阿莫西林克拉維酸鉀分散片

阿奇霉素分散片

本品為復方制劑，其組份為：每片含阿莫西林0.2g與克拉維酸0.0285g。

阿奇霉素

魯南貝特制藥有限公司

石藥集團歐意藥業(yè)有限公司

國藥準字H20050586

國藥準字H20066358

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：　　1、下呼吸系統(tǒng)感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。　　2、中耳炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。　　3、竇炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。　　4、皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。　　5、尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。　　盡管本品對以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成份，因此本品對氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的復合感染均有效，不需要再另用其它的抗生素。因為阿莫西林在體外對肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對氨芐青霉素或青霉素敏感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對阿莫西林和本品是完全敏感的。　　為檢測致病菌及其對本品的敏感性，應和外科手術一起進行細菌學試驗。當感染可能涉及上述的產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物時，在細菌學和敏感試驗得到結(jié)果前須開始治療，以便測得致病菌和其對本品的敏感性。一旦知道結(jié)果，如需要，應及時調(diào)整治療方案。　　

本品適用于敏感細菌引起的下列感染：中耳炎、鼻竇炎、咽炎、偏桃體炎等上呼吸道感染；支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染；沙眼衣原體所致單純性生殖器感染；非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染（需排除梅毒螺旋體的合并感染）。

　　本品可直接口服，或置適量溫開水中，攪拌至完全溶解后服用，本品也可置于牛奶或果汁中，攪拌至完全溶解后服用。　　成人及體重大于40kg（或年齡大于12歲）的兒童，根據(jù)病情的需要，每次2～4片（每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg），每12小時一次。或遵醫(yī)囑。　　體重小于40kg（或年齡小于12歲）的兒童，建議選用混懸劑。如果選用本品，建議的劑量如下：　　1）對于7～12歲的兒童，每次1片半（每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg），每12小時一次。或遵醫(yī)囑。　　2）對于2～7歲的兒童，每次1片（每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg），每12小時一次。或遵醫(yī)囑。　　3）對于9個月～2歲的兒童，每次1/2片（每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg），每12小時一次。或遵醫(yī)囑。　　對于腎功能受損患者：腎功能受損的病人一般不要求減少劑量；嚴重腎功能受損的病人，肌酐清除率＜30ml/min者，不應服用本品。　　對于肝功能受損患者：應慎用本品，并且應定期檢查肝功能。

本品為分散片，可直接口服/吞服，或?qū)⒈酒愤m量投入100ml水中，振搖分散后，在飯前1小時或飯后2小時。

對青霉素類藥物過敏者或肝功能不全患者禁用。

對阿奇霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

兒童注意事項： 對于體重小于40kg的兒童，建議選用混懸劑，若使用本品，應按推薦劑量（見【用法用量】）。　　由于新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會被延遲，在兒科治療中對于小于三個月的嬰兒應酌減劑量。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦慎用。　　氨芐青霉素類的抗生素可通過乳汁分泌，所以哺乳期婦女應慎用本品。 老人注意事項： 老年患者使用本品時，無需調(diào)整劑量，具體用量同成年人。

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：　　1、下呼吸系統(tǒng)感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。　　2、中耳炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。　　3、竇炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。　　4、皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。　　5、尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。　　盡管本品對以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成份，因此本品對氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的復合感染均有效，不需要再另用其它的抗生素。因為阿莫西林在體外對肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對氨芐青霉素或青霉素敏感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對阿莫西林和本品是完全敏感的。　　為檢測致病菌及其對本品的敏感性，應和外科手術一起進行細菌學試驗。當感染可能涉及上述的產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物時，在細菌學和敏感試驗得到結(jié)果前須開始治療，以便測得致病菌和其對本品的敏感性。一旦知道結(jié)果，如需要，應及時調(diào)整治療方案。　　

本品適用于敏感細菌引起的下列感染：中耳炎、鼻竇炎、咽炎、偏桃體炎等上呼吸道感染；支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染；沙眼衣原體所致單純性生殖器感染；非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染（需排除梅毒螺旋體的合并感染）。

本品由阿莫西林與克拉維酸鉀以7∶1配比組成的復方制劑，其中阿莫西林與氨芐西林的抗敏感微生物作用類似，主要作用在微生物的繁殖階段，通過抑制細胞壁粘多肽的生物合成而起作用。克拉維酸鉀具有與青霉素類似的β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)，能通過阻斷β-內(nèi)酰胺酶的活性部位，使大部分細菌所產(chǎn)生的這些酶失活，尤其對臨床重要的、通過質(zhì)粒介導的β-內(nèi)酰胺酶（這些酶通常與青霉素和頭孢菌素的抗藥性改變有關）作用更好。　　體外試驗和臨床使用結(jié)果均表明，本復方制劑對以下多數(shù)微生物有效：　　革蘭氏陽性需氧微生物：　　金黃色葡萄球菌（產(chǎn)β-內(nèi)酰胺和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）；　　對甲氧西林/苯唑西林有抗藥性的葡萄球菌對本品同樣具有抗藥性。　　革蘭氏陰性需氧微生物：　　大腸桿菌（產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）；　　流感嗜血桿菌（產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）；　　克雷伯菌屬（所有已知的菌株均為產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）；　　卡他莫拉克氏菌（產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）。　　以下多數(shù)微生物已有體外研究結(jié)果，但是其臨床意義尚不清楚：　　大部分肺炎鏈球菌、奈瑟氏淋球菌、大多數(shù)葡萄球菌和厭氧菌等。這些菌對阿莫西林敏感，但是本復方對這些菌的臨床療效尚無充分和嚴格對照的研究結(jié)果。

