阿莫西林克拉維酸鉀分散片

甲硝唑芬布芬膠囊

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含阿莫西林0.2g與克拉維酸0.0285g。

甲硝唑0.1g，芬布芬75mg。

魯南貝特制藥有限公司

成都倍特藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050586

國(guó)藥準(zhǔn)字H51023593

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：　　1、下呼吸系統(tǒng)感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。　　2、中耳炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。　　3、竇炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。　　4、皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。　　5、尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。　　盡管本品對(duì)以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成份，因此本品對(duì)氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的復(fù)合感染均有效，不需要再另用其它的抗生素。因?yàn)榘⒛髁衷隗w外對(duì)肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對(duì)氨芐青霉素或青霉素敏感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對(duì)阿莫西林和本品是完全敏感的。　　為檢測(cè)致病菌及其對(duì)本品的敏感性，應(yīng)和外科手術(shù)一起進(jìn)行細(xì)菌學(xué)試驗(yàn)。當(dāng)感染可能涉及上述的產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物時(shí)，在細(xì)菌學(xué)和敏感試驗(yàn)得到結(jié)果前須開始治療，以便測(cè)得致病菌和其對(duì)本品的敏感性。一旦知道結(jié)果，如需要，應(yīng)及時(shí)調(diào)整治療方案。　　

本品用于牙齦炎，牙周炎等疾患。對(duì)口腔炎，舌炎等亦有一定療效。

　　本品可直接口服，或置適量溫開水中，攪拌至完全溶解后服用，本品也可置于牛奶或果汁中，攪拌至完全溶解后服用。　　成人及體重大于40kg（或年齡大于12歲）的兒童，根據(jù)病情的需要，每次2～4片（每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg），每12小時(shí)一次。或遵醫(yī)囑。　　體重小于40kg（或年齡小于12歲）的兒童，建議選用混懸劑。如果選用本品，建議的劑量如下：　　1）對(duì)于7～12歲的兒童，每次1片半（每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg），每12小時(shí)一次。或遵醫(yī)囑。　　2）對(duì)于2～7歲的兒童，每次1片（每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg），每12小時(shí)一次。或遵醫(yī)囑。　　3）對(duì)于9個(gè)月～2歲的兒童，每次1/2片（每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg），每12小時(shí)一次。或遵醫(yī)囑。　　對(duì)于腎功能受損患者：腎功能受損的病人一般不要求減少劑量；嚴(yán)重腎功能受損的病人，肌酐清除率＜30ml/min者，不應(yīng)服用本品。　　對(duì)于肝功能受損患者：應(yīng)慎用本品，并且應(yīng)定期檢查肝功能。

口服。成人：一次2粒，一日3次。一日總量不超過(guò)14粒。

對(duì)青霉素類藥物過(guò)敏者或肝功能不全患者禁用。

1. 本品最嚴(yán)重不良反應(yīng)為高劑量時(shí)可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。某些病例長(zhǎng)期用藥時(shí)可產(chǎn)生持續(xù)周圍神經(jīng)病變。2. 其他常見的不良反應(yīng)：(1) 胃腸道反應(yīng)，如胃痛﹑胃燒灼感﹑惡心﹑食欲減退﹑嘔吐﹑腹瀉﹑腹部不適﹑味覺改變﹑口干﹑口腔金屬味等，少數(shù)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)包括胃潰瘍﹑出血﹑甚至穿孔。(2) 可逆性粒細(xì)胞減少。(3) 過(guò)敏反應(yīng)，皮疹﹑麻疹﹑瘙癢等。(4) 中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛﹑眩暈﹑暈厥﹑感覺異常﹑肢體麻木﹑共濟(jì)失調(diào)和精神錯(cuò)亂等。(5) 其他有發(fā)熱﹑陰道念珠菌感染﹑膀胱炎﹑排尿困難﹑尿液顏色發(fā)黑等，均屬可逆性，停藥后自行恢復(fù)。(6) 白細(xì)胞數(shù)輕度下降﹑血清轉(zhuǎn)移酶微升等較少見。

兒童注意事項(xiàng)： 對(duì)于體重小于40kg的兒童，建議選用混懸劑，若使用本品，應(yīng)按推薦劑量（見【用法用量】）。　　由于新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會(huì)被延遲，在兒科治療中對(duì)于小于三個(gè)月的嬰兒應(yīng)酌減劑量。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦慎用。　　氨芐青霉素類的抗生素可通過(guò)乳汁分泌，所以哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。 老人注意事項(xiàng)： 老年患者使用本品時(shí)，無(wú)需調(diào)整劑量，具體用量同成年人。

