注射用頭孢米諾鈉

雙氯芬酸鈉滴眼液

本品主要成份為頭孢米諾鈉及其化學名稱為：(6R,7S)-7-[(S)-2-[(2-氨基-2-羧乙基)硫]乙酰氨基]-7α-甲氧基-3-[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-8-氧-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽七水化合物

本品主要成份為：雙氯芬酸鈉。化學名稱：2-[(2，6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸鈉。分子式：C14H10Cl2NNaO2分子量：318.13

深圳致君制藥有限公司

永光制藥有限公司

國藥準字H20065149

國藥準字H20044733

本品可用于治療上述敏感細菌引起的下列感染癥： 1呼吸系統感染：扁桃體炎、扁桃體周圍膿腫、支氣管炎、細支氣管炎、支氣管擴張癥（感染時）、慢性呼吸道疾患繼發感染、肺炎、肺化膿癥。 2泌尿系統感染：腎盂腎炎、膀胱炎。 3腹腔感染：膽囊炎、膽管炎、腹膜炎。 4盆腔感染：盆腔腹膜炎、子宮附件炎、子宮內感染、盆腔死腔炎、子宮旁組織炎。 5敗血癥。

用于治療葡萄膜炎、角膜炎、鞏膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治療眼內手術后、激光濾簾成形術后或各種眼部損傷的炎癥反應，抑制白內障手術中縮瞳反應；用于準分子激光角膜切削術后止痛及消炎；春季結膜炎、季節過敏性結膜炎等過敏性眼病，預防和治療白內障及人工晶體術后炎癥及黃斑囊樣水腫，以及青光眼濾過術后促進濾過泡形成等。

本品僅用于靜脈注射或靜脈滴注給藥。 靜脈注射：在靜脈注射時，每lg(效價)藥物可用20ml注射用水、5％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液溶解。 靜脈滴注：在靜脈滴注時，每1g(效價)藥物可用100～500ml5％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液溶解，滴注1～2小時。 推薦常用劑量為：成人每次lg(效價)，1日2次，可隨年齡及癥狀適宜增減，對于敗血癥、難治性或重癥感染癥，1日可增至6g(效價)，分3～4次給藥；兒童按體重計每次20mg(效價)/kg，1日3～4次。

一日4～6次，一次1滴；眼科手術用藥：術前3、2、1和0.5小時各滴眼一次，一次1滴。白內障術后24小時開始用藥，一日4次，持續用藥兩周；角膜屈光術后15分鐘即可用藥，一 日4次，持續用藥三天。

禁用于對頭孢米諾或頭孢烯類抗生素有過敏反應的病人。

眼局部不良反應：大量的臨床試驗報導，15%的患者在應用雙氯芬酸鈉滴眼液時有短暫的刺痛感和灼燒感，在白內障的臨床試驗中，接受雙氯芬酸鈉滴眼液治療的患者大約有28%會導致角膜炎，并且絕大多數病例發生在藥物治療前期，15%的患者會引起眼內壓升高，大多數病例發生在手術后和藥物治療前期。另外還會引起其它的眼疾病，比如眼房反應及眼睛過敏。全身不良反應：1%的患者在應用雙氯芬酸鈉滴眼液及0.5%的患者在應用安慰劑時會出現惡心和嘔吐。對照組與安慰劑組的病毒感染率均1%。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在動物致畸研究中，給小鼠用藥量至人局部用量的5000倍（20mg/kg/day），大鼠和兔用至2500倍（10mg/kg/day），均未發現致畸作用，盡管這些量已經達到對母體和胎兒產生毒性。大鼠母體對雙氯芬酸鈉的毒性表現為難產，妊娠延長，胎兒體重、生長和成活率下降。已經顯示，雙氯芬酸鈉可透過大鼠和小鼠的胎盤屏障。但目前尚無在人體的研究報告，因為動物試驗和人體試驗所受的影響因素不一樣，因此如果不是十分明確的情況下，孕婦應慎用。因為本品具有前列腺素的抑制作用，可影響胎兒的心血管系統，因此孕婦應避免使用。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

本品可用于治療上述敏感細菌引起的下列感染癥： 1呼吸系統感染：扁桃體炎、扁桃體周圍膿腫、支氣管炎、細支氣管炎、支氣管擴張癥（感染時）、慢性呼吸道疾患繼發感染、肺炎、肺化膿癥。 2泌尿系統感染：腎盂腎炎、膀胱炎。 3腹腔感染：膽囊炎、膽管炎、腹膜炎。 4盆腔感染：盆腔腹膜炎、子宮附件炎、子宮內感染、盆腔死腔炎、子宮旁組織炎。 5敗血癥。

用于治療葡萄膜炎、角膜炎、鞏膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治療眼內手術后、激光濾簾成形術后或各種眼部損傷的炎癥反應，抑制白內障手術中縮瞳反應；用于準分子激光角膜切削術后止痛及消炎；春季結膜炎、季節過敏性結膜炎等過敏性眼病，預防和治療白內障及人工晶體術后炎癥及黃斑囊樣水腫，以及青光眼濾過術后促進濾過泡形成等。

本品對革蘭陽性菌和革蘭陰性菌有廣譜抗菌活性，特別對大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、流感嗜血桿菌、變形桿菌屬及脆弱擬桿菌有很強的抗菌作用。其作用機理是對β-內酰胺類抗生素通常作用點的青霉素結合蛋白顯示很強的親和性，可抑制細胞壁合成，并與肽聚糖結合，抑制肽聚糖與脂蛋白結合以促進溶菌，在短時間內顯示很強殺菌力。本品對細菌增殖期及穩定期初期均顯示抗菌作用，低于MIC濃度也有殺菌作用，短時間內溶菌。體內抗菌力比MIC的預測更強。本品注射200～1600mg/kg/日未見對大鼠母鼠生殖能力、仔鼠發育分化及生殖能力有影響。對家兔注射400～1600mg/kg/日，共5日，在800mg/kg/日以上給藥組，觀察到腎毒性比頭孢唑啉弱，但較頭孢噻吩略強。對小鼠、大鼠、豚鼠及家兔幾乎未見抗原性。與頭孢美唑、頭孢唑啉、青霉素G、氨芐西林之間未見免疫學交叉性，也未見庫姆斯氏反應陽性。

本品可能引起休克，使用前應仔細問診，如欲使用，應進行皮試。做好休克急救準備，給藥后注意觀察。 1對β內酰胺類抗生素有過敏史的患者慎用。 2本人或雙親、兄弟有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏體質者慎用。 3嚴重腎功能損害患者慎用。 4老年患者應參照【老年患者用藥】使用。 5腎功能不全者可調整劑量使用。 6經口攝食不足患者或非經口維持營養患者、全身狀態不良患者[有可能出現維生素K缺乏癥狀]慎用。 7飲酒可能引起顏面潮紅、心悸、眩暈、頭痛、惡心等，故用藥期間及用藥后至少1周避免飲酒。

1.本品僅限于滴眼用。 2.本品可妨礙血小板凝聚，有增加眼組織術中或術后出血的危險，建議以下人群在應用雙氯芬酸鈉滴眼液時應注意，一是有出血現象的外科手術患者，另一種是正在使用其它可能延長出血時間藥物的患者。 3.雙氯芬酸鈉禁用于戴接觸鏡及對本品過敏者，戴親水軟鏡者會引起眼睛的發紅及刺痛。