏感細菌引起的下列感染：中耳炎、鼻竇炎、咽炎、偏桃體炎等上呼吸道感染；支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染；沙眼衣原體所致單純性生殖器感染；非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染（需排除梅毒螺旋體的合并感染）。

本品適用于治療敏感細菌引起的細菌性結膜炎、細菌性角膜炎。

　　阿奇霉素系通過阻礙細菌轉肽過程，從而抑制細菌蛋白質的合成，體外試驗證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用，包括：革蘭陽性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組B溶血性鏈球菌)、肺炎(鏈)球菌、a-溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌)和其它鏈球菌、白喉(棒狀)桿菌。本品對于耐紅霉素的革蘭陽性細菌，包括糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現交叉耐藥性。革蘭陰性需氧菌：流感(嗜血)桿菌、副流感(嗜血)桿菌、卡他(摩拉)菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。本品對下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定，并需作敏感性測定：大腸埃希菌、傷寒沙門菌、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。性傳播疾病微生物：梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克(嗜血)桿菌。其他微生物：包括特南包柔螺旋體(Lyme病體)、肺炎支原體、人型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌。下列革蘭陰性菌通常是耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、綠膿(假單胞)桿菌。作用機制與紅霉素相同，主要與細菌核糖體的50S亞單位結合，抑制依賴于RNA的蛋白合成。

藥理作用：左氧氟沙星為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍，它的主要作用機理是通過抑制細菌拓樸異構酶Ⅳ及DNA旋轉酶（均為Ⅱ型拓樸異構酶）的活性，阻礙細菌DNA的復制而達到抗菌作用。左氧氟沙星具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點，對大多數腸桿菌科細菌，如大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門氏菌屬、枸櫞酸桿菌、不動桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭陰性細菌有較強的抗菌活性。對部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性菌和軍團菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用，但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。遺傳毒性：左氧氟沙星Ames試驗、CHO／HGPRT突變試驗、小鼠微核試驗、大鼠程序外DNA合成試驗（UDS）、小鼠體內姐妹染色體交換試驗結果均為陰性。體外CHL細胞株染色體畸變試驗、CHL／IU細胞株姐妹染色體交換試驗結果均為陽性。生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期經口給藥劑量達360mg/kg（相當于眼科臨床上最大推薦劑量的2900倍）時，對雌、雄動物的生殖能力和胎兒均未見影響。大鼠在器官形成期給藥，劑量達90mg/kg時，

　　(1)輕度腎功能不全患者(肌酐清除率40ml/分鐘)不需作劑量調整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。(2)由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。(3)如同其他抗生素制劑一樣，任本品療程中，應對非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象進行觀察。(4)用藥期間如果發生過敏反應(如血管神經性水腫、皮膚反應、Stcvous-donson綜臺癥及毒性表皮壞死等)，應立即停藥，并采取適當措施。(5)治療期間，若患者出現腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡，補充蛋白質等。 　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿過胎盤，但對胎兒無損害跡象。尚無本品在母乳中的分泌資料。在人的妊娠、哺乳期使用的安全性迄今尚未證實，故在妊娠或哺乳期婦女無適當選擇余地時才使用本品。

1.本品只限于滴眼用，不能用于結膜下注射，也不能直接滴入眼睛前房內。