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：　　1、下呼吸系統(tǒng)感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。　　2、中耳炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。　　3、竇炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。　　4、皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。　　5、尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。　　盡管本品對(duì)以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成份，因此本品對(duì)氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的復(fù)合感染均有效，不需要再另用其它的抗生素。因?yàn)榘⒛髁衷隗w外對(duì)肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對(duì)氨芐青霉素或青霉素敏感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對(duì)阿莫西林和本品是完全敏感的。　　為檢測(cè)致病菌及其對(duì)本品的敏感性，應(yīng)和外科手術(shù)一起進(jìn)行細(xì)菌學(xué)試驗(yàn)。當(dāng)感染可能涉及上述的產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物時(shí)，在細(xì)菌學(xué)和敏感試驗(yàn)得到結(jié)果前須開始治療，以便測(cè)得致病菌和其對(duì)本品的敏感性。一旦知道結(jié)果，如需要，應(yīng)及時(shí)調(diào)整治療方案。　　

本品用于牙齦炎，牙周炎等疾患。對(duì)口腔炎，舌炎等亦有一定療效。

本品由阿莫西林與克拉維酸鉀以7∶1配比組成的復(fù)方制劑，其中阿莫西林與氨芐西林的抗敏感微生物作用類似，主要作用在微生物的繁殖階段，通過(guò)抑制細(xì)胞壁粘多肽的生物合成而起作用。克拉維酸鉀具有與青霉素類似的β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)，能通過(guò)阻斷β-內(nèi)酰胺酶的活性部位，使大部分細(xì)菌所產(chǎn)生的這些酶失活，尤其對(duì)臨床重要的、通過(guò)質(zhì)粒介導(dǎo)的β-內(nèi)酰胺酶（這些酶通常與青霉素和頭孢菌素的抗藥性改變有關(guān)）作用更好。　　體外試驗(yàn)和臨床使用結(jié)果均表明，本復(fù)方制劑對(duì)以下多數(shù)微生物有效：　　革蘭氏陽(yáng)性需氧微生物：　　金黃色葡萄球菌（產(chǎn)β-內(nèi)酰胺和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）；　　對(duì)甲氧西林/苯唑西林有抗藥性的葡萄球菌對(duì)本品同樣具有抗藥性。　　革蘭氏陰性需氧微生物：　　大腸桿菌（產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）；　　流感嗜血桿菌（產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）；　　克雷伯菌屬（所有已知的菌株均為產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）；　　卡他莫拉克氏菌（產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）。　　以下多數(shù)微生物已有體外研究結(jié)果，但是其臨床意義尚不清楚：　　大部分肺炎鏈球菌、奈瑟氏淋球菌、大多數(shù)葡萄球菌和厭氧菌等。這些菌對(duì)阿莫西林敏感，但是本復(fù)方對(duì)這些菌的臨床療效尚無(wú)充分和嚴(yán)格對(duì)照的研究結(jié)果。