病人對本品的耐受性良好，不良反應發(fā)生率較低，因不良反應而中斷治療者約0.3%。不良反應中消化道反應占大多數(shù)，主要癥狀包括腹瀉(稀便)、上腹部不適(疼痛或痙攣)、惡心、嘔吐，偶見腹脹。一般為輕至中度。偶見肝氨基轉(zhuǎn)移酶可逆性升高，發(fā)生率與其它大環(huán)內(nèi)酯類抗生素及青霉素類相似。曾見一過性輕度中性粒細胞減少癥，但是否與阿奇霉素有關尚未證實。

　　1、一般：　　盡管本品具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質(zhì)，仍建議在延長治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。　　單核細胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后，較多病人會現(xiàn)紅斑疹。因此單核細胞增多癥的病人應禁用氨芐青霉素類抗生素。　　治療期間有出現(xiàn)由霉菌或細菌引起的雙重感染的可能。如出現(xiàn)雙重感染，應停藥或采取合適的方法繼續(xù)治療。　　2、患者須知：　　用餐時服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會引起腹瀉，如出現(xiàn)嚴重腹瀉或持續(xù)腹瀉2～3天以上，請咨詢你的醫(yī)生。　　3、警告：　　據(jù)報道在青霉素治療過程中有病人發(fā)生嚴重的和常見的過敏反應。這種反應易發(fā)生在有青霉素過敏史或?qū)Χ喾N過敏源敏感的病人身上，有報道個別對青霉素過敏患者在使用頭孢菌素時反應。在開始本品治療前，必須仔細調(diào)查病人的過敏史。如有任何過敏反應發(fā)生，必須立即停藥。　　嚴重的過敏反應需立即用腎上腺素治療，進行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導氣處理。　　在所有抗生素的使用中假性粘膜結(jié)腸炎都有報道，而且可有由輕度發(fā)展到危及生命，所以對服用本品后發(fā)生腹瀉的病人應謹慎處理。　　抗菌素會改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽孢桿菌大量生長。研究表明梭狀芽孢桿菌產(chǎn)生的毒素可能是引起腹瀉的主要原因。　　在確定假性粘膜結(jié)腸炎的治療方案后，可開始適當?shù)寞煼ā］p度假性粘膜結(jié)腸炎可能是由于間歇服藥引起的。對較嚴重病例，應采取補充電解質(zhì)、蛋白質(zhì)和其它臨床對梭狀芽孢桿菌有效的抗生素的療法。肝功能不全者用藥應謹慎，因服藥引起的肝功能異常是可恢復的，臨床中引發(fā)死亡的概率非常低，不到四百萬分之一，且通常是由某種隱藏疾病或合并用藥引起的。　　4、其他　　1）致癌作用：未進行動物長期研究以評價本品的致癌作用。　　2）致突變作用：體外采用Ames試驗，人體淋巴細胞遺傳測試，酵母菌試驗和小鼠淋巴研究本品的致突變作用，體內(nèi)采用小鼠微核實驗和顯性致死實驗。除了小鼠體內(nèi)淋巴瘤試驗外，其他試驗均顯陰性。　　3）對生育力的損壞：口服本品劑量增加至1200mg/kg/天（人體最大劑量的5.7倍）時發(fā)現(xiàn)對鼠的生育力和繁殖力無影響（阿莫西林和克拉維酸的比率為2∶1）。　　4）致畸作用：在懷孕的大鼠和小鼠灌胃給藥，劑量為1200mg/kg/天，分別相當于7200和4080mg/m2/天（根據(jù)體表面積是人體最大劑量的4.9和2.8倍）時均未顯示本品對胎兒有致畸作用，但在孕婦中沒有充分和良好對照試驗研究。因為動物的生殖研究不總能預測人體反應，因而除非醫(yī)生認為有必要，否則避免用于孕婦。　　5）分娩：口服氨芐青霉素在分娩時通常吸收很少，以豚鼠研究表明氨芐青霉素靜脈注射減少子宮的緊張性收縮的頻率、收縮的強度和收縮的持續(xù)時間。但是本品用于分娩的孕婦是否對胎兒產(chǎn)生即時或滯后的副作用，延長分娩的時間或增加如高位產(chǎn)鉗分娩或其它手術等的可能性，目前尚未明確。

1.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調(diào)整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。 2.由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。 3.如同其他抗生素制劑一樣，在本品療程中，應對非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象進行觀察。 4.用藥期間如果發(fā)生過敏反應(如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應、Stcvous-Jonson綜合征及毒性表皮壞死等)，應立即停藥，并采取適當措施。 5.治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡、補充蛋白質(zhì)等。