鹽酸西替利嗪片

富馬酸依美斯汀滴眼液

本品主要成份為：鹽酸西替利嗪。其化學(xué)名稱為：(±)-2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。

化學(xué)名稱：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯扎氯銨0.01%

揚子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

國藥準(zhǔn)字H19980059

注冊證號H20181192

用于季節(jié)性或常年性過敏性鼻炎、由過敏原引起的蕁麻疹及皮膚瘙癢。

用于暫時緩解過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

口服：成人或12歲以上兒童，一次10mg，一日1次或遵醫(yī)囑。如出現(xiàn)不良反應(yīng)，可改為早晚各5mg。6～11歲兒童，根據(jù)癥狀的嚴(yán)重程度不同，推薦起始劑量為5mg或10mg，一日1次。2～5歲兒童，推薦起始劑量為2.5mg，一日1次；最大劑量可增至5mg，一日1次，或2.5mg每12小時1次。

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

對本品過敏者禁用。

13項臨床試驗收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續(xù)42天。在臨休試驗中，預(yù)期有將近7%的患者使用EMADINE后出現(xiàn)不良反應(yīng)：然而，僅有不到1%的患者由于不良反應(yīng)中斷治療。臨床試驗中未報道有嚴(yán)重的眼部或全身不良反應(yīng)。最常見的不良反應(yīng)是眼部疼痛，報道占總不良反應(yīng)的2.0%以下是臨床試驗中觀察到或上市后經(jīng)驗得到的不良反應(yīng)。根據(jù)系統(tǒng)器官將他們分類，并根據(jù)以下規(guī)定劃分等級：非常常見(1/10)、常見(1/100至<1/10)、不常見(1/1000至<1/100)、罕見(31/10000個<1/1000)、非常罕見(<1/10000及未知(根據(jù)已知數(shù)據(jù)不能評定的)。在每個頻率組中，不良反應(yīng)都按照產(chǎn)重性遞減順序列出。其余請詳見說明書。

兒童注意事項： 未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項： 未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關(guān)于妊娠期婦女用藥的充足數(shù)據(jù)。已有動物實驗證明其生育毒性。但對于人類的潛在危險還未知。因此，只有明確需要時，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發(fā)現(xiàn)一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對65歲以上的老年人進(jìn)行研究。故不建議該人群使用本品。

用于季節(jié)性或常年性過敏性鼻炎、由過敏原引起的蕁麻疹及皮膚瘙癢。

用于暫時緩解過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

本品為選擇性組胺H1受體拮抗劑。動物實驗表明本品無明顯抗膽堿和抗5-羥色胺作用，不易通過血-腦脊液屏障而作用于中樞H1受體，臨床使用時中樞抑制作用較輕。

1腎功能損害者用量應(yīng)減半。 2酒后避免使用。 3司機(jī)、操作機(jī)器或高空作業(yè)人員慎用。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見說明書。