　　1、一般：　　盡管本品具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質(zhì)，仍建議在延長(zhǎng)治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。　　單核細(xì)胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后，較多病人會(huì)現(xiàn)紅斑疹。因此單核細(xì)胞增多癥的病人應(yīng)禁用氨芐青霉素類抗生素。　　治療期間有出現(xiàn)由霉菌或細(xì)菌引起的雙重感染的可能。如出現(xiàn)雙重感染，應(yīng)停藥或采取合適的方法繼續(xù)治療。　　2、患者須知：　　用餐時(shí)服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會(huì)引起腹瀉，如出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉或持續(xù)腹瀉2～3天以上，請(qǐng)咨詢你的醫(yī)生。　　3、警告：　　據(jù)報(bào)道在青霉素治療過(guò)程中有病人發(fā)生嚴(yán)重的和常見的過(guò)敏反應(yīng)。這種反應(yīng)易發(fā)生在有青霉素過(guò)敏史或?qū)Χ喾N過(guò)敏源敏感的病人身上，有報(bào)道個(gè)別對(duì)青霉素過(guò)敏患者在使用頭孢菌素時(shí)反應(yīng)。在開始本品治療前，必須仔細(xì)調(diào)查病人的過(guò)敏史。如有任何過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生，必須立即停藥。　　嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)需立即用腎上腺素治療，進(jìn)行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導(dǎo)氣處理。　　在所有抗生素的使用中假性粘膜結(jié)腸炎都有報(bào)道，而且可有由輕度發(fā)展到危及生命，所以對(duì)服用本品后發(fā)生腹瀉的病人應(yīng)謹(jǐn)慎處理。　　抗菌素會(huì)改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽孢桿菌大量生長(zhǎng)。研究表明梭狀芽孢桿菌產(chǎn)生的毒素可能是引起腹瀉的主要原因。　　在確定假性粘膜結(jié)腸炎的治療方案后，可開始適當(dāng)?shù)寞煼ā］p度假性粘膜結(jié)腸炎可能是由于間歇服藥引起的。對(duì)較嚴(yán)重病例，應(yīng)采取補(bǔ)充電解質(zhì)、蛋白質(zhì)和其它臨床對(duì)梭狀芽孢桿菌有效的抗生素的療法。肝功能不全者用藥應(yīng)謹(jǐn)慎，因服藥引起的肝功能異常是可恢復(fù)的，臨床中引發(fā)死亡的概率非常低，不到四百萬(wàn)分之一，且通常是由某種隱藏疾病或合并用藥引起的。　　4、其他　　1）致癌作用：未進(jìn)行動(dòng)物長(zhǎng)期研究以評(píng)價(jià)本品的致癌作用。　　2）致突變作用：體外采用Ames試驗(yàn)，人體淋巴細(xì)胞遺傳測(cè)試，酵母菌試驗(yàn)和小鼠淋巴研究本品的致突變作用，體內(nèi)采用小鼠微核實(shí)驗(yàn)和顯性致死實(shí)驗(yàn)。除了小鼠體內(nèi)淋巴瘤試驗(yàn)外，其他試驗(yàn)均顯陰性。　　3）對(duì)生育力的損壞：口服本品劑量增加至1200mg/kg/天（人體最大劑量的5.7倍）時(shí)發(fā)現(xiàn)對(duì)鼠的生育力和繁殖力無(wú)影響（阿莫西林和克拉維酸的比率為2∶1）。　　4）致畸作用：在懷孕的大鼠和小鼠灌胃給藥，劑量為1200mg/kg/天，分別相當(dāng)于7200和4080mg/m2/天（根據(jù)體表面積是人體最大劑量的4.9和2.8倍）時(shí)均未顯示本品對(duì)胎兒有致畸作用，但在孕婦中沒有充分和良好對(duì)照試驗(yàn)研究。因?yàn)閯?dòng)物的生殖研究不總能預(yù)測(cè)人體反應(yīng)，因而除非醫(yī)生認(rèn)為有必要，否則避免用于孕婦。　　5）分娩：口服氨芐青霉素在分娩時(shí)通常吸收很少，以豚鼠研究表明氨芐青霉素靜脈注射減少子宮的緊張性收縮的頻率、收縮的強(qiáng)度和收縮的持續(xù)時(shí)間。但是本品用于分娩的孕婦是否對(duì)胎兒產(chǎn)生即時(shí)或滯后的副作用，延長(zhǎng)分娩的時(shí)間或增加如高位產(chǎn)鉗分娩或其它手術(shù)等的可能性，目前尚未明確。

1. 致癌、致突變作用：動(dòng)物試驗(yàn)或體外測(cè)定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體中尚未證實(shí)。2. 使用中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥。3. 本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗(yàn)結(jié)果，使其測(cè)定值降至零。4. 用藥期間不應(yīng)飲用含酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過(guò)程，導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)，患者可出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。5. 肝功能減退者本品代謝緩慢，藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積，應(yīng)減量使用，并作血藥濃度監(jiān)測(cè)。6. 本品可自胃液持續(xù)清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時(shí)，本品及代謝物迅速被清除，故應(yīng)用本品不需減量。7. 厭氧菌感染合并腎功能衰竭患者，給藥間隔時(shí)間應(yīng)由8小時(shí)延長(zhǎng)至12小時(shí)。8. 重復(fù)一個(gè)療程前，應(yīng)做白細(xì)胞計(jì)數(shù)。9. 同其他非甾體抗炎藥有交叉過(guò)敏反應(yīng)。10. 念珠菌感染者應(yīng)用本品，其癥狀會(huì)加重，需同時(shí)給抗真菌治